Trasplante microbiano fecal para pacientes con anastomosis de bolsa ileoanal
2 de abril de 2020 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Un estudio piloto exploratorio que evalúa la eficacia del trasplante microbiano fecal para las características clínicas y endoscópicas de los pacientes con anastomosis de bolsa ileoanal
El investigador tiene la hipótesis de que un régimen intensivo de FMT tendrá una eficacia superior en el tratamiento de los trastornos inflamatorios de la bolsa (pouchitis y CLDP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Un ensayo clínico no controlado de etiqueta abierta.
Población de estudio:
Pacientes de 18 a 80 años con diagnóstico confirmado de CU, a quienes se les realizó IPAA.
Reclutamiento de la población de estudio:
Los pacientes se inscribirán en la Clínica de Bolsa del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Centro Médico de Tel Aviv y en el Departamento de Cirugía Colorrectal.
Procedimiento de estudio:
El estudio incluye seis visitas a la clínica de EII y llamadas telefónicas entre visitas. Al inicio del estudio, después de 8 semanas y después de un año de intervención, todos los pacientes se someterán a una reservorio, que se registrará y calificará para la puntuación endoscópica del reservorio (Apéndice 2). En los tres procedimientos, se recolectarán muestras para futuros análisis.
De acuerdo con su evaluación endoscópica al inicio, los pacientes se clasificarán como aquellos con una bolsa inflamada (manguito, asa aferente, entrada de la bolsa, bolsa en J, salida de la bolsa o susto en la línea media de la bolsa) o bolsa no inflamada (pacientes con bolsa irritable) según a una puntuación endoscópica del reservorio (PES) y al dominio endoscópico del índice de actividad de la enfermedad del reservorio modificado (mPDAI).
La bolsa de base inicial incluirá FMT, seguida de FMT en cápsulas después de 1 semana (15 cápsulas) y después de 4 semanas del estudio.
Todos los pacientes se someterán a un seguimiento clínico en la semana 4 del estudio (dominio clínico mPDAI, PCS y PGA) y una segunda bolsa a las 8 semanas.
El seguimiento clínico se realizará en la semana 12 del estudio y se realizará un seguimiento endoscópico anual a las 52 semanas o por indicación personal.
La recopilación de datos al inicio y en las visitas de seguimiento incluirá:
Evaluación clínica:
- Puntuación clínica de la bolsa (PCS)
- mPDAI - dominios clínicos
- Evaluación global del médico (PGA)
- Puntuación endoscópica de bolsa (PES)
Recogida de muestras biológicas:
- Taburete para análisis de nivel de calprotectina y microbioma
- Orina para análisis de metabolómica
- Suero para análisis de hemograma completo (CBC), niveles séricos de proteína C reactiva (PCR), albúmina, creatinina, enzimas hepáticas
- Muestras de tejido recolectadas durante la bolsa, al inicio y en el seguimiento: las muestras se recolectarán del manguito, el cuerpo de la bolsa y la entrada de la bolsa.
- Se evaluarán medidas antropocéntricas (peso, talla)
Cuestionarios de estudio completos:
- Un cuestionario validado de estilo de vida y frecuencia alimentaria (FFQ)
- Diario de alimentos de tres días.
- Cuestionario de calidad de vida (SF-12)
- Resultados informados por el paciente (PRO) Sistema de información de medición (PROMIS)
- Cuestionario de estilo de vida
Evaluaciones de seguridad:
incluirá toma de historia, signos vitales, exámenes físicos y análisis de laboratorio durante cada visita. A los pacientes que interrumpan el tratamiento del ensayo se les seguirá siguiendo el protocolo. El seguimiento se suspenderá en pacientes que retiren el consentimiento informado o se pierdan para el seguimiento. Todos los eventos adversos se registrarán como: no relacionados, posiblemente relacionados, probablemente relacionados o definitivamente relacionados con la intervención. Los SAE se comunicarán inmediatamente al IRB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meytal Kahlon, BA
- Número de teléfono: 97236974924
- Correo electrónico: meytalkah@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Nitsan Maharshak, PhD
- Número de teléfono: 972-3-6947305
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Sub-Investigador:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años con diagnóstico confirmado de CU, a quienes se les realizó IPAA.
- Deterioro endoscópico o reservoritis clínicamente sospechosa, definida como aumento de la frecuencia intestinal (≥1 deposiciones) en relación con el valor inicial posterior a la IPAA (1-3 meses posteriores a la IPAA).
- Pacientes clínicamente estables en régimen médico constante durante todo el período de estudio. Tratado con mesalamina durante al menos 6 semanas, o esteroides al menos 2 semanas, o inmunomodulador o biológico al menos 12 semanas, cannabis medicinal al menos 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada previo a IPAA.
- Prueba de heces positiva para parásitos o cultivo de heces para bacterias patológicas dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- Evidencia o antecedentes de infección por Clostridium difficile dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- Infección clínicamente significativa activa (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción).
- Complicación activa de la bolsa séptica (p. ej., absceso, fuga, fístula).
- Complicación posquirúrgica de la bolsa (por ejemplo, obstrucción, estenosis, vólvulo, prolapso).
- Embarazo o lactancia.
- Trastorno médico inestable o no controlado (aparte de la sospecha de reservoritis).
- Incapacidad para dar consentimiento informado y completar el protocolo del estudio.
- Paciente que participe en otro ensayo de intervención clínica concomitante o que haya recibido algún fármaco experimental en el mes anterior a la inscripción
- Los pacientes recibieron antibióticos dentro de los 2 días posteriores a la inscripción, o se prevé que usen antibióticos o probióticos dentro del período de estudio (cirugía electiva o atención dental).
- Los pacientes recibieron trasplante fecal en los últimos 6 meses.
- Fiebre >38°c
- Una enfermedad maligna activa o una neoplasia maligna previa durante los 5 años anteriores (excluyendo BCC de piel).
- Incapacidad o renuencia a cumplir con el protocolo del estudio, que incluye (pero no exclusivamente) a: colonoscopia, enema, visita de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con diagnóstico confirmado de CU que se sometieron a IPAA
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y firmarán un formulario de consentimiento informado.
El estudio incluye seis visitas a la clínica de EII y llamadas telefónicas entre visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad del trasplante microbiano fecal en pacientes con reservorio por exacerbaciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar si la manipulación del microbioma intestinal por parte de FMT en pacientes con IPAA es segura; la seguridad de FMT se medirá por la tasa de pacientes con exacerbaciones de la enfermedad
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1 año
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seguridad del trasplante microbiano fecal en pacientes con reservorio por hospitalizaciones de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar si la manipulación del microbioma intestinal por parte de FMT en pacientes con IPAA es segura; la seguridad de FMT se medirá por la cantidad de pacientes que requieren hospitalizaciones
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1 año
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seguridad del trasplante microbiano fecal en pacientes con reservorio por parte de pacientes que requieren cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar si la manipulación del microbioma intestinal por parte de FMT en pacientes con IPAA es segura; la seguridad de FMT se medirá por la cantidad de pacientes que requieren cirugía
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1 año
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eficacia de FMT en pacientes con reservorio medida por disminución de mPDAI
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al realizar una reservorio, se usará mPDAI (índice de actividad de la enfermedad de reservoritis modificado) para evaluar la disminución de ≤1 en mPDAI en la condición de la reservorio en comparación con la línea de base
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2 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por remisión clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
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la eficacia de FMT en pacientes con reservorio se medirá por la cantidad de pacientes con remisión clínica medida por la puntuación clínica mPDAI <3
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la cantidad de pacientes con remisión sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Remisión sostenida definida por puntuación endoscópica mPDAI ≤ 1 o mPDAI endoscópica y clínica ≤ 5
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12 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la cantidad de pacientes con remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Remisión sostenida según lo definido por mPDAI clínico <3
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12 meses
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eficacia de FMT en pacientes con reservorio medida por la reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
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Reducción de marcadores inflamatorios (calprotectina y PCR)
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1 mes
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eficacia de FMT en pacientes con reservorio medida por la reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 meses
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Reducción de marcadores inflamatorios (calprotectina y PCR)
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2 meses
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eficacia de FMT en pacientes con reservorio medida por la reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de marcadores inflamatorios (calprotectina y PCR)
|
3 meses
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eficacia de FMT en pacientes con reservorio medida por la reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de marcadores inflamatorios (calprotectina y PCR)
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12 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por reducción de PGA (evaluación global física)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Reducción en PGA (evaluación global física) en comparación con la línea de base
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1 mes
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por reducción de PGA (evaluación global física)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Reducción en PGA (evaluación global física) en comparación con evaluaciones anteriores
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2 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por reducción de PGA (evaluación global física)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción en PGA (evaluación global física) en comparación con evaluaciones anteriores
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3 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por reducción de PGA (evaluación global física)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción en PGA (evaluación global física) en comparación con evaluaciones anteriores
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12 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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eficacia de FMT al completar un cuestionario que describe la calidad de vida y compararlo con la línea de base para observar la mejora
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1 mes
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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eficacia de FMT al completar un cuestionario que describe la calidad de vida y compararlo con la línea de base para observar la mejora
|
2 meses
|
|
eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
eficacia de FMT al completar un cuestionario que describe la calidad de vida y compararlo con la línea de base para observar la mejora
|
3 meses
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|
eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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eficacia de FMT al completar un cuestionario que describe la calidad de vida y compararlo con la línea de base para observar la mejora
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12 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: 1 mes
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mejora del estado nutricional de los pacientes en comparación con el valor inicial medido por el IMC (índice de masa corporal).
El rango normal es un IMC de 18.5-25
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1 mes
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 meses
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mejora del estado nutricional de los pacientes en comparación con el valor inicial medido por el IMC (índice de masa corporal).
El rango normal es un IMC de 18.5-25
|
2 meses
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|
eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
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mejora del estado nutricional de los pacientes en comparación con el valor inicial medido por el IMC (índice de masa corporal).
El rango normal es un IMC de 18.5-25
|
3 meses
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eficacia de FMT en pacientes con bolsa medida por la mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mejora del estado nutricional de los pacientes en comparación con el valor inicial medido por el IMC (índice de masa corporal).
El rango normal es un IMC de 18.5-25
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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