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心停止後の神経学的予後における「瞳孔痛指数」の評価 (CAPPI)

2021年5月21日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

心停止後の神経学的予後における「瞳孔痛指数」による瞳孔拡張反射の評価

心停止後に集中治療室に入院した患者の 3 分の 2 は、好ましくない神経学的転帰を決定するマルチモーダル評価の後、治療中止の状況で死亡します。

この研究では、心停止後の神経学的予後における瞳孔痛指数(PPI)を評価します。 PPIは、皮膚メタメアに対する較正され増分された侵害受容刺激の後、ビデオ瞳孔計を用いて瞳孔拡張を記録することによって決定される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心肺停止は、高い死亡率と罹患率に関連付けられています。 心循環停止の直接的な結果は、臓器の酸素化を可能にする血流の欠如であり、その結果、虚血性病変が形成されます。 無酸素性脳病変は、心停止の余波で一般的であり、予後不良の可能性が非常に高いことを示すマルチモーダル予後診断の後に積極的な治療を中止すると、患者の死亡につながることがよくあります。

良好な神経学的転帰を検出する際に、予後戦略の感度を最適化することが最も重要です。 予後評価へのマルチモーダルなアプローチが不可欠であり、少なくとも臨床検査、電気生理学的調査 (脳波および/または誘発電位)、およびバイオマーカー分析を含める必要があります。

最も信頼できる予測因子は、ほとんどの研究で偽陽性を示しませんでしたが、個別に検討した場合、絶対的な確信度で不利な予後を確立できるものはありません。 これらの理由から、新しい予測ツールを評価することは興味深いことです。

ビデオ瞳孔測定法により、痛みを伴う刺激や光刺激に反応した瞳孔径の変化を、正確で再現性のある繰り返し測定することができます。 瞳孔痛反射分析は通常、全身麻酔および神経筋遮断中の非コミュニケーション患者の鎮痛の程度を評価するために使用されます。 PPI スコアは、ベッドサイドで、2 つの電極を使用して皮膚メタメアに適用された、較正され増分された侵害受容刺激 (5 ~ 60mA の電流) の後の瞳孔拡張を記録することによって決定されます。

自動瞳孔測定は、定量的な瞳孔対光反射測定を使用して、予後をサポートするために最近開発されました。 この研究の目的は、患者の到着から 48 時間の PPI を 3 か月の CPC スコアと相関させることにより、心停止後の神経学的予後における瞳孔痛指数を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心停止後に昏睡状態にある患者

説明

包含基準:

  • 心停止後のICUへの入院
  • 年齢 > 18 歳
  • -入学時にグラスゴースコアが8未満であること

除外基準:

  • 妊娠
  • 瞳孔測定を不可能にする眼の病理。
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心停止グループ
心停止後に昏睡状態にある患者
瞳孔計によるPPIの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) のスコア
時間枠:3ヶ月
良い結果は CPC 1-2 として定義され、悪い結果は CPC 3-5 として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波パターンの特徴
時間枠:2日目、3日目、5日目、7日目
Synekの分類、パターンのタイプ(非常に悪性、悪性または良性)
2日目、3日目、5日目、7日目
バイオマーカー
時間枠:24時間、48時間
Seric Neuron Specific Enolase の値
24時間、48時間
グラスゴーモータースコア
時間枠:24 時間、48 時間、5 日目、7 日目
Glasgow Coma Scale の運動反応コンポーネントで、1 (反応なし) から 6 (通常の反応) の範囲です。
24 時間、48 時間、5 日目、7 日目
ICU パラメータ
時間枠:14日目
換気日数、滞在期間
14日目
誘発電位
時間枠:14日目
誘発電位のN2O成分の有無
14日目
神経瞳孔指数
時間枠:2日目、3日目
0 (鈍いまたは異常な瞳孔) から 5 (正常に反応する瞳孔) までの瞳孔反応性の標準化された評価
2日目、3日目
瞳孔の直径
時間枠:24時間、48時間、72時間
ミリメートル単位(瞳孔測定法)
24時間、48時間、72時間
瞳孔散大率
時間枠:24時間、48時間、72時間
瞳孔測定法
24時間、48時間、72時間
瞳孔散大の潜時
時間枠:24時間、48時間、72時間
ミリ秒単位 (瞳孔測定法)
24時間、48時間、72時間
瞳孔散大速度
時間枠:24時間、48時間、72時間
毎秒ミリメートル (瞳孔測定法)
24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthieu Koszutski, Dr、Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月5日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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