Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av "Pupillary Pain Index" i nevrologisk prognose etter hjertestans (CAPPI)

21. mai 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av pupilledilatasjonsrefleksen med "pupillær smerteindeks" i nevrologisk prognose etter hjertestans

To tredjedeler av pasienter som legges inn på intensivavdelingen etter hjertestans dør i forbindelse med behandlingsavbrudd etter en multimodal utredning som fastslår et ugunstig nevrologisk utfall.

Denne studien vil evaluere Pupillary Pain Index (PPI) i den nevrologiske prognosen etter hjertestans. PPI bestemmes ved registrering av pupilledilatasjon med et videopupillometer etter en kalibrert og inkrementert nociseptiv stimulus på en kutan metamere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kardiorespirasjonsstans er assosiert med høy dødelighet og sykelighet. Den direkte konsekvensen av en kardio-sirkulasjonsstans er fraværet av blodstrøm som tillater oksygenering av organene og følgelig dannelse av iskemiske lesjoner. Anoksiske cerebrale lesjoner er vanlige i kjølvannet av en hjertestans og fører ofte til at pasienter dør når aktive terapier stoppes etter en multimodal prognose som indikerer at et dårlig utfall er svært sannsynlig.

Det er av største betydning å optimalisere sensitiviteten til prognosestrategien for å oppdage godt nevrologisk resultat. En multimodal tilnærming til den prognostiske vurderingen er avgjørende, og må minst omfatte klinisk undersøkelse, elektrofysiologisk utforskning (elektroencefalografi og/eller fremkalte potensialer) og biomarkøranalyse.

Selv om de mest pålitelige prediktorene ikke ga falske positiver i de fleste studier, kan ingen av dem, vurdert individuelt, etablere en ugunstig prognose med en absolutt grad av sikkerhet. Av disse grunner er det interessant å evaluere nye prognoseverktøy.

Videopupillometrien tillater presis, reproduserbar og gjentatt måling av endringer i pupilldiameter som svar på en smertefull eller lysende stimulus. Pupillær smerterefleksanalyse brukes vanligvis for å vurdere graden av analgesi hos en ikke-kommunikativ pasient under generell anestesi og nevromuskulær blokade. PPI-skåren bestemmes ved sengen ved å registrere pupilledilatasjon etter en kalibrert og inkrementert nociseptiv stimulus (elektrisk strøm mellom 5 og 60mA) påført en hudmetamere med to elektroder.

Automatisert pupillometrimåling er nylig utviklet for å støtte prognose, med en kvantitativ pupillær lysrefleksmåling. Målet med denne studien er å evaluere Pupillary Pain Index i den nevrologiske prognosen etter en hjertestans ved å korrelere PPI ved 48 timer fra pasientens ankomst til CPC-skåren ved 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som forblir komatøse etter hjertestans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdelingen etter hjertestans
  • Alder > 18 år
  • Presenterer en Glasgow-score på <8 ved opptak

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Okulær patologi som gjør pupillometri umulig.
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertestans gruppe
Pasienter som forblir komatøse etter en hjertestans
Måling av PPI med pupillometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: 3 måneder
Godt resultat definert som CPC 1-2, dårlig resultat definert som CPC 3-5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn ved elektroencefalografimønster
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
Klassifisering av Synek, type mønster (Svært ondartet, ondartet eller godartet)
Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
Biomarkører
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
Verdien av serisk nevronspesifikk enolase
24 timer, 48 timer
Glasgow motorscore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
Motorisk responskomponent på Glasgow Coma Scale, fra 1 (ingen respons) til 6 (normal respons)
24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
ICU parametere
Tidsramme: Dag 14
Ventilator dager, Lengde på oppholdet
Dag 14
Fremkalte potensialer
Tidsramme: Dag 14
Tilstedeværelse eller fravær av N20-komponenten til de fremkalte potensialene
Dag 14
Nevrologisk pupillindeks
Tidsramme: Dag 2, dag 3
standardisert evaluering av pupillreaktivitet fra 0 (trege eller unormale pupiller) til 5 (normalt reaktive pupiller)
Dag 2, dag 3
Diameter på pupillen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
I millimeter (pupillometrimål)
24 timer, 48 timer, 72 timer
Andel pupillutvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Pupillometri mål
24 timer, 48 timer, 72 timer
Latens av pupillutvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
I millisekunder (pupillometrimål)
24 timer, 48 timer, 72 timer
Hastigheten til pupillutvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
I millimeter per sekund (pupillometrimål)
24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere