- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336930
Evaluering av "Pupillary Pain Index" i nevrologisk prognose etter hjertestans (CAPPI)
Evaluering av pupilledilatasjonsrefleksen med "pupillær smerteindeks" i nevrologisk prognose etter hjertestans
To tredjedeler av pasienter som legges inn på intensivavdelingen etter hjertestans dør i forbindelse med behandlingsavbrudd etter en multimodal utredning som fastslår et ugunstig nevrologisk utfall.
Denne studien vil evaluere Pupillary Pain Index (PPI) i den nevrologiske prognosen etter hjertestans. PPI bestemmes ved registrering av pupilledilatasjon med et videopupillometer etter en kalibrert og inkrementert nociseptiv stimulus på en kutan metamere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiorespirasjonsstans er assosiert med høy dødelighet og sykelighet. Den direkte konsekvensen av en kardio-sirkulasjonsstans er fraværet av blodstrøm som tillater oksygenering av organene og følgelig dannelse av iskemiske lesjoner. Anoksiske cerebrale lesjoner er vanlige i kjølvannet av en hjertestans og fører ofte til at pasienter dør når aktive terapier stoppes etter en multimodal prognose som indikerer at et dårlig utfall er svært sannsynlig.
Det er av største betydning å optimalisere sensitiviteten til prognosestrategien for å oppdage godt nevrologisk resultat. En multimodal tilnærming til den prognostiske vurderingen er avgjørende, og må minst omfatte klinisk undersøkelse, elektrofysiologisk utforskning (elektroencefalografi og/eller fremkalte potensialer) og biomarkøranalyse.
Selv om de mest pålitelige prediktorene ikke ga falske positiver i de fleste studier, kan ingen av dem, vurdert individuelt, etablere en ugunstig prognose med en absolutt grad av sikkerhet. Av disse grunner er det interessant å evaluere nye prognoseverktøy.
Videopupillometrien tillater presis, reproduserbar og gjentatt måling av endringer i pupilldiameter som svar på en smertefull eller lysende stimulus. Pupillær smerterefleksanalyse brukes vanligvis for å vurdere graden av analgesi hos en ikke-kommunikativ pasient under generell anestesi og nevromuskulær blokade. PPI-skåren bestemmes ved sengen ved å registrere pupilledilatasjon etter en kalibrert og inkrementert nociseptiv stimulus (elektrisk strøm mellom 5 og 60mA) påført en hudmetamere med to elektroder.
Automatisert pupillometrimåling er nylig utviklet for å støtte prognose, med en kvantitativ pupillær lysrefleksmåling. Målet med denne studien er å evaluere Pupillary Pain Index i den nevrologiske prognosen etter en hjertestans ved å korrelere PPI ved 48 timer fra pasientens ankomst til CPC-skåren ved 3 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu KOSZUTSKI, Dr
- Telefonnummer: +33383153017
- E-post: m.koszutski@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdelingen etter hjertestans
- Alder > 18 år
- Presenterer en Glasgow-score på <8 ved opptak
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Okulær patologi som gjør pupillometri umulig.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertestans gruppe
Pasienter som forblir komatøse etter en hjertestans
|
Måling av PPI med pupillometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt resultat definert som CPC 1-2, dårlig resultat definert som CPC 3-5
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn ved elektroencefalografimønster
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
|
Klassifisering av Synek, type mønster (Svært ondartet, ondartet eller godartet)
|
Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Verdien av serisk nevronspesifikk enolase
|
24 timer, 48 timer
|
|
Glasgow motorscore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
|
Motorisk responskomponent på Glasgow Coma Scale, fra 1 (ingen respons) til 6 (normal respons)
|
24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
|
|
ICU parametere
Tidsramme: Dag 14
|
Ventilator dager, Lengde på oppholdet
|
Dag 14
|
|
Fremkalte potensialer
Tidsramme: Dag 14
|
Tilstedeværelse eller fravær av N20-komponenten til de fremkalte potensialene
|
Dag 14
|
|
Nevrologisk pupillindeks
Tidsramme: Dag 2, dag 3
|
standardisert evaluering av pupillreaktivitet fra 0 (trege eller unormale pupiller) til 5 (normalt reaktive pupiller)
|
Dag 2, dag 3
|
|
Diameter på pupillen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
I millimeter (pupillometrimål)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Andel pupillutvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Pupillometri mål
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Latens av pupillutvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
I millisekunder (pupillometrimål)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Hastigheten til pupillutvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
I millimeter per sekund (pupillometrimål)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PI275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .