Evaluatie van de "Pupillaire pijnindex" bij neurologische prognose na hartstilstand (CAPPI)
Evaluatie van de pupilverwijdingsreflex met de "pupilpijnindex" in neurologische prognose na hartstilstand
Tweederde van de patiënten die na een hartstilstand op de Intensive Care worden opgenomen, overlijdt in het kader van stopzetting van de behandeling na een multimodale evaluatie die een ongunstige neurologische uitkomst vaststelt.
Deze studie zal de pupilpijnindex (PPI) evalueren in de neurologische prognose na een hartstilstand. De PPI wordt bepaald door opname van pupilverwijding met een videopupillometer na een gekalibreerde en verhoogde nociceptieve stimulus op een huidmetameer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiorespiratoire arrestatie wordt in verband gebracht met hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers. Het directe gevolg van een cardio-circulatiestilstand is de afwezigheid van bloedstroom waardoor de organen van zuurstof worden voorzien en bijgevolg de vorming van ischemische laesies. Anoxische cerebrale laesies komen vaak voor in de nasleep van een hartstilstand en leiden vaak tot de dood van patiënten wanneer actieve therapieën worden stopgezet na een multimodale prognose die aangeeft dat een slechte uitkomst zeer waarschijnlijk is.
Het is van het grootste belang om de gevoeligheid van de prognosticatiestrategie te optimaliseren bij het detecteren van een goede neurologische uitkomst. Een multimodale benadering van de prognostische beoordeling is essentieel en moet ten minste klinisch onderzoek, elektrofysiologisch onderzoek (elektro-encefalografie en/of evoked potentials) en biomarkeranalyse omvatten.
Hoewel de meest betrouwbare voorspellers in de meeste onderzoeken geen fout-positieven opleverden, kan geen van hen, afzonderlijk beschouwd, met absolute zekerheid een ongunstige prognose vaststellen. Om deze redenen is het interessant om nieuwe prognosetools te evalueren.
De videopupillometrie maakt nauwkeurige, reproduceerbare en herhaalde meting mogelijk van veranderingen in pupildiameter als reactie op een pijnlijke of lichtgevende stimulus. Pupilpijnreflexanalyse wordt meestal gebruikt om de mate van analgesie te beoordelen bij een niet-communicatieve patiënt tijdens algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade. De PPI-score wordt aan het bed bepaald door pupilverwijding te registreren na een gekalibreerde en verhoogde nociceptieve stimulus (elektrische stroom tussen 5 en 60mA) aangebracht op een huidmetameer met twee elektroden.
Geautomatiseerde pupillometriemeting is onlangs ontwikkeld om prognoses te ondersteunen, met een kwantitatieve pupilreflexmeting. Het doel van deze studie is om de pupilpijnindex in de neurologische prognose na een hartstilstand te evalueren door de PPI 48 uur na aankomst van de patiënt te correleren met de CPC-score na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthieu KOSZUTSKI, Dr
- Telefoonnummer: +33383153017
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de IC na hartstilstand
- Leeftijd > 18 jaar
- Een Glasgow-score van <8 presenteren bij opname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Oculaire pathologie die pupillometrie onmogelijk maakt.
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Hartstilstand
Patiënten die in coma blijven na een hartstilstand
|
Meting van PPI met een pupilmeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Goed resultaat gedefinieerd als CPC 1-2, slecht resultaat gedefinieerd als CPC 3-5
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van elektro-encefalografiepatroon
Tijdsspanne: Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
|
Classificatie van Synek, type patroon (zeer kwaadaardig, kwaadaardig of goedaardig)
|
Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur
|
Waarde van serische neuronspecifieke Enolase
|
24 uur, 48 uur
|
|
Motorscore van Glasgow
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, dag 5, dag 7
|
Motorische responscomponent van de Glasgow Coma Scale, variërend van 1 (geen respons) tot 6 (normale respons)
|
24 uur, 48 uur, dag 5, dag 7
|
|
ICU-parameters
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beademingsdagen, verblijfsduur
|
Dag 14
|
|
Opgewekte mogelijkheden
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aanwezigheid of afwezigheid van de N20-component van de evoked potentials
|
Dag 14
|
|
Neurologische pupilindex
Tijdsspanne: Dag 2, dag 3
|
gestandaardiseerde evaluatie van leerlingreactiviteit variërend van 0 (trage of abnormale leerlingen) tot 5 (normaal reactieve leerlingen)
|
Dag 2, dag 3
|
|
Diameter van de pupil
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
In millimeters (pupillometriemaat)
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Percentage pupilverwijding
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Pupillometrische maatregel
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Latentie van pupilverwijding
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
In milliseconden (pupillometriemeting)
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Snelheid van pupilverwijding
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
In millimeter per seconde (pupillometriemaat)
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PI275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .