- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336930
Evaluación del "Índice de Dolor Pupilar" en el Pronóstico Neurológico Posterior a Paro Cardiaco (CAPPI)
Evaluación del Reflejo de Dilatación Pupilar con el "Índice de Dolor Pupilar" en el Pronóstico Neurológico Posterior a Paro Cardíaco
Dos tercios de los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos luego de un paro cardíaco fallecen en el contexto de retiro del tratamiento luego de una evaluación multimodal que determina un resultado neurológico desfavorable.
Este estudio evaluará el Índice de Dolor Pupilar (PPI) en el pronóstico neurológico después de un paro cardíaco. El PPI se determina mediante el registro de la dilatación pupilar con un videopupilómetro después de un estímulo nociceptivo calibrado e incrementado en una metámera cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardiorrespiratorio se asocia con altas tasas de mortalidad y morbilidad. La consecuencia directa de un paro cardio-circulatorio es la ausencia de flujo sanguíneo que permita la oxigenación de los órganos y consecuentemente la formación de lesiones isquémicas. Las lesiones cerebrales anóxicas son comunes después de un paro cardíaco y, a menudo, conducen a la muerte de los pacientes cuando se suspenden las terapias activas después de un pronóstico multimodal que indica que es muy probable un mal resultado.
Es de suma importancia optimizar la sensibilidad de la estrategia de pronóstico para detectar un buen resultado neurológico. Un enfoque multimodal para la evaluación pronóstica es esencial y debe incluir al menos el examen clínico, la exploración electrofisiológica (electroencefalografía y/o potenciales evocados) y el análisis de biomarcadores.
Aunque los predictores más fiables no dieron falsos positivos en la mayoría de los estudios, ninguno de ellos, considerados individualmente, puede establecer un pronóstico desfavorable con un grado absoluto de certeza. Por estas razones es interesante evaluar nuevas herramientas de pronóstico.
La videopupilometria permite la medición precisa, reproducible y repetida de los cambios en el diámetro de la pupila en respuesta a un estímulo doloroso o luminoso. El análisis del reflejo del dolor pupilar suele utilizarse para evaluar el grado de analgesia en un paciente no comunicativo durante la anestesia general y el bloqueo neuromuscular. La puntuación PPI se determina a pie de cama registrando la dilatación pupilar después de un estímulo nociceptivo calibrado e incrementado (corriente eléctrica entre 5 y 60 mA) aplicado a una metámera de piel con dos electrodos.
La medición de pupilometría automatizada se ha desarrollado recientemente para ayudar a respaldar el pronóstico, con una medición cuantitativa del reflejo de luz pupilar. El objetivo de este estudio es evaluar el Índice de Dolor Pupilar en el pronóstico neurológico tras una parada cardiaca correlacionando el PPI a las 48h de la llegada del paciente con la puntuación del CPC a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu KOSZUTSKI, Dr
- Número de teléfono: +33383153017
- Correo electrónico: m.koszutski@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la UCI después de un paro cardíaco
- Edad > 18 años
- Presentar un puntaje de Glasgow de <8 al ingreso
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Patología ocular que imposibilita la pupilometría.
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de paro cardiaco
Pacientes que permanecen comatosos después de un paro cardíaco
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Medición de PPI con un pupilómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Buen resultado definido como CPC 1-2, mal resultado definido como CPC 3-5
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del patrón de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Día 2, día 3, día 5, día 7
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Clasificación de Synek, tipo de patrón (Muy maligno, maligno o benigno)
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Día 2, día 3, día 5, día 7
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|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas
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Valor de la enolasa específica de neurona sérica
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24 horas, 48 horas
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Puntuación motora de Glasgow
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, día 5, día 7
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Componente de respuesta motora de la escala de coma de Glasgow, que va de 1 (sin respuesta) a 6 (respuesta normal)
|
24 horas, 48 horas, día 5, día 7
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Parámetros de la UCI
Periodo de tiempo: Día 14
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Días de ventilador, Duración de la estancia
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Día 14
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Potenciales evocados
Periodo de tiempo: Día 14
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Presencia o ausencia del componente N20 de los potenciales evocados
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Día 14
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Índice pupilar neurológico
Periodo de tiempo: Día 2, día 3
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evaluación estandarizada de la reactividad de la pupila que va de 0 (pupilas lentas o anormales) a 5 (pupilas normalmente reactivas)
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Día 2, día 3
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Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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En milímetros (medida pupilométrica)
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24 horas, 48 horas, 72 horas
|
|
Porcentaje de dilatación pupilar
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
|
Medida de pupilometría
|
24 horas, 48 horas, 72 horas
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Latencia de la dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
|
En milisegundos (medida de pupilometría)
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24 horas, 48 horas, 72 horas
|
|
Velocidad de dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
|
En milímetros por segundo (medida pupilométrica)
|
24 horas, 48 horas, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PI275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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