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Evaluación del "Índice de Dolor Pupilar" en el Pronóstico Neurológico Posterior a Paro Cardiaco (CAPPI)

21 de mayo de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación del Reflejo de Dilatación Pupilar con el "Índice de Dolor Pupilar" en el Pronóstico Neurológico Posterior a Paro Cardíaco

Dos tercios de los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos luego de un paro cardíaco fallecen en el contexto de retiro del tratamiento luego de una evaluación multimodal que determina un resultado neurológico desfavorable.

Este estudio evaluará el Índice de Dolor Pupilar (PPI) en el pronóstico neurológico después de un paro cardíaco. El PPI se determina mediante el registro de la dilatación pupilar con un videopupilómetro después de un estímulo nociceptivo calibrado e incrementado en una metámera cutánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paro cardiorrespiratorio se asocia con altas tasas de mortalidad y morbilidad. La consecuencia directa de un paro cardio-circulatorio es la ausencia de flujo sanguíneo que permita la oxigenación de los órganos y consecuentemente la formación de lesiones isquémicas. Las lesiones cerebrales anóxicas son comunes después de un paro cardíaco y, a menudo, conducen a la muerte de los pacientes cuando se suspenden las terapias activas después de un pronóstico multimodal que indica que es muy probable un mal resultado.

Es de suma importancia optimizar la sensibilidad de la estrategia de pronóstico para detectar un buen resultado neurológico. Un enfoque multimodal para la evaluación pronóstica es esencial y debe incluir al menos el examen clínico, la exploración electrofisiológica (electroencefalografía y/o potenciales evocados) y el análisis de biomarcadores.

Aunque los predictores más fiables no dieron falsos positivos en la mayoría de los estudios, ninguno de ellos, considerados individualmente, puede establecer un pronóstico desfavorable con un grado absoluto de certeza. Por estas razones es interesante evaluar nuevas herramientas de pronóstico.

La videopupilometria permite la medición precisa, reproducible y repetida de los cambios en el diámetro de la pupila en respuesta a un estímulo doloroso o luminoso. El análisis del reflejo del dolor pupilar suele utilizarse para evaluar el grado de analgesia en un paciente no comunicativo durante la anestesia general y el bloqueo neuromuscular. La puntuación PPI se determina a pie de cama registrando la dilatación pupilar después de un estímulo nociceptivo calibrado e incrementado (corriente eléctrica entre 5 y 60 mA) aplicado a una metámera de piel con dos electrodos.

La medición de pupilometría automatizada se ha desarrollado recientemente para ayudar a respaldar el pronóstico, con una medición cuantitativa del reflejo de luz pupilar. El objetivo de este estudio es evaluar el Índice de Dolor Pupilar en el pronóstico neurológico tras una parada cardiaca correlacionando el PPI a las 48h de la llegada del paciente con la puntuación del CPC a los 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que permanecen comatosos después de un paro cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en la UCI después de un paro cardíaco
  • Edad > 18 años
  • Presentar un puntaje de Glasgow de <8 al ingreso

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Patología ocular que imposibilita la pupilometría.
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de paro cardiaco
Pacientes que permanecen comatosos después de un paro cardíaco
Medición de PPI con un pupilómetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Buen resultado definido como CPC 1-2, mal resultado definido como CPC 3-5
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del patrón de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Día 2, día 3, día 5, día 7
Clasificación de Synek, tipo de patrón (Muy maligno, maligno o benigno)
Día 2, día 3, día 5, día 7
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas
Valor de la enolasa específica de neurona sérica
24 horas, 48 ​​horas
Puntuación motora de Glasgow
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, día 5, día 7
Componente de respuesta motora de la escala de coma de Glasgow, que va de 1 (sin respuesta) a 6 (respuesta normal)
24 horas, 48 ​​horas, día 5, día 7
Parámetros de la UCI
Periodo de tiempo: Día 14
Días de ventilador, Duración de la estancia
Día 14
Potenciales evocados
Periodo de tiempo: Día 14
Presencia o ausencia del componente N20 de los potenciales evocados
Día 14
Índice pupilar neurológico
Periodo de tiempo: Día 2, día 3
evaluación estandarizada de la reactividad de la pupila que va de 0 (pupilas lentas o anormales) a 5 (pupilas normalmente reactivas)
Día 2, día 3
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
En milímetros (medida pupilométrica)
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Porcentaje de dilatación pupilar
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Medida de pupilometría
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Latencia de la dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
En milisegundos (medida de pupilometría)
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Velocidad de dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
En milímetros por segundo (medida pupilométrica)
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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