- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336930
Evaluering af "Pupillary Pain Index" i neurologisk prognose efter hjertestop (CAPPI)
Evaluering af pupillær dilatationsrefleks med "pupillær smerteindeks" i neurologisk prognose efter hjertestop
To tredjedele af patienter indlagt på intensivafdelingen efter et hjertestop dør i forbindelse med behandlingsafbrydelse efter en multimodal evaluering, der afgør et ugunstigt neurologisk resultat.
Denne undersøgelse vil evaluere Pupillary Pain Index (PPI) i den neurologiske prognose efter hjertestop. PPI bestemmes ved registrering af pupillær dilatation med et videopupillometer efter en kalibreret og inkrementeret nociceptiv stimulus på en kutan metamere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiorespiratorisk standsning er forbundet med høj dødelighed og morbiditet. Den direkte konsekvens af en kardio-cirkulatorisk standsning er fraværet af blodgennemstrømning, hvilket tillader iltning af organerne og som følge heraf dannelse af iskæmiske læsioner. Anoxiske cerebrale læsioner er almindelige i kølvandet på et hjertestop og fører ofte til patienters død, når aktive terapier stoppes efter en multimodal prognose, der indikerer, at et dårligt resultat er meget sandsynligt.
Det er af afgørende betydning at optimere følsomheden af prognosestrategien for at påvise et godt neurologisk resultat. En multimodal tilgang til den prognostiske vurdering er afgørende og skal mindst omfatte klinisk undersøgelse, elektrofysiologisk udforskning (elektroencefalografi og/eller fremkaldte potentialer) og biomarkøranalyse.
Selvom de mest pålidelige prædiktorer ikke gav falske positiver i de fleste undersøgelser, kan ingen af dem, betragtet individuelt, etablere en ugunstig prognose med en absolut grad af sikkerhed. Af disse grunde er det interessant at evaluere nye prognosticeringsværktøjer.
Videopupillometrien tillader præcis, reproducerbar og gentagen måling af ændringer i pupildiameter som reaktion på en smertefuld eller lysende stimulus. Pupilsmerterefleksanalyse bruges normalt til at vurdere graden af analgesi hos en ikke-kommunikativ patient under generel anæstesi og neuromuskulær blokade. PPI-scoren bestemmes ved sengekanten ved at registrere pupiludvidelse efter en kalibreret og inkrementeret nociceptiv stimulus (elektrisk strøm mellem 5 og 60mA) påført en hudmetamere med to elektroder.
Automatiseret pupillometrimåling er for nylig blevet udviklet for at hjælpe med at understøtte prognosticering med en kvantitativ pupillysrefleksmåling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pupilsmerteindekset i den neurologiske prognose efter et hjertestop ved at korrelere PPI ved 48 timer fra patientens ankomst til CPC-score efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu KOSZUTSKI, Dr
- Telefonnummer: +33383153017
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på ICU efter hjertestop
- Alder > 18 år
- Præsenterer en Glasgow-score på <8 ved optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Øjenpatologi gør pupillometri umulig.
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertestop gruppe
Patienter, der forbliver i koma efter et hjertestop
|
Måling af PPI med et pupillometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Godt resultat defineret som CPC 1-2, dårligt resultat defineret som CPC 3-5
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for elektroencefalografimønster
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
|
Klassificering af Synek, type mønster (Meget ondartet, ondartet eller godartet)
|
Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
|
Værdien af serisk neuronspecifik enolase
|
24 timer, 48 timer
|
|
Glasgow motorscore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
|
Motorisk responskomponent af Glasgow Coma Scale, der spænder fra 1 (ingen respons) til 6 (normal respons)
|
24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
|
|
ICU parametre
Tidsramme: Dag 14
|
Ventilator dage, Opholdslængde
|
Dag 14
|
|
Fremkaldte potentialer
Tidsramme: Dag 14
|
Tilstedeværelse eller fravær af N20-komponenten af de fremkaldte potentialer
|
Dag 14
|
|
Neurologisk pupilindeks
Tidsramme: Dag 2, dag 3
|
standardiseret evaluering af pupilreaktivitet fra 0 (træge eller unormale pupiller) til 5 (normalt reaktive pupiller)
|
Dag 2, dag 3
|
|
Diameter af pupillen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
I millimeter (pupillometrimål)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Procentdel af pupiludvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Pupillometri mål
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Latens af pupiludvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
I millisekunder (pupillometrimål)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Hastigheden af pupiludvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
I millimeter per sekund (pupillometrimål)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PI275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Pupilsmerteindeks (PPI)
-
University of Warmia and MazuryAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk hoftesmerter | Konventionel radiofrekvens termokoagulering på ledgrenene af lårbens- og obturatornervenKalkun
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Multimodal analgesiTaiwan
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSøvnmangelForenede Stater