Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "Pupillary Pain Index" i neurologisk prognose efter hjertestop (CAPPI)

21. maj 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af pupillær dilatationsrefleks med "pupillær smerteindeks" i neurologisk prognose efter hjertestop

To tredjedele af patienter indlagt på intensivafdelingen efter et hjertestop dør i forbindelse med behandlingsafbrydelse efter en multimodal evaluering, der afgør et ugunstigt neurologisk resultat.

Denne undersøgelse vil evaluere Pupillary Pain Index (PPI) i den neurologiske prognose efter hjertestop. PPI bestemmes ved registrering af pupillær dilatation med et videopupillometer efter en kalibreret og inkrementeret nociceptiv stimulus på en kutan metamere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kardiorespiratorisk standsning er forbundet med høj dødelighed og morbiditet. Den direkte konsekvens af en kardio-cirkulatorisk standsning er fraværet af blodgennemstrømning, hvilket tillader iltning af organerne og som følge heraf dannelse af iskæmiske læsioner. Anoxiske cerebrale læsioner er almindelige i kølvandet på et hjertestop og fører ofte til patienters død, når aktive terapier stoppes efter en multimodal prognose, der indikerer, at et dårligt resultat er meget sandsynligt.

Det er af afgørende betydning at optimere følsomheden af ​​prognosestrategien for at påvise et godt neurologisk resultat. En multimodal tilgang til den prognostiske vurdering er afgørende og skal mindst omfatte klinisk undersøgelse, elektrofysiologisk udforskning (elektroencefalografi og/eller fremkaldte potentialer) og biomarkøranalyse.

Selvom de mest pålidelige prædiktorer ikke gav falske positiver i de fleste undersøgelser, kan ingen af ​​dem, betragtet individuelt, etablere en ugunstig prognose med en absolut grad af sikkerhed. Af disse grunde er det interessant at evaluere nye prognosticeringsværktøjer.

Videopupillometrien tillader præcis, reproducerbar og gentagen måling af ændringer i pupildiameter som reaktion på en smertefuld eller lysende stimulus. Pupilsmerterefleksanalyse bruges normalt til at vurdere graden af ​​analgesi hos en ikke-kommunikativ patient under generel anæstesi og neuromuskulær blokade. PPI-scoren bestemmes ved sengekanten ved at registrere pupiludvidelse efter en kalibreret og inkrementeret nociceptiv stimulus (elektrisk strøm mellem 5 og 60mA) påført en hudmetamere med to elektroder.

Automatiseret pupillometrimåling er for nylig blevet udviklet for at hjælpe med at understøtte prognosticering med en kvantitativ pupillysrefleksmåling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pupilsmerteindekset i den neurologiske prognose efter et hjertestop ved at korrelere PPI ved 48 timer fra patientens ankomst til CPC-score efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der forbliver i koma efter hjertestop

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på ICU efter hjertestop
  • Alder > 18 år
  • Præsenterer en Glasgow-score på <8 ved optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Øjenpatologi gør pupillometri umulig.
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertestop gruppe
Patienter, der forbliver i koma efter et hjertestop
Måling af PPI med et pupillometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: 3 måneder
Godt resultat defineret som CPC 1-2, dårligt resultat defineret som CPC 3-5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for elektroencefalografimønster
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
Klassificering af Synek, type mønster (Meget ondartet, ondartet eller godartet)
Dag 2, dag 3, dag 5, dag 7
Biomarkører
Tidsramme: 24 timer, 48 timer
Værdien af ​​serisk neuronspecifik enolase
24 timer, 48 timer
Glasgow motorscore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
Motorisk responskomponent af Glasgow Coma Scale, der spænder fra 1 (ingen respons) til 6 (normal respons)
24 timer, 48 timer, dag 5, dag 7
ICU parametre
Tidsramme: Dag 14
Ventilator dage, Opholdslængde
Dag 14
Fremkaldte potentialer
Tidsramme: Dag 14
Tilstedeværelse eller fravær af N20-komponenten af ​​de fremkaldte potentialer
Dag 14
Neurologisk pupilindeks
Tidsramme: Dag 2, dag 3
standardiseret evaluering af pupilreaktivitet fra 0 (træge eller unormale pupiller) til 5 (normalt reaktive pupiller)
Dag 2, dag 3
Diameter af pupillen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
I millimeter (pupillometrimål)
24 timer, 48 timer, 72 timer
Procentdel af pupiludvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Pupillometri mål
24 timer, 48 timer, 72 timer
Latens af pupiludvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
I millisekunder (pupillometrimål)
24 timer, 48 timer, 72 timer
Hastigheden af ​​pupiludvidelse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
I millimeter per sekund (pupillometrimål)
24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Pupilsmerteindeks (PPI)

Abonner