- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336930
Valutazione dell'"Indice del Dolore Pupillare" nella Prognosi Neurologica Dopo Arresto Cardiaco (CAPPI)
Valutazione del riflesso di dilatazione pupillare con il "Pupillary Pain Index" nella prognosi neurologica dopo l'arresto cardiaco
Due terzi dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva dopo un arresto cardiaco muoiono nel contesto della sospensione del trattamento dopo una valutazione multimodale che determina un esito neurologico sfavorevole.
Questo studio valuterà l'indice del dolore pupillare (PPI) nella prognosi neurologica dopo l'arresto cardiaco. Il PPI è determinato registrando la dilatazione pupillare con un videopupillometro dopo uno stimolo nocicettivo calibrato e incrementato su un metamero cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiorespiratorio è associato ad alti tassi di mortalità e morbilità. La conseguenza diretta di un arresto cardio-circolatorio è l'assenza di flusso sanguigno che consente l'ossigenazione degli organi e la conseguente formazione di lesioni ischemiche. Le lesioni cerebrali anossiche sono comuni all'indomani di un arresto cardiaco e spesso portano alla morte dei pazienti quando le terapie attive vengono interrotte dopo una prognosi multimodale che indica che è molto probabile un esito sfavorevole.
È di fondamentale importanza ottimizzare la sensibilità della strategia di prognosi nel rilevare un buon esito neurologico. Un approccio multimodale alla valutazione prognostica è essenziale e deve includere almeno l'esame clinico, l'esplorazione elettrofisiologica (elettroencefalografia e/o potenziali evocati) e l'analisi dei biomarcatori.
Sebbene i predittori più affidabili non abbiano dato falsi positivi nella maggior parte degli studi, nessuno di essi, considerato singolarmente, può stabilire una prognosi sfavorevole con un grado di certezza assoluto. Per questi motivi è interessante valutare nuovi strumenti di prognosi.
La videopupillometria consente la misurazione precisa, riproducibile e ripetuta delle variazioni del diametro pupillare in risposta ad uno stimolo doloroso o luminoso. L'analisi del riflesso del dolore pupillare viene solitamente utilizzata per valutare il grado di analgesia in un paziente non comunicativo durante l'anestesia generale e il blocco neuromuscolare. Il punteggio PPI viene determinato al letto del paziente registrando la dilatazione pupillare dopo uno stimolo nocicettivo calibrato e incrementato (corrente elettrica tra 5 e 60 mA) applicato a un metamero cutaneo con due elettrodi.
La misurazione pupillometrica automatizzata è stata recentemente sviluppata per aiutare a supportare la prognosi, con una misurazione quantitativa del riflesso pupillare alla luce. Lo scopo di questo studio è valutare l'Indice del Dolore Pupillare nella prognosi neurologica dopo un arresto cardiaco correlando il PPI a 48h dall'arrivo del paziente al punteggio CPC a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthieu KOSZUTSKI, Dr
- Numero di telefono: +33383153017
- Email: m.koszutski@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva dopo arresto cardiaco
- Età > 18 anni
- Presentare un punteggio di Glasgow <8 al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Patologia oculare che rende impossibile la pupillometria.
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di arresto cardiaco
Pazienti che rimangono in coma dopo un arresto cardiaco
|
Misurazione del PPI con un pupillometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Categoria prestazioni cerebrali (CPC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esito buono definito come CPC 1-2, esito scarso definito come CPC 3-5
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche del pattern elettroencefalografico
Lasso di tempo: Giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 7
|
Classificazione di Synek, tipo di pattern (Molto maligno, maligno o benigno)
|
Giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 7
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore
|
Valore dell'enolasi serica neurone specifica
|
24 ore, 48 ore
|
|
Punteggio motore di Glasgow
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, giorno 5, giorno 7
|
Componente della risposta motoria della Glasgow Coma Scale, che va da 1 (nessuna risposta) a 6 (risposta normale)
|
24 ore, 48 ore, giorno 5, giorno 7
|
|
Parametri di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorni di ventilazione, durata del soggiorno
|
Giorno 14
|
|
Potenziali evocati
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Presenza o assenza della componente N20 dei potenziali evocati
|
Giorno 14
|
|
Indice pupillare neurologico
Lasso di tempo: Giorno 2, giorno 3
|
valutazione standardizzata della reattività della pupilla che va da 0 (pupille pigre o anormali) a 5 (pupille normalmente reattive)
|
Giorno 2, giorno 3
|
|
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
In millimetri (misura pupillometrica)
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
|
Percentuale di dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
Misura pupillometrica
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
|
Latenza della dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
In millisecondi (misura pupillometrica)
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
|
Velocità di dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
In millimetri al secondo (misura pupillometrica)
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019PI275
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