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Valutazione dell'"Indice del Dolore Pupillare" nella Prognosi Neurologica Dopo Arresto Cardiaco (CAPPI)

21 maggio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione del riflesso di dilatazione pupillare con il "Pupillary Pain Index" nella prognosi neurologica dopo l'arresto cardiaco

Due terzi dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva dopo un arresto cardiaco muoiono nel contesto della sospensione del trattamento dopo una valutazione multimodale che determina un esito neurologico sfavorevole.

Questo studio valuterà l'indice del dolore pupillare (PPI) nella prognosi neurologica dopo l'arresto cardiaco. Il PPI è determinato registrando la dilatazione pupillare con un videopupillometro dopo uno stimolo nocicettivo calibrato e incrementato su un metamero cutaneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiorespiratorio è associato ad alti tassi di mortalità e morbilità. La conseguenza diretta di un arresto cardio-circolatorio è l'assenza di flusso sanguigno che consente l'ossigenazione degli organi e la conseguente formazione di lesioni ischemiche. Le lesioni cerebrali anossiche sono comuni all'indomani di un arresto cardiaco e spesso portano alla morte dei pazienti quando le terapie attive vengono interrotte dopo una prognosi multimodale che indica che è molto probabile un esito sfavorevole.

È di fondamentale importanza ottimizzare la sensibilità della strategia di prognosi nel rilevare un buon esito neurologico. Un approccio multimodale alla valutazione prognostica è essenziale e deve includere almeno l'esame clinico, l'esplorazione elettrofisiologica (elettroencefalografia e/o potenziali evocati) e l'analisi dei biomarcatori.

Sebbene i predittori più affidabili non abbiano dato falsi positivi nella maggior parte degli studi, nessuno di essi, considerato singolarmente, può stabilire una prognosi sfavorevole con un grado di certezza assoluto. Per questi motivi è interessante valutare nuovi strumenti di prognosi.

La videopupillometria consente la misurazione precisa, riproducibile e ripetuta delle variazioni del diametro pupillare in risposta ad uno stimolo doloroso o luminoso. L'analisi del riflesso del dolore pupillare viene solitamente utilizzata per valutare il grado di analgesia in un paziente non comunicativo durante l'anestesia generale e il blocco neuromuscolare. Il punteggio PPI viene determinato al letto del paziente registrando la dilatazione pupillare dopo uno stimolo nocicettivo calibrato e incrementato (corrente elettrica tra 5 e 60 mA) applicato a un metamero cutaneo con due elettrodi.

La misurazione pupillometrica automatizzata è stata recentemente sviluppata per aiutare a supportare la prognosi, con una misurazione quantitativa del riflesso pupillare alla luce. Lo scopo di questo studio è valutare l'Indice del Dolore Pupillare nella prognosi neurologica dopo un arresto cardiaco correlando il PPI a 48h dall'arrivo del paziente al punteggio CPC a 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che rimangono in coma dopo l'arresto cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva dopo arresto cardiaco
  • Età > 18 anni
  • Presentare un punteggio di Glasgow <8 al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Patologia oculare che rende impossibile la pupillometria.
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di arresto cardiaco
Pazienti che rimangono in coma dopo un arresto cardiaco
Misurazione del PPI con un pupillometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Categoria prestazioni cerebrali (CPC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Esito buono definito come CPC 1-2, esito scarso definito come CPC 3-5
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del pattern elettroencefalografico
Lasso di tempo: Giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Classificazione di Synek, tipo di pattern (Molto maligno, maligno o benigno)
Giorno 2, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Biomarcatori
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore
Valore dell'enolasi serica neurone specifica
24 ore, 48 ore
Punteggio motore di Glasgow
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, giorno 5, giorno 7
Componente della risposta motoria della Glasgow Coma Scale, che va da 1 (nessuna risposta) a 6 (risposta normale)
24 ore, 48 ore, giorno 5, giorno 7
Parametri di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorni di ventilazione, durata del soggiorno
Giorno 14
Potenziali evocati
Lasso di tempo: Giorno 14
Presenza o assenza della componente N20 dei potenziali evocati
Giorno 14
Indice pupillare neurologico
Lasso di tempo: Giorno 2, giorno 3
valutazione standardizzata della reattività della pupilla che va da 0 (pupille pigre o anormali) a 5 (pupille normalmente reattive)
Giorno 2, giorno 3
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
In millimetri (misura pupillometrica)
24 ore, 48 ore, 72 ore
Percentuale di dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Misura pupillometrica
24 ore, 48 ore, 72 ore
Latenza della dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
In millisecondi (misura pupillometrica)
24 ore, 48 ore, 72 ore
Velocità di dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
In millimetri al secondo (misura pupillometrica)
24 ore, 48 ore, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Koszutski, Dr, Nancy Teaching Hospital, CHU de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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