ヘルスケアシステム外でサージカルマスクを使用した COVID-19 感染の減少

背景コロナウイルスSARS-COV2による現在のCOVID-19パンデミックでは、デンマークの保健当局は、ウイルスに感染していると推定または証明された患者を扱う際に、医療部門で顔面マスクを使用することを推奨しています。 ただし、デンマークの保健当局は、ヘルスケア システム以外でのマスクの使用を推奨していません。 ヘルスケア システム以外でフェイシャル マスクを使用する場合の課題には、アプリのマスクの有効性であるマスクの一貫した着用が含まれます。 1日を通して8時間マスクを交換する必要があり、ウイルスを安全に締め出すのに十分なほどきつくない. また、目（粘膜）は露出したままです。 コンプライアンスも別の課題になる可能性があります。 他の国の保健当局は、顔面マスクの使用について異なる推奨事項を持っており、Lancet 研究の著者は次のように結論付けています。 「供給が許せば、フェイスマスクの普遍的な使用を検討することができます。 並行して、フェイスマスクの保護期間、使い捨てマスクの寿命を延ばすための対策、および再利用可能なマスクの発明に関する緊急の研究が奨励されるべきです。」

SARS-COV2 は、主に呼吸飛沫を介して口から体内に侵入するか、ウイルスを含むエアロゾルの吸入を介して体内に侵入すると考えられています。 ウイルスは口から気道や消化管に広がると考えられています。 SARS-COV2 は、ウイルスが表面上で少なくとも 72 時間生存できるという事実によって、物理的接触を介して伝染することも知られています。 このような汚染された表面に触れると、ウイルスが手から口に移動し、感染につながる可能性があります。 26 人の医学生を対象とした調査では、1 時間に平均 23 回顔に触れ、そのうちの 44% で粘膜に触れたことが示されました3。 日本のアンケート調査では、マスクを着用することで学童がインフルエンザにかかるリスクが 15% 減少したことが示されました4。 N95 マスクとサージカル マスクは、インフルエンザの感染から保護する際に、医療従事者に同じ効果があると推定されます。

フェイシャルマスクは、2 つの方法でウイルス感染を防ぐと考えられています。

1. 呼吸器の飛沫またはエアロゾルを介して空気中の口または鼻からウイルスに感染するリスクを軽減することにより、
2. ウイルスに汚染された手から口や鼻への感染を減らす

デンマークの人口の約 10% が、現在のパンデミックの波の間に COVID-19 に感染すると推定されています。これは 600,000 デンマーク人に相当します。 その後、COVID-19 の波が発生すると予想されます。 デンマークでの流行は、4月中旬に最高になると予想されています。 4 月と 5 月には、人口の 2% 以上が毎月感染すると推定されます。

仮説 病院外で外科用顔面マスクを使用すると、COVID-19 感染の頻度が減少します。

方法 募集された参加者は、以前に COVID-19 に感染したことがなく、顔のマスクを着用していない (例: 医療従事者) 作業中。 それらはランダム化されます

1. 当局の推奨に従った通常の行動、または
2. 当局の推奨に従った通常の行動と顔面マスクの使用

参加者は、家の外にいるとき（および他の人からの訪問を受けたときに家にいるとき）に一貫してフェイシャルマスクを使用するように指示されます. 説明は、書面と説明ビデオを介して行われます。 コンプライアンスを最適化するために、参加者には週に 1 回連絡があります。 参加者が COVID-19 と診断された場合に登録されます。 研究期間中にCOVID-19の検査で陽性でなかった参加者は、症状がある場合、または研究が終了したときに自己検査を行います（説明ビデオ）。

展望 この研究は、公衆での顔面マスクの使用が有益であるかどうかを判断することができ、効果がある場合、これは現在および将来の同様の流行に大きな影響を与える可能性があります.

興味のある参加者は、研究登録データベース RedCap に追加されたリンクから登録できます。 その後、参加者は書面による情報を受け取り、登録することができます。 COVID-19 スクリーニング検査セットと (+/-) フェイシャル マスク (1 日 2 枚) を最初の 1 か月間受け取ります。 参加者が症状を経験した場合、RedCap に症状を登録し、綿棒テストでテストし、分析のために綿棒テストを研究調査員に送信します。 陰性の場合、新しいテスト セットが送信されます。陽性の場合、参加者は病院に紹介されます。 このプロセスは、参加者が COVID-19 の検査で陽性となるか、デンマーク当局によってパンデミックが終了したと見なされるか、2020 年 5 月 7 日に研究が終了するまで続きます。 研究終了時に、すべての参加者が抗体スクリーニングとスワブ検査を行い、それを研究調査員に送信します。

検出力の計算 研究期間中の感染頻度が 2% の場合、無作為化された合計 4,636 人の患者を含めると、感染力が 80% で p 値が 5% の場合、リスクが 1% に減少すると予想されることを実証できるはずです 1。 ：1。 感染頻度が高ければ、研究の力は高くなります。 20% の離脱が予想されるため、合計 6,000 人の参加者が含まれます。

保健研究倫理に関するデンマーク国立委員会およびデータ保護庁からの当局の承認が付与されています。

詳細な研究分析計画 (SAP) は、データが分析される前に最終決定されます。

中央登録データは、国の保健当局によって利用可能になったときに収集されます。