COVID-19-infektion vähentäminen käyttämällä kirurgisia kasvonaamioita terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella

Taustaa Nykyisessä COVID-19-pandemiassa, jossa koronavirus, SARS-COV2, Tanskan terveysviranomaiset suosittelevat kasvonaamion käyttöä terveydenhuoltoalalla käsiteltäessä potilaita, joiden oletetaan tai on todistettu saaneen virustartunnan. Tanskan terveysviranomaiset eivät kuitenkaan suosittele kasvonaamion käyttöä terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella. Haasteita käytettäessä kasvonaamioita terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella ovat maskin jatkuva käyttö, sovelluksen maskin tehokkuus. 8 tuntia, jolloin maski on vaihdettava koko päivän ajan, ja se ei ole tarpeeksi tiukka pitääkseen viruksen turvallisesti poissa. Lisäksi silmät (limakalvot) jäävät paljaiksi. Vaatimustenmukaisuus voi myös olla toinen haaste. Muiden maiden terveysviranomaisilla on erilaisia ​​suosituksia kasvonaamioiden käytöstä, ja Lancet-tutkimuksen kirjoittajat päättelivät; "Kasvomaskien yleiskäyttöä voitaisiin harkita, jos tavarat sen sallivat. Samanaikaisesti olisi rohkaistava kiireellistä tutkimusta kasvonaamarien suojan kestosta, toimenpiteistä kertakäyttöisten naamarien käyttöiän pidentämiseksi ja uudelleenkäytettävien maskien keksimisestä."

SARS-COV2:n oletetaan pääsevän elimistöön ensisijaisesti suun kautta hengityspisaroiden kautta tai mahdollisesti virusta sisältävän aerosolin hengittämisen kautta. Suusta viruksen oletetaan leviävän hengitysteihin ja maha-suolikanavaan. SARS-COV2:n tiedetään tarttuvan myös fyysisen kosketuksen kautta, ja sitä edesauttaa se, että virus voi selviytyä pinnoilla vähintään 72 tuntia. Tällaisen saastuneen pinnan koskettaminen voi siirtää viruksen suuhun käden kautta - ja siten johtaa henkilön infektioon. Tutkimus, johon osallistui 26 lääketieteen opiskelijaa, osoitti, että he koskettivat kasvojaan keskimäärin 23 kertaa tunnissa ja että 44 prosentissa tapauksista he koskettivat limakalvoja3. Japanilainen kyselytutkimus osoitti, että kasvonaamiot pienensivät koululaisten riskiä saada influenssa 15 %4. N95-naamareilla ja kirurgisilla kasvonaamioilla oletetaan olevan sama vaikutus terveydenhuoltohenkilöstölle, kun ne tarjoavat suojaa influenssatartunnalta.

Kasvonaamioiden oletetaan suojaavan virusinfektiolta kahdella tavalla;

1. Vähentämällä riskiä saada virus suun tai nenän kautta ilmaan hengityspisaroiden tai aerosolin kautta
2. Vähentämällä siirtymistä viruksen saastuneista käsistä suuhun tai nenään

Noin 10 %:n Tanskan väestöstä arvioidaan saavan COVID-19:n nykyisen pandemiaaallon aikana; tämä vastaa 600 000 tanskalaista. Myöhemmin COVID-19-aaltojen odotetaan ilmaantuvan. Tanskan epidemian odotetaan olevan korkeimmillaan keski-huhtikuussa. Huhti- ja toukokuussa on arvioitu, että yli 2 % väestöstä saa tartunnan kuukaudessa.

Hypoteesi Kirurgisten kasvonaamioiden käyttö sairaalan ulkopuolella vähentää COVID-19-infektioiden esiintyvyyttä.

Menetelmä Osallistujat värvätään kodin ulkopuolella työskenteleviä ihmisiä, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-tartuntaa ja jotka eivät käytä kasvonaamioita (esim. terveydenhuollon henkilöstö) työskennellessään. Ne satunnaistetaan

1. Normaali käyttäytyminen viranomaisen suositusten mukaan tai
2. Normaalia toimintaa viranomaissuositusten mukaisesti ja kasvonaamion käyttöä

Osallistujia opastetaan käyttämään kasvonaamaria johdonmukaisesti kodin ulkopuolella (ja kotona, kun he saavat muiden vierailuja. Ohje annetaan kirjallisesti ja ohjevideon kautta. Osallistujiin otetaan yhteyttä kerran viikossa vaatimustenmukaisuuden optimoimiseksi. Se rekisteröidään, jos osallistujilla on diagnosoitu COVID-19. Osallistujat, joiden COVID-19-testi ei ole positiivinen tutkimusjakson aikana, suorittavat itsetestin, jos heillä on oireita tai kun tutkimus päättyy (ohjevideo).

Näkökulma Tutkimuksella voidaan selvittää, onko kasvonaamion käyttö hyödyllistä yleisössä ja jos sillä on vaikutusta, sillä voi olla suuri vaikutus nykyisiin ja tuleviin vastaaviin epidemioihin.

Kiinnostuneet osallistujat voivat rekisteröityä linkin kautta tutkimusrekisteröintitietokanta RedCap. Tämän jälkeen osallistuja saa kirjalliset tiedot ja voi sitten rekisteröityä. He saavat COVID-19-seulontatestisarjan ja (+/-) kasvonaamioita (2 päivässä) ensimmäisen kuukauden ajan. Jos osallistuja kokee oireita, hän rekisteröi oireensa RedCapissa, testaa vanupuikkotestillä ja lähettää vanupuikkotestin tutkimuksen tutkijalle analyyseja varten. Jos negatiivinen, uudet testisarjat lähetetään - jos positiivinen, osallistuja ohjataan sairaalaan. Tämä prosessi jatkuu, kunnes osallistujan COVID-19-testi on positiivinen, Tanskan viranomaiset katsovat pandemian päättyneeksi tai kun tutkimus päättyy 7.5.2020. Tutkimuksen lopussa kaikki osallistujat suorittavat vasta-aineseulonnan ja vanupuikkotestin ja lähettävät sen tutkimuksen tutkijoille.

Tehon laskenta Kun tartuntatiheys on 2 % tutkimusjakson aikana, odotettu riskin aleneminen 1 %:iin pitäisi olla osoitettavissa teholla 80 % ja p-arvolla 5 %, jos mukana on yhteensä 4 636 satunnaistettua potilasta 1 :1. Jos infektiotaajuus on suurempi, tutkimuksen teho on suurempi. Odotettavissa olevalla 20 %:n erolla mukana on yhteensä 6 000 osallistujaa.

Tanskan kansallisen terveystutkimuksen eettisen komitean ja tietosuojaviraston viranomaisluvat on myönnetty.

Yksityiskohtainen tutkimusanalyysisuunnitelma (SAP) viimeistellään ennen tietojen analysointia.

Keskusrekisteritiedot kerätään myöhemmin, kun kansalliset terveysviranomaiset antavat ne saataville.