Riduzione dell'infezione da COVID-19 utilizzando mascherine facciali chirurgiche al di fuori del sistema sanitario

Contesto Nell'attuale pandemia di COVID-19 con coronavirus, SARS-COV2, le autorità sanitarie danesi raccomandano l'uso di mascherine facciali nel settore sanitario quando si trattano pazienti che si presume o hanno dimostrato di essere infetti dal virus. Tuttavia, l'uso di mascherine facciali al di fuori del sistema sanitario non è raccomandato dalle autorità sanitarie danesi. Le sfide quando si utilizzano maschere facciali al di fuori del sistema sanitario includono indossare la maschera in modo coerente, un'efficacia della maschera dell'app. 8 ore che richiedono un cambio di maschera durante il giorno e che non è sufficientemente stretto per tenere fuori il virus in sicurezza. Inoltre, gli occhi (membrana mucosa) rimangono esposti. La conformità potrebbe anche essere un'altra sfida. Le autorità sanitarie di altri paesi hanno raccomandazioni diverse per l'uso delle mascherine facciali e hanno concluso gli autori dello studio Lancet; "L'uso universale delle mascherine potrebbe essere preso in considerazione se le forniture lo consentono. Parallelamente, dovrebbe essere incoraggiata la ricerca urgente sulla durata della protezione delle mascherine facciali, le misure per prolungare la vita delle mascherine usa e getta e l'invenzione sulle mascherine riutilizzabili".

Si presume che SARS-COV2 entri principalmente nel corpo attraverso la bocca attraverso goccioline respiratorie o eventualmente attraverso l'inalazione di aerosol contenente il virus. Dalla bocca si presume che il virus si diffonda alle vie aeree e al tratto gastrointestinale. È noto anche che SARS-COV2 si trasmette tramite contatto fisico, aiutato dal fatto che il virus può sopravvivere sulle superfici per almeno 72 ore. Toccare una superficie così contaminata può trasferire il virus alla bocca attraverso la mano e quindi portare all'infezione della persona. Uno studio condotto su 26 studenti di medicina ha mostrato che si toccavano il viso in media 23 volte all'ora e che nel 44% degli incidenti toccavano le loro mucose3. Uno studio su un questionario giapponese ha dimostrato che le mascherine facciali riducono del 15% il rischio per i bambini in età scolare di contrarre l'influenza4. Si presume che la maschera N95 e le maschere facciali chirurgiche abbiano lo stesso effetto per il personale sanitario quando forniscono protezione dall'infezione da influenza.

Si presume che le maschere facciali proteggano dalle infezioni virali in due modi;

1. Riducendo il rischio di contrarre il virus attraverso la bocca o il naso attraverso l'aria tramite goccioline respiratorie o aerosol
2. Riducendo il trasferimento dalle mani contaminate dal virus alla bocca o al naso

Si stima che circa il 10% della popolazione danese contragga il COVID-19 durante l'attuale ondata di pandemia; ciò corrisponde a 600.000 danesi. Si prevede che si verificheranno successive ondate di COVID-19. L'epidemia in Danimarca dovrebbe raggiungere il punto più alto a metà aprile. Ad aprile e maggio si stima che > 2% della popolazione sarà infettata ogni mese.

Ipotesi L'uso di maschere facciali chirurgiche al di fuori dell'ospedale ridurrà la frequenza dell'infezione da COVID-19.

Metodo I partecipanti reclutati sono persone che lavorano fuori casa, che non sono state precedentemente infettate da COVID-19 e che non indossano maschere facciali (ad es. personale sanitario) durante il lavoro. Saranno randomizzati per

1. Comportamento normale secondo le raccomandazioni dell'autorità o
2. Comportamento normale secondo le raccomandazioni dell'autorità e uso di maschere facciali

I partecipanti verranno istruiti sull'uso costante della maschera facciale quando sono fuori casa (e a casa quando ricevono visite da altri. Le istruzioni vengono fornite per iscritto e tramite un video di istruzioni. I partecipanti saranno contattati una volta alla settimana per ottimizzare la conformità. Sarà registrato se ai partecipanti viene diagnosticato il COVID-19. I partecipanti, che non sono risultati positivi per COVID-19 nel periodo di studio, eseguiranno un autotest in caso di sintomi o al termine dello studio (video di istruzioni).

Prospettiva Lo studio può determinare se l'uso di maschere facciali nel pubblico è vantaggioso e se c'è un effetto questo potrebbe avere un grande impatto sull'attuale e su eventuali future epidemie simili.

I partecipanti interessati possono registrarsi tramite un collegamento nell'aggiunta al nostro database di registrazione della ricerca RedCap. Il partecipante riceverà quindi informazioni scritte e potrà quindi registrarsi. Riceveranno un set di test di screening COVID-19 e (+/-) maschere facciali (2 al giorno) per il primo mese. Se il partecipante manifesta sintomi, registrerà i propri sintomi in RedCap, testerà con un tampone e invierà il tampone al ricercatore dello studio per le analisi. Se negativo, vengono inviati nuovi set di test - se positivo, il partecipante verrà indirizzato all'ospedale. Questo processo continua fino a quando il partecipante non risulta positivo al test per COVID-19, la pandemia è considerata terminata dalle autorità danesi o quando lo studio termina il 7 maggio 2020. Alla fine dello studio, tutti i partecipanti eseguono lo screening anticorpale e il test del tampone e lo inviano agli investigatori dello studio.

Calcolo della potenza Con una frequenza di infezione del 2% nel periodo di studio, dovrebbe essere dimostrabile una riduzione attesa del rischio all'1% con una potenza dell'80% e un valore p del 5%, se si include un totale di 4.636 pazienti randomizzati 1 :1. Se la frequenza di infezione è maggiore, la potenza dello studio sarà maggiore. Con una defezione prevista del 20% saranno inclusi un totale di 6.000 partecipanti.

Sono state concesse le approvazioni dell'autorità da parte del Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca sanitaria e dell'Agenzia per la protezione dei dati.

Un piano dettagliato di analisi dello studio (SAP) sarà finalizzato prima dell'analisi dei dati.

I dati del registro centrale saranno raccolti in seguito quando resi disponibili dalle autorità sanitarie nazionali.