Reducción de la infección por COVID-19 usando máscaras faciales quirúrgicas fuera del sistema de salud

Antecedentes En la actual pandemia de COVID-19 con coronavirus, SARS-COV2, las autoridades sanitarias danesas recomiendan el uso de máscaras faciales en el sector de la atención de la salud cuando se manipulan pacientes que se presume o se ha demostrado que están infectados con el virus. Sin embargo, las autoridades sanitarias danesas no recomiendan el uso de mascarillas faciales fuera del sistema sanitario. Los desafíos al usar máscaras faciales fuera del sistema de atención médica incluyen usar la máscara de manera constante, una eficacia de la máscara de la aplicación. 8 horas que requieren un cambio de mascarilla a lo largo del día, y que no es lo suficientemente ajustada para mantener el virus fuera de forma segura. Además, los ojos (membrana mucosa) quedan expuestos. El cumplimiento también podría ser otro desafío. Las autoridades sanitarias de otros países tienen diferentes recomendaciones para el uso de mascarillas faciales y concluyeron los autores del estudio de Lancet; "Se podría considerar el uso universal de máscaras faciales si los suministros lo permiten. Paralelamente, se debe alentar la investigación urgente sobre la duración de la protección de las máscaras faciales, las medidas para prolongar la vida útil de las máscaras desechables y la invención de las máscaras reutilizables".

Se supone que el SARS-COV2 ingresa al cuerpo principalmente a través de la boca a través de gotitas respiratorias o posiblemente a través de la inhalación de aerosoles que contienen el virus. Desde la boca, se supone que el virus se propaga a las vías respiratorias y al tracto gastrointestinal. También se sabe que el SARS-COV2 se transmite por contacto físico, ayudado por el hecho de que el virus puede sobrevivir en las superficies durante al menos 72 horas. Tocar una superficie tan contaminada puede transferir el virus a la boca a través de la mano y, por lo tanto, provocar la infección de la persona. Un estudio con 26 estudiantes de medicina mostró que se tocaban la cara en promedio 23 veces por hora, y que en el 44 % de los incidentes se tocaban las mucosas3. Un estudio de cuestionario japonés mostró que las máscaras faciales redujeron el riesgo de que los niños en edad escolar contrajeran influenza en un 15 %4. Se supone que la máscara N95 y las máscaras faciales quirúrgicas tienen el mismo efecto para el personal de atención médica cuando brindan protección contra la infección por influenza.

Se supone que las máscaras faciales protegen contra la infección viral de dos maneras;

1. Al reducir el riesgo de contraer el virus por la boca o la nariz a través del aire a través de gotitas respiratorias o aerosoles
2. Al reducir la transferencia de manos contaminadas con virus a la boca o la nariz.

Se estima que alrededor del 10 % de la población danesa se contagiará de COVID-19 durante la actual ola pandémica; esto corresponde a 600.000 daneses. Se espera que ocurran olas posteriores de COVID-19. Se espera que la epidemia en Dinamarca esté en su punto más alto a mediados de abril. En abril y mayo se estima que >2 % de la población estará infectada por mes.

Hipótesis El uso de mascarillas faciales quirúrgicas fuera del hospital reducirá la frecuencia de contagio por COVID-19.

Método Los participantes reclutados son personas que trabajan fuera de su hogar, que no se han infectado previamente con COVID-19 y que no usan máscaras faciales (p. personal sanitario) cuando esté trabajando. Serán aleatorios para

1. Comportamiento normal de acuerdo a las recomendaciones de la autoridad o
2. Comportamiento normal de acuerdo a las recomendaciones de la autoridad y uso de mascarillas faciales

Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso constante de la máscara facial cuando estén fuera de su hogar (y en el hogar cuando reciban visitas de otras personas). La instrucción se da por escrito ya través de un video de instrucciones. Los participantes serán contactados una vez por semana para optimizar el cumplimiento. Se registrará si los participantes son diagnosticados con COVID-19. Los participantes que no hayan dado positivo en la prueba de COVID-19 en el período del estudio realizarán una autoevaluación si tienen síntomas o cuando finalice el estudio (video de instrucciones).

Perspectiva El estudio puede determinar si el uso de máscaras faciales en el público es beneficioso y si hay un efecto, esto podría tener un gran impacto en la actual, así como en futuras epidemias similares.

Los participantes interesados ​​pueden registrarse a través de un enlace en el complemento a nuestra base de datos de registro de investigación RedCap. El participante recibirá información por escrito y podrá registrarse. Recibirán un equipo de prueba de detección de COVID-19 y (+/-) máscaras faciales (2 por día) durante el primer mes. Si el participante experimenta síntomas, registrará sus síntomas en RedCap, realizará una prueba de hisopo y enviará la prueba de hisopo al investigador del estudio para su análisis. Si es negativo, se envían nuevos conjuntos de prueba; si es positivo, el participante será derivado al hospital. Este proceso continúa hasta que el participante da positivo por COVID-19, las autoridades danesas consideran que la pandemia ha terminado o cuando el estudio finaliza el 7 de mayo de 2020. Al final del estudio, todos los participantes realizan una detección de anticuerpos y una prueba de hisopo y la envían a los investigadores del estudio.

Cálculo del poder Con una frecuencia de infección del 2 % en el período de estudio, debería demostrarse una reducción esperada del riesgo al 1 % con un poder del 80 % y un valor de p del 5 %, si se incluye un total de 4636 pacientes aleatorizados 1 :1. Si la frecuencia de infección es mayor, la potencia del estudio será mayor. Con una deserción prevista del 20 % se incluirán un total de 6.000 participantes.

Se han otorgado aprobaciones de autoridad del Comité Nacional Danés de Ética de Investigación en Salud y la Agencia de Protección de Datos.

Se finalizará un plan detallado de análisis del estudio (SAP) antes de que se analicen los datos.

Los datos del registro central se recopilarán más adelante cuando las autoridades sanitarias nacionales los pongan a disposición.