Snížení infekce COVID-19 pomocí chirurgických obličejových masek mimo zdravotnický systém

Souvislosti V současné pandemii COVID-19 s koronavirem, SARS-COV2, dánské zdravotnické úřady doporučují používat obličejové masky ve zdravotnictví při manipulaci s pacienty, u nichž se předpokládá nebo byla prokázána infekce virem. Používání obličejových masek mimo zdravotnický systém však dánské zdravotnické úřady nedoporučují. Problémy při používání obličejových masek mimo systém zdravotní péče zahrnují důsledné nošení masky, což je účinnost masky aplikace. 8 hodin, což vyžaduje výměnu masky během dne a že maska ​​není dostatečně těsná, aby bezpečně udržela virus venku. Navíc zůstávají oči (sliznice) odkryté. Další výzvou může být také dodržování předpisů. Zdravotní úřady v jiných zemích mají různá doporučení pro používání obličejových masek a autoři studie Lancet došli k závěru; „Pokud to zásoby dovolí, mohlo by se zvážit univerzální použití roušek. Souběžně s tím by měl být podporován naléhavý výzkum doby trvání ochrany obličejových masek, opatření k prodloužení životnosti jednorázových masek a vynález na opakovaně použitelných maskách.“

Předpokládá se, že SARS-COV2 primárně vstupuje do těla ústy prostřednictvím respiračních kapiček nebo možná vdechováním aerosolu obsahujícího virus. Předpokládá se, že se virus šíří z úst do dýchacích cest a gastrointestinálního traktu. Je také známo, že SARS-COV2 se přenáší fyzickým kontaktem, k čemuž mu pomáhá skutečnost, že virus může přežít na površích po dobu nejméně 72 hodin. Dotyk na takto kontaminovaný povrch může přenést virus do úst přes ruku – a tím vést k infekci člověka. Studie s 26 studenty medicíny ukázala, že se dotkli obličeje v průměru 23krát za hodinu a že ve 44 % případů se dotkli sliznic3. Japonská dotazníková studie ukázala, že obličejové masky snížily u školních dětí riziko onemocnění chřipkou o 15 %4. Předpokládá se, že maska ​​N95 a chirurgické obličejové masky mají stejný účinek pro zdravotnický personál při poskytování ochrany před infekcí chřipkou.

Předpokládá se, že obličejové masky chrání před virovou infekcí dvěma způsoby;

1. Snížením rizika přenosu viru ústy nebo nosem vzduchem prostřednictvím respiračních kapiček nebo aerosolu
2. Snížením přenosu z rukou kontaminovaných virem do úst nebo nosu

Odhaduje se, že během současné pandemické vlny onemocní COVID-19 asi 10 % dánské populace; to odpovídá 600 000 Dánů. Očekává se, že se později objeví vlny COVID-19. Očekává se, že epidemie v Dánsku bude nejvyšší za střední duben. V dubnu a květnu se odhaduje, že více než 2 % populace bude nakaženo měsíčně.

Hypotéza Používání chirurgických obličejových masek mimo nemocnici sníží frekvenci infekce COVID-19.

Metoda Rekrutovaní účastníci jsou lidé pracující mimo svůj domov, kteří se dříve nenakazili COVID-19 a kteří nenosí obličejové masky (např. zdravotnický personál) při práci. Budou náhodně vybráni

1. Běžné chování dle doporučení úřadu popř
2. Běžné chování dle doporučení úřadu a používání obličejových masek

Účastníci budou instruováni, jak důsledně používat obličejovou masku, když jsou mimo svůj domov (a doma, když přijímají návštěvy od ostatních). Pokyn je poskytován písemně a prostřednictvím instruktážního videa. Účastníci budou kontaktováni jednou týdně za účelem optimalizace souladu. Bude zaregistrován, pokud bude účastníkům diagnostikován COVID-19. Účastníci, kteří nebudou v období studie pozitivně testováni na COVID-19, provedou autotest, pokud mají příznaky nebo když studie skončí (instrukční video).

Perspektiva Studie může určit, zda je používání obličejových masek na veřejnosti prospěšné a pokud existuje efekt, může to mít velký dopad na současnou i budoucí podobnou epidemii.

Zájemci o účast se mohou zaregistrovat prostřednictvím odkazu v přidání do naší výzkumné registrační databáze RedCap. Účastník poté obdrží písemnou informaci a následně se může zaregistrovat. První měsíc obdrží sadu screeningových testů na COVID-19 a (+/-) obličejové masky (2 denně). Pokud účastník pociťuje symptomy, zaregistruje své symptomy v RedCap, otestuje tamponovým testem a odešle test tamponu zkoušejícímu k analýze. Pokud jsou negativní, jsou odeslány nové testovací sady – pokud jsou pozitivní, bude účastník odeslán do nemocnice. Tento proces pokračuje, dokud není účastník pozitivně testován na COVID-19, pandemie je považována za ukončenou dánskými úřady nebo dokud studie neskončí 7. května 2020. Na konci studie všichni účastníci provedou screening protilátek a stěrový test a pošlou je vyšetřovatelům studie.

Výpočet síly S frekvencí infekce 2 % ve sledovaném období by mělo být prokazatelné očekávané snížení rizika na 1 % se silou 80 % a p-hodnotou 5 %, pokud zahrnuje celkem 4 636 randomizovaných pacientů 1 :1. Pokud je frekvence infekce vyšší, síla studie bude vyšší. Při očekávaném zběhnutí 20 % bude zahrnuto celkem 6 000 účastníků.

Byly uděleny souhlasy dánského národního výboru pro etiku zdravotnického výzkumu a Agentury pro ochranu údajů.

Před analýzou dat bude dokončen podrobný plán analýzy studií (SAP).

Údaje centrálního registru budou shromážděny později, až je zpřístupní národní zdravotnické orgány.