Reduzierung der COVID-19-Infektion durch chirurgische Gesichtsmasken außerhalb des Gesundheitssystems

Hintergrund In der aktuellen COVID-19-Pandemie mit dem Coronavirus SARS-COV2 empfehlen die dänischen Gesundheitsbehörden die Verwendung von Gesichtsmasken im Gesundheitswesen beim Umgang mit Patienten, bei denen eine mutmaßliche oder nachgewiesene Infektion mit dem Virus vermutet wird. Die Verwendung von Gesichtsmasken außerhalb des Gesundheitssystems wird jedoch von den dänischen Gesundheitsbehörden nicht empfohlen. Zu den Herausforderungen bei der Verwendung von Gesichtsmasken außerhalb des Gesundheitssystems gehört das konsequente Tragen der Maske, eine Wirksamkeit der Maske der App. 8 Stunden, sodass die Maske den ganzen Tag über gewechselt werden muss und dass sie nicht eng genug ist, um das Virus sicher fernzuhalten. Außerdem bleiben die Augen (Schleimhaut) exponiert. Compliance könnte auch eine weitere Herausforderung sein. Gesundheitsbehörden in anderen Ländern haben andere Empfehlungen für die Verwendung von Gesichtsmasken und die Autoren der Lancet-Studie festgestellt; „Die universelle Verwendung von Gesichtsmasken könnte in Betracht gezogen werden, wenn die Vorräte dies zulassen. Parallel dazu sollten dringend Forschungen zur Schutzdauer von Gesichtsmasken, zu Maßnahmen zur Verlängerung der Lebensdauer von Einwegmasken und zur Erfindung wiederverwendbarer Masken gefördert werden."

Es wird angenommen, dass SARS-COV2 hauptsächlich über den Mund durch Atemtröpfchen oder möglicherweise durch Inhalation von Aerosolen, die das Virus enthalten, in den Körper gelangt. Es wird angenommen, dass sich das Virus vom Mund auf die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt ausbreitet. Es ist auch bekannt, dass SARS-COV2 durch physischen Kontakt übertragen wird, was durch die Tatsache unterstützt wird, dass das Virus mindestens 72 Stunden auf Oberflächen überleben kann. Das Berühren einer derart kontaminierten Oberfläche kann das Virus über die Hand in den Mund übertragen – und so zu einer Ansteckung der Person führen. Eine Studie mit 26 Medizinstudenten zeigte, dass sie ihr Gesicht durchschnittlich 23 Mal pro Stunde berührten und dass sie bei 44 % der Vorfälle ihre Schleimhäute berührten3. Eine japanische Fragebogenstudie zeigte, dass Gesichtsmasken das Risiko für Schulkinder, an Grippe zu erkranken, um 15 % reduzierten4. Es wird davon ausgegangen, dass N95-Masken und chirurgische Gesichtsmasken die gleiche Wirkung für das medizinische Personal haben, wenn sie Schutz vor einer Influenza-Infektion bieten.

Es wird angenommen, dass Gesichtsmasken auf zwei Arten vor Virusinfektionen schützen;

1. Indem das Risiko verringert wird, das Virus über Mund oder Nase durch die Luft über Atemtröpfchen oder Aerosole zu übertragen
2. Indem die Übertragung von viruskontaminierten Händen auf Mund oder Nase reduziert wird

Es wird geschätzt, dass etwa 10 % der dänischen Bevölkerung während der gegenwärtigen Pandemiewelle COVID-19 bekommen; das entspricht 600.000 Dänen. Spätere COVID-19-Wellen werden erwartet. Die Epidemie in Dänemark wird voraussichtlich Mitte April ihren Höhepunkt erreichen. Im April und Mai werden schätzungsweise >2 % der Bevölkerung pro Monat infiziert.

Hypothese Die Verwendung von chirurgischen Gesichtsmasken außerhalb des Krankenhauses wird die Häufigkeit von COVID-19-Infektionen verringern.

Methode Die rekrutierten Teilnehmer sind außer Haus arbeitende Personen, die zuvor nicht mit COVID-19 infiziert waren und keine Gesichtsmasken (z. Gesundheitspersonal) bei der Arbeit. Sie werden randomisiert

1. Normales Verhalten gemäß den Empfehlungen der Behörde bzw
2. Normales Verhalten gemäß den Empfehlungen der Behörde und Verwendung von Gesichtsmasken

Die Teilnehmer werden angewiesen, die Gesichtsmaske konsequent zu verwenden, wenn sie sich außerhalb ihres Hauses befinden (und zu Hause, wenn sie Besuch von anderen erhalten. Die Einweisung erfolgt schriftlich und über ein Einweisungsvideo. Die Teilnehmer werden einmal wöchentlich kontaktiert, um die Compliance zu optimieren. Es wird registriert, wenn bei den Teilnehmern COVID-19 diagnostiziert wird. Teilnehmer, die im Studienzeitraum nicht positiv auf COVID-19 getestet wurden, führen bei Symptomen oder Studienende einen Selbsttest durch (Anleitungsvideo).

Perspektive Die Studie kann feststellen, ob die Verwendung von Gesichtsmasken in der Öffentlichkeit von Vorteil ist, und wenn es einen Effekt gibt, könnte dies große Auswirkungen auf die aktuellen sowie alle zukünftigen, ähnlichen Epidemien haben.

Interessierte Teilnehmer können sich über einen Link in der Ergänzung zu unserer Forschungsregistrierungsdatenbank RedCap anmelden. Der Teilnehmer erhält daraufhin schriftliche Informationen und kann sich anschließend anmelden. Sie erhalten für den ersten Monat ein COVID-19-Screening-Testset und (+/-) Gesichtsmasken (2 pro Tag). Wenn der Teilnehmer Symptome verspürt, wird er/sie seine Symptome in RedCap registrieren, mit einem Abstrichtest testen und den Abstrichtest an den Prüfarzt der Studie zur Analyse senden. Bei negativem Ergebnis werden neue Test-Sets verschickt - bei positivem Ergebnis wird der Teilnehmer ins Krankenhaus überwiesen. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer positiv auf COVID-19 getestet wird, die Pandemie von den dänischen Behörden als beendet betrachtet wird oder die Studie am 7. Mai 2020 endet. Am Ende der Studie führen alle Teilnehmer ein Antikörper-Screening und einen Abstrichtest durch und senden diese an die Prüfärzte der Studie.

Powerberechnung Bei einer Infektionshäufigkeit von 2 % im Studienzeitraum sollte eine erwartete Reduktion des Risikos auf 1 % mit einer Power von 80 % und einem p-Wert von 5 % nachweisbar sein, wenn insgesamt 4.636 randomisierte Patienten eingeschlossen werden 1 :1. Je höher die Infektionshäufigkeit ist, desto höher ist die Aussagekraft der Studie. Bei einer erwarteten Abwanderung von 20 % werden insgesamt 6.000 Teilnehmer berücksichtigt.

Behördliche Genehmigungen des Dänischen Nationalkomitees für Ethik in der Gesundheitsforschung und der Datenschutzbehörde wurden erteilt.

Ein detaillierter Studienanalyseplan (SAP) wird fertiggestellt, bevor die Daten analysiert werden.

Zentrale Registerdaten werden später erhoben, wenn sie von den nationalen Gesundheitsbehörden zur Verfügung gestellt werden.