Reduktion af COVID-19-infektion ved brug af kirurgiske ansigtsmasker uden for sundhedssystemet

Baggrund I den aktuelle COVID-19-pandemi med coronavirus, SARS-COV2, anbefaler Sundhedsmyndighederne brug af ansigtsmasker i sundhedssektoren ved håndtering af patienter, der formodes eller påvises at være inficeret med virussen. Brug af ansigtsmasker uden for sundhedsvæsenet anbefales dog ikke af Sundhedsstyrelsen. Udfordringer ved brug af ansigtsmasker uden for sundhedssystemet inkluderer at bære masken konsekvent, en effekt af masken på ca. 8 timer, hvilket nødvendiggør udskiftning af maske i løbet af dagen, og at den ikke er tilstrækkelig stram til sikkert at holde virussen ude. Desuden forbliver øjnene (slimhinden) blottede. Overholdelse kan også være en anden udfordring. Sundhedsmyndigheder i andre lande har forskellige anbefalinger til brugen af ​​ansigtsmasker, og forfatterne af Lancet-undersøgelsen konkluderede; "Universal brug af ansigtsmasker kan overvejes, hvis forsyningerne tillader det. Parallelt hermed bør presserende forskning i varigheden af ​​beskyttelsen af ​​ansigtsmasker, foranstaltningerne til at forlænge levetiden af ​​engangsmasker og opfindelsen om genanvendelige masker tilskyndes."

SARS-COV2 antages primært at komme ind i kroppen via munden gennem luftvejsdråber eller eventuelt gennem inhalation af aerosol indeholdende virus. Fra munden antages virussen at sprede sig til luftvejene og mave-tarmkanalen. SARS-COV2 er også kendt for at blive overført via fysisk kontakt, hjulpet på vej af det faktum, at virussen kan overleve på overflader i mindst 72 timer. Berøring af en sådan forurenet overflade kan overføre virussen til munden via hånden - og dermed føre til infektion af personen. En undersøgelse med 26 medicinstuderende viste, at de i gennemsnit rørte ved deres ansigt 23 gange i timen, og at de i 44 % af hændelserne rørte ved deres slimhinder3. En japansk spørgeskemaundersøgelse viste, at ansigtsmasker reducerede risikoen for skolebørn for at få influenza med 15 %4. N95-maske og kirurgiske ansigtsmasker formodes at have samme effekt for sundhedspersonale, når de yder beskyttelse mod infektion med influenza.

Ansigtsmasker antages at beskytte mod virusinfektion på to måder;

1. Ved at reducere risikoen for at få virus via mund eller næse gennem luften via luftvejsdråber eller aerosol
2. Ved at reducere overførslen fra virus-kontaminerede hænder til mund eller næse

Omkring 10 % af den danske befolkning anslås at få COVID-19 under den nuværende pandemibølge; det svarer til 600.000 danskere. Senere COVID-19-bølger forventes at opstå. Epidemien i Danmark forventes at være på det højeste punkt i midten af ​​april. I april og maj anslås det, at >2 % af befolkningen vil blive smittet om måneden.

Hypotese Brug af kirurgiske ansigtsmasker uden for hospitalet vil reducere hyppigheden af ​​COVID-19-infektion.

Metode De rekrutterede deltagere er personer, der arbejder uden for deres hjem, som ikke tidligere har været smittet med COVID-19, og som ikke bærer ansigtsmasker (f. sundhedspersonale), når de arbejder. De vil blive randomiseret til

1. Normal adfærd efter myndighedens anbefalinger el
2. Normal adfærd efter myndighedens anbefalinger og brug af ansigtsmasker

Deltagerne vil blive instrueret i at bruge ansigtsmasken konsekvent, når de er udenfor deres hjem (og hjemme, når de modtager besøg af andre. Instruktionen gives skriftligt og via en instruktionsvideo. Deltagerne vil blive kontaktet en gang om ugen for at optimere overholdelse. Det vil blive registreret, hvis deltagerne er diagnosticeret med COVID-19. Deltagere, som ikke er testet positive for COVID-19 i undersøgelsesperioden, vil udføre en selvtest, hvis de har symptomer, eller når undersøgelsen slutter (instruktionsvideo).

Perspektiv Undersøgelsen kan afgøre, om brug af ansigtsmasker i offentligheden er gavnlig, og hvis der er en effekt, kan dette have stor indflydelse på nuværende såvel som fremtidige lignende epidemier.

Interesserede deltagere kan tilmelde sig via et link i tilføjelsen til vores forskningsregistreringsdatabase RedCap. Deltageren vil herefter modtage skriftlig information og kan derefter tilmelde sig. De vil modtage et COVID-19-screeningstestsæt og (+/-) ansigtsmasker (2 pr. dag) i den første måned. Hvis deltageren oplever symptomer, vil han/hun registrere deres symptomer i RedCap, teste med en podningstest og sende podningsprøven til undersøgelsens investigator til analyser. Ved negativ udsendes nye testsæt - hvis de er positive, vil deltageren blive henvist til hospitalet. Denne proces fortsætter, indtil deltageren er testet positiv for COVID-19, pandemien anses for afsluttet af de danske myndigheder, eller når undersøgelsen slutter den 7. maj 2020. Ved undersøgelsens afslutning udfører alle deltagere antistofscreening og podningstest og sender det til undersøgelsens efterforskere.

Effektberegning Med en infektionshyppighed på 2 % i undersøgelsesperioden bør en forventet reduktion af risikoen til 1 % kunne påvises med en power på 80 % og en p-værdi på 5 %, hvis der medregnes i alt 4.636 patienter randomiseret 1 :1. Hvis infektionshyppigheden er højere, vil undersøgelsens styrke være højere. Med et forventet afhopp på 20 % vil i alt 6.000 deltagere blive inkluderet.

Myndighedsgodkendelser fra Den Sundhedsetiske Komité og Datatilsynet er givet.

En detaljeret undersøgelsesanalyseplan (SAP) vil blive færdiggjort, før data analyseres.

Centrale registerdata vil blive indsamlet senere, når de er tilgængelige af de nationale sundhedsmyndigheder.