Ograniczenie zakażenia COVID-19 za pomocą maseczek chirurgicznych poza systemem opieki zdrowotnej

Kontekst W obecnej pandemii COVID-19 z koronawirusem SARS-COV2 duńskie władze ds. zdrowia zalecają stosowanie masek na twarz w sektorze opieki zdrowotnej podczas obsługi pacjentów, u których podejrzewa się lub udowodniono zakażenie wirusem. Duńskie władze ds. zdrowia nie zalecają jednak używania masek na twarz poza systemem opieki zdrowotnej. Wyzwania związane z używaniem masek na twarz poza systemem opieki zdrowotnej obejmują konsekwentne noszenie maski, skuteczność maski ok. 8 godzin, co wymaga zmiany maski w ciągu dnia i że nie jest wystarczająco ciasna, aby bezpiecznie powstrzymać wirusa. Ponadto oczy (błona śluzowa) pozostają odsłonięte. Zgodność może być również kolejnym wyzwaniem. Organy ds. zdrowia w innych krajach mają różne zalecenia dotyczące stosowania masek na twarz, a autorzy badania Lancet podsumowali; „Powszechne stosowanie masek na twarz można rozważyć, jeśli pozwalają na to zapasy. Równolegle należy zachęcać do pilnych badań nad czasem ochrony masek na twarz, środkami przedłużającymi żywotność masek jednorazowych oraz wynalezieniem masek wielokrotnego użytku”.

Zakłada się, że SARS-COV2 dostaje się do organizmu przede wszystkim przez usta, drogą kropelkową lub ewentualnie poprzez wdychanie aerozolu zawierającego wirusa. Zakłada się, że z ust wirus rozprzestrzenia się do dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Wiadomo również, że SARS-COV2 jest przenoszony przez kontakt fizyczny, czemu sprzyja fakt, że wirus może przetrwać na powierzchniach przez co najmniej 72 godziny. Dotknięcie tak zanieczyszczonej powierzchni może przenieść wirusa do ust przez dłoń – a tym samym doprowadzić do zakażenia danej osoby. Badanie przeprowadzone na 26 studentach medycyny wykazało, że dotykali oni twarzy średnio 23 razy na godzinę, aw 44% przypadków dotykali błon śluzowych3. Japońskie badanie ankietowe wykazało, że maski na twarz zmniejszają ryzyko zachorowania na grypę u dzieci w wieku szkolnym o 15%4. Zakłada się, że maska ​​​​N95 i chirurgiczne maski na twarz mają taki sam wpływ na personel medyczny, zapewniając ochronę przed zakażeniem grypą.

Zakłada się, że maseczki na twarz chronią przed infekcją wirusową na dwa sposoby;

1. Zmniejszając ryzyko zarażenia się wirusem przez usta lub nos, poprzez kropelki oddechowe lub aerozol
2. Ograniczając przenoszenie wirusa z rąk zakażonych wirusem do ust lub nosa

Szacuje się, że około 10% populacji Danii zachoruje na COVID-19 podczas obecnej fali pandemii; odpowiada to 600 000 Duńczyków. Oczekuje się wystąpienia późniejszych fal COVID-19. Oczekuje się, że epidemia w Danii osiągnie najwyższy punkt w połowie kwietnia. Szacuje się, że w kwietniu i maju zarażonych zostanie >2% populacji miesięcznie.

Hipoteza Stosowanie chirurgicznych maseczek na twarz poza szpitalem zmniejszy częstość zakażeń COVID-19.

Metoda Rekrutowani uczestnicy to osoby pracujące poza domem, które nie były wcześniej zakażone COVID-19 i nie noszą maseczek (np. personel medyczny) podczas pracy. Zostaną wylosowani dla

1. Normalne zachowanie zgodnie z zaleceniami organu lub
2. Normalne zachowanie zgodne z zaleceniami władz i stosowanie maseczek

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak konsekwentnie używać maseczki na twarz poza domem (oraz w domu podczas odwiedzin innych osób. Instrukcja jest udzielana w formie pisemnej i za pośrednictwem filmu instruktażowego. Uczestnicy będą kontaktować się raz w tygodniu w celu optymalizacji zgodności. Zostanie on zarejestrowany, jeśli u uczestników zostanie zdiagnozowany COVID-19. Uczestnicy, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 w okresie badania, wykonają autotest w przypadku wystąpienia objawów lub po zakończeniu badania (film instruktażowy).

Perspektywa Badanie może określić, czy stosowanie masek na twarz w miejscach publicznych jest korzystne, a jeśli istnieje efekt, może to mieć ogromny wpływ na obecne, jak również przyszłe, podobne epidemie.

Zainteresowani uczestnicy mogą zarejestrować się za pomocą linku w dodatku do naszej bazy danych rejestracji badań RedCap. Następnie uczestnik otrzyma pisemną informację i może się zarejestrować. Otrzymają zestaw do badań przesiewowych w kierunku COVID-19 oraz (+/-) maseczki na twarz (2 szt. dziennie) na pierwszy miesiąc. Jeśli uczestnik doświadczy objawów, zarejestruje je w RedCap, przetestuje za pomocą wymazu i wyśle ​​​​wymaz do badacza w celu analizy. W przypadku negatywnego wysyłane są nowe zestawy testowe – w przypadku pozytywnego uczestnik zostanie skierowany do szpitala. Proces ten trwa do momentu uzyskania przez uczestnika pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19, uznania przez władze duńskie pandemii za zakończoną lub zakończenia badania 7 maja 2020 r. Na koniec badania wszyscy uczestnicy wykonują badanie przesiewowe na obecność przeciwciał i test wymazu, a następnie przesyłają je badaczom prowadzącym badanie.

Obliczenie mocy Przy częstości infekcji wynoszącej 2% w okresie badania oczekiwane zmniejszenie ryzyka do 1% powinno być możliwe do wykazania z mocą 80% i wartością p wynoszącą 5%, jeśli uwzględniono ogółem 4636 randomizowanych pacjentów 1 :1. Jeśli częstotliwość infekcji jest wyższa, moc badania będzie większa. Przy spodziewanej dezercji na poziomie 20% uwzględnionych zostanie łącznie 6000 uczestników.

Uzyskano zgody Duńskiego Krajowego Komitetu ds. Etyki Badań Zdrowotnych oraz Agencji Ochrony Danych.

Szczegółowy plan analiz badań (SAP) zostanie sfinalizowany przed analizą danych.

Dane z rejestru centralnego zostaną zebrane później, gdy zostaną udostępnione przez krajowe organy ds. zdrowia.