Réduction de l'infection au COVID-19 à l'aide de masques chirurgicaux en dehors du système de santé

Contexte Dans la pandémie actuelle de COVID-19 avec coronavirus, SARS-COV2, les autorités sanitaires danoises recommandent l'utilisation de masques faciaux dans le secteur des soins de santé lors de la manipulation de patients présumés ou avérés infectés par le virus. Cependant, l'utilisation de masques faciaux en dehors du système de santé n'est pas recommandée par les autorités sanitaires danoises. Les défis lors de l'utilisation de masques faciaux en dehors du système de soins de santé incluent le port du masque de manière cohérente, une efficacité du masque de l'application. 8 heures nécessitant un changement de masque tout au long de la journée, et qu'il n'est pas suffisamment serré pour empêcher le virus d'entrer en toute sécurité. De plus, les yeux (muqueuse) restent exposés. La conformité pourrait également être un autre défi. Les autorités sanitaires d'autres pays ont des recommandations différentes pour l'utilisation des masques faciaux et les auteurs de l'étude du Lancet ont conclu ; "L'utilisation universelle des masques faciaux pourrait être envisagée si les approvisionnements le permettent. En parallèle, les recherches urgentes sur la durée de protection des masques faciaux, les mesures pour prolonger la durée de vie des masques jetables et l'invention sur les masques réutilisables doivent être encouragées."

On suppose que le SRAS-COV2 pénètre principalement dans l'organisme par la bouche par le biais de gouttelettes respiratoires ou éventuellement par inhalation d'aérosols contenant le virus. De la bouche, le virus est supposé se propager aux voies respiratoires et au tractus gastro-intestinal. Le SRAS-COV2 est également connu pour être transmis par contact physique, aidé par le fait que le virus peut survivre sur des surfaces pendant au moins 72 heures. Toucher une telle surface contaminée peut transmettre le virus à la bouche via la main - et ainsi entraîner une infection de la personne. Une étude auprès de 26 étudiants en médecine a montré qu'ils se touchaient le visage en moyenne 23 fois par heure, et que dans 44 % des incidents ils touchaient leurs muqueuses3. Une étude japonaise par questionnaire a montré que les masques faciaux réduisaient de 15 % le risque pour les écoliers de contracter la grippe4. Le masque N95 et les masques faciaux chirurgicaux sont présumés avoir le même effet pour le personnel de santé lorsqu'ils offrent une protection contre l'infection par la grippe.

Les masques faciaux sont supposés protéger contre les infections virales de deux manières ;

1. En réduisant le risque de transmission du virus par la bouche ou le nez par voie aérienne via des gouttelettes respiratoires ou des aérosols
2. En réduisant le transfert des mains contaminées par le virus vers la bouche ou le nez

On estime qu'environ 10 % de la population danoise contracte le COVID-19 pendant la vague pandémique actuelle ; cela correspond à 600 000 Danois. Des vagues ultérieures de COVID-19 devraient se produire. L'épidémie au Danemark devrait atteindre son point culminant au milieu du mois d'avril. En avril et mai, on estime que > 2 % de la population sera infectée par mois.

Hypothèse L'utilisation de masques chirurgicaux à l'extérieur de l'hôpital réduira la fréquence d'infection au COVID-19.

Méthode Les participants recrutés sont des personnes travaillant à l'extérieur de leur domicile, qui n'ont jamais été infectées par le COVID-19 et qui ne portent pas de masque facial (par ex. personnel soignant) pendant le travail. Ils seront randomisés pour

1. Comportement normal selon les recommandations de l'autorité ou
2. Comportement normal selon les recommandations de l'autorité et utilisation de masques faciaux

Les participants apprendront à utiliser le masque facial de manière cohérente lorsqu'ils sont à l'extérieur de leur domicile (et à la maison lorsqu'ils reçoivent des visites d'autres personnes. L'instruction est donnée par écrit et via une vidéo d'instruction. Les participants seront contactés une fois par semaine pour optimiser la conformité. Il sera enregistré si les participants reçoivent un diagnostic de COVID-19. Les participants qui ne sont pas testés positifs pour le COVID-19 au cours de la période d'étude effectueront un autotest s'ils présentent des symptômes ou à la fin de l'étude (vidéo d'instructions).

Perspective L'étude peut déterminer si l'utilisation de masques faciaux dans le public est bénéfique et s'il y a un effet, cela pourrait avoir un impact important sur l'actuelle ainsi que sur toute épidémie future similaire.

Les participants intéressés peuvent s'inscrire via un lien dans l'ajout à notre base de données d'enregistrement de recherche RedCap. Le participant recevra alors une information écrite et pourra alors s'inscrire. Ils recevront un kit de test de dépistage COVID-19 et (+/-) des masques faciaux (2 par jour) pendant le premier mois. Si le participant présente des symptômes, il enregistrera ses symptômes dans RedCap, effectuera un test avec un test sur écouvillon et enverra le test sur écouvillon à l'investigateur de l'étude pour analyse. S'il est négatif, de nouveaux tests sont envoyés - s'il est positif, le participant sera référé à l'hôpital. Ce processus se poursuit jusqu'à ce que le participant soit testé positif au COVID-19, que la pandémie soit considérée comme terminée par les autorités danoises ou jusqu'à la fin de l'étude le 7 mai 2020. À la fin de l'étude, tous les participants effectuent un dépistage des anticorps et un test sur écouvillon, et l'envoient aux investigateurs de l'étude.

Calcul de la puissance Avec une fréquence d'infection de 2 % pendant la période d'étude, une réduction attendue du risque à 1 % devrait être démontrable avec une puissance de 80 % et une valeur de p de 5 %, si l'on inclut un total de 4 636 patients randomisés 1 :1. Si la fréquence d'infection est plus élevée, la puissance de l'étude sera plus élevée. Avec une défection attendue de 20 %, un total de 6 000 participants seront inclus.

Les approbations des autorités du Comité national danois d'éthique de la recherche en santé et de l'Agence de protection des données ont été accordées.

Un plan d'analyse détaillé de l'étude (PAS) sera finalisé avant l'analyse des données.

Les données du registre central seront recueillies ultérieurement lorsqu'elles seront mises à disposition par les autorités sanitaires nationales.