Vermindering van COVID-19-infectie met behulp van chirurgische gezichtsmaskers buiten de gezondheidszorg

Achtergrond In de huidige COVID-19-pandemie met coronavirus, SARS-COV2, raden de Deense gezondheidsautoriteiten het gebruik van gezichtsmaskers aan in de gezondheidszorg bij het omgaan met patiënten waarvan wordt vermoed of bewezen dat ze besmet zijn met het virus. Het gebruik van gezichtsmaskers buiten de gezondheidszorg wordt echter niet aanbevolen door de Deense gezondheidsautoriteiten. Uitdagingen bij het gebruik van gezichtsmaskers buiten de gezondheidszorg zijn onder meer het consequent dragen van het masker, een werkzaamheid van het masker of de app. 8 uur nodig heeft om gedurende de dag van masker te wisselen en dat het niet strak genoeg zit om het virus veilig buiten te houden. Bovendien blijven de ogen (slijmvlies) bloot. Naleving kan ook een andere uitdaging zijn. Gezondheidsautoriteiten in andere landen hebben verschillende aanbevelingen voor het gebruik van gezichtsmaskers en de auteurs van de Lancet-studie concludeerden; "Universeel gebruik van gezichtsmaskers kan worden overwogen als de voorraad dit toelaat. Tegelijkertijd moet urgent onderzoek naar de beschermingsduur van gezichtsmaskers, de maatregelen om de levensduur van wegwerpmaskers te verlengen en de uitvinding van herbruikbare maskers worden aangemoedigd."

Aangenomen wordt dat SARS-COV2 voornamelijk het lichaam binnendringt via de mond via ademhalingsdruppels of mogelijk door inademing van een aerosol die het virus bevat. Van de mond wordt aangenomen dat het virus zich verspreidt naar de luchtwegen en het maag-darmkanaal. Van SARS-COV2 is ook bekend dat het wordt overgedragen via fysiek contact, geholpen door het feit dat het virus minstens 72 uur op oppervlakken kan overleven. Het aanraken van zo'n besmet oppervlak kan het virus via de hand naar de mond overbrengen - en zo leiden tot infectie van de persoon. Uit een studie met 26 geneeskundestudenten bleek dat ze gemiddeld 23 keer per uur hun gezicht aanraakten en dat ze bij 44% van de incidenten hun slijmvliezen aanraakten3. Een Japans vragenlijstonderzoek toonde aan dat gezichtsmaskers het risico voor schoolkinderen om griep te krijgen met 15% verminderden4. Van N95-maskers en chirurgische gezichtsmaskers wordt aangenomen dat ze hetzelfde effect hebben voor zorgpersoneel bij het bieden van bescherming tegen infectie met griep.

Aangenomen wordt dat gezichtsmaskers op twee manieren beschermen tegen virale infectie;

1. Door het risico te verkleinen dat het virus via mond of neus via de lucht via ademhalingsdruppels of aerosol wordt overgedragen
2. Door de overdracht van met virus besmette handen naar de mond of neus te verminderen

Naar schatting krijgt ongeveer 10% van de Deense bevolking COVID-19 tijdens de huidige pandemiegolf; dit komt overeen met 600.000 Denen. Latere COVID-19-golven zullen naar verwachting optreden. De epidemie in Denemarken bereikt naar verwachting medio april haar hoogtepunt. In april en mei zal naar schatting >2% van de bevolking per maand besmet raken.

Hypothese Het gebruik van chirurgische gezichtsmaskers buiten het ziekenhuis zal de frequentie van COVID-19-besmetting verminderen.

Methode De geworven deelnemers zijn mensen die buitenshuis werken, niet eerder besmet zijn met COVID-19 en geen gezichtsmasker dragen (bv. zorgpersoneel) tijdens het werk. Ze worden gerandomiseerd voor

1. Normaal gedrag volgens de aanbevelingen van de autoriteit of
2. Normaal gedrag volgens de aanbevelingen van de autoriteit en gebruik van gezichtsmaskers

Deelnemers worden geïnstrueerd om het gezichtsmasker consistent te gebruiken buitenshuis (en thuis wanneer ze bezoek van anderen krijgen). De instructie wordt schriftelijk en via een instructievideo gegeven. De deelnemers worden eenmaal per week gecontacteerd om de naleving te optimaliseren. Het wordt geregistreerd als bij de deelnemers de diagnose COVID-19 wordt gesteld. Deelnemers die in de onderzoeksperiode niet positief getest zijn op COVID-19, voeren een zelftest uit als ze symptomen hebben of als het onderzoek eindigt (instructievideo).

Perspectief Het onderzoek kan bepalen of het gebruik van gezichtsmaskers in het publiek gunstig is en als er een effect is, kan dit grote gevolgen hebben voor de huidige en eventuele toekomstige, soortgelijke epidemieën.

Geïnteresseerde deelnemers kunnen zich aanmelden via een link in de add in onze onderzoeksregistratiedatabase RedCap. De deelnemer ontvangt dan schriftelijke informatie en kan zich vervolgens inschrijven. Zij krijgen de eerste maand een testset COVID-19 screening en (+/-) gezichtsmaskers (2 per dag). Als de deelnemer symptomen ervaart, registreert hij/zij de symptomen in RedCap, test met een uitstrijkje en stuurt de uitstrijkje naar de onderzoeksonderzoeker voor analyse. Bij negatief worden nieuwe testsets opgestuurd - bij positief wordt de deelnemer doorverwezen naar het ziekenhuis. Dit proces gaat door totdat de deelnemer positief wordt getest op COVID-19, de pandemie door de Deense autoriteiten als beëindigd wordt beschouwd of wanneer het onderzoek op 7 mei 2020 eindigt. Aan het einde van de studie voeren alle deelnemers antilichaamscreening en uitstrijkjes uit en sturen deze naar de onderzoeksonderzoekers.

Powerberekening Bij een infectiefrequentie van 2% in de onderzoeksperiode zou een verwachte reductie van het risico tot 1% aantoonbaar moeten zijn met een power van 80% en een p-waarde van 5%, indien in totaal 4.636 gerandomiseerde patiënten worden meegerekend 1 :1. Als de infectiefrequentie hoger is, zal de power van de studie hoger zijn. Bij een verwachte uitval van 20 % zullen in totaal 6.000 deelnemers worden meegeteld.

Er zijn goedkeuringen verleend door de Deense nationale commissie voor gezondheidsonderzoeksethiek en het bureau voor gegevensbescherming.

Voordat de gegevens worden geanalyseerd, wordt een gedetailleerd studieanalyseplan (SAP) opgesteld.

Gegevens uit het centrale register zullen later worden verzameld wanneer ze beschikbaar worden gesteld door de nationale gezondheidsautoriteiten.