Minskning av COVID-19-infektion med kirurgiska ansiktsmasker utanför sjukvården

Bakgrund I den nuvarande COVID-19-pandemin med coronavirus, SARS-COV2, rekommenderar de danska hälsomyndigheterna att man använder ansiktsmasker inom hälso- och sjukvårdssektorn vid hantering av patienter som antas eller bevisas vara infekterade med viruset. Användning av ansiktsmasker utanför sjukvården rekommenderas dock inte av de danska hälsomyndigheterna. Utmaningar vid användning av ansiktsmasker utanför hälso- och sjukvården inkluderar att bära masken konsekvent, en effekt av masken i app. 8 timmar, vilket kräver byte av mask under dagen, och att den inte är tillräckligt tät för att säkert hålla viruset ute. Dessutom förblir ögonen (slemhinnan) exponerade. Efterlevnad kan också vara en annan utmaning. Hälsomyndigheter i andra länder har olika rekommendationer för användning av ansiktsmasker och författarna till Lancet-studien drog slutsatsen; "Universell användning av ansiktsmasker kan övervägas om förråden tillåter. Parallellt bör brådskande forskning om skyddstiden för ansiktsmasker, åtgärderna för att förlänga livslängden för engångsmasker och uppfinningen om återanvändbara masker uppmuntras."

SARS-COV2 antas främst komma in i kroppen via munnen genom luftvägsdroppar eller möjligen genom inandning av aerosol innehållande viruset. Från munnen antas viruset spridas till luftvägarna och mag-tarmkanalen. SARS-COV2 är också känt för att överföras via fysisk kontakt, med hjälp av det faktum att viruset kan överleva på ytor i minst 72 timmar. Att röra vid en sådan förorenad yta kan överföra viruset till munnen via handen - och därmed leda till infektion av personen. En studie med 26 läkarstudenter visade att de rörde vid ansiktet i genomsnitt 23 gånger i timmen och att de i 44 % av incidenterna rörde vid slemhinnorna3. En japansk enkätstudie visade att ansiktsmasker minskade risken för skolbarn att få influensa med 15 %4. N95-masker och kirurgiska ansiktsmasker antas ha samma effekt för vårdpersonal när de ger skydd mot infektion med influensa.

Ansiktsmasker antas skydda mot virusinfektion på två sätt;

1. Genom att minska risken att få viruset via munnen eller näsan genom luften via andningsdroppar eller aerosol
2. Genom att minska överföringen från virusförorenade händer till mun eller näsa

Cirka 10 % av den danska befolkningen beräknas få covid-19 under den nuvarande pandemivågen; det motsvarar 600 000 danskar. Senare covid-19-vågor förväntas inträffa. Epidemin i Danmark väntas vara som högst i mitten av april. I april och maj beräknas mer än 2 % av befolkningen smittas per månad.

Hypotes Användningen av kirurgiska ansiktsmasker utanför sjukhuset kommer att minska frekvensen av covid-19-infektion.

Metod Deltagarna som rekryteras är personer som arbetar utanför sitt hem, som inte tidigare har smittats av covid-19 och som inte bär ansiktsmasker (t. vårdpersonal) när de arbetar. De kommer att randomiseras för

1. Normalt beteende enligt myndighetens rekommendationer eller
2. Normalt beteende enligt myndighetens rekommendationer och användning av ansiktsmasker

Deltagarna kommer att instrueras i att använda ansiktsmasken konsekvent när de är utanför hemmet (och hemma när de får besök av andra. Instruktionen ges skriftligt och via en instruktionsfilm. Deltagarna kommer att kontaktas en gång i veckan för att optimera efterlevnaden. Det kommer att registreras om deltagarna får diagnosen COVID-19. Deltagare som inte testats positiva för covid-19 under studieperioden kommer att utföra ett självtest om de har symtom eller när studien avslutas (instruktionsvideo).

Perspektiv Studien kan avgöra om användningen av ansiktsmasker i allmänheten är fördelaktig och om det finns en effekt kan detta ha stor inverkan på nuvarande och framtida liknande epidemier.

Intresserade deltagare kan registrera sig via en länk i tillägget till vår forskningsregistreringsdatabas RedCap. Deltagaren får då skriftlig information och kan sedan anmäla sig. De kommer att få en covid-19 screeningtest och (+/-) ansiktsmasker (2 per dag) under den första månaden. Om deltagaren upplever symtom kommer han/hon att registrera sina symtom i RedCap, testa med ett swab-test och skicka swab-testet till studiens utredare för analyser. Vid negativt skickas nya testset ut - om de är positiva remitteras deltagaren till sjukhuset. Denna process fortsätter tills deltagaren testats positivt för COVID-19, pandemin anses avslutad av de danska myndigheterna eller när studien avslutas den 7 maj 2020. I slutet av studien utför alla deltagare antikroppsscreening och svabbtest och skickar det till studiens utredare.

Effektberäkning Med en infektionsfrekvens på 2 % under studieperioden bör en förväntad minskning av risken till 1 % kunna påvisas med en styrka på 80 % och ett p-värde på 5 %, om totalt 4 636 patienter randomiserades 1 :1. Om infektionsfrekvensen är högre blir studiens kraft högre. Med ett förväntat avhopp på 20 % kommer totalt 6 000 deltagare att inkluderas.

Myndighetsgodkännanden från den danska nationella kommittén för hälsoforskningsetik och Dataskyddsmyndigheten har beviljats.

En detaljerad studieanalysplan (SAP) kommer att slutföras innan data analyseras.

Centrala registerdata kommer att samlas in senare när de görs tillgängliga av nationella hälsomyndigheter.