Снижение заражения COVID-19 с использованием хирургических масок для лица вне системы здравоохранения

Справочная информация В связи с нынешней пандемией COVID-19 с коронавирусом, SARS-COV2, органы здравоохранения Дании рекомендуют использовать маски для лица в секторе здравоохранения при работе с пациентами, предположительно инфицированными или подтвержденными вирусом. Однако органы здравоохранения Дании не рекомендуют использование лицевых масок вне системы здравоохранения. Проблемы при использовании лицевых масок вне системы здравоохранения включают постоянное ношение маски, эффективность маски приложения. 8 часов, что требует смены маски в течение дня, и что она недостаточно плотная, чтобы безопасно не допустить проникновения вируса. Кроме того, глаза (слизистая оболочка) остаются незащищенными. Соответствие также может быть еще одной проблемой. У органов здравоохранения других стран есть разные рекомендации по использованию лицевых масок, и авторы исследования Lancet пришли к выводу; «Можно рассмотреть универсальное использование масок, если позволяют запасы. Параллельно следует поощрять срочные исследования продолжительности защиты лицевых масок, меры по продлению срока службы одноразовых масок и изобретение многоразовых масок».

Предполагается, что SARS-COV2 в основном попадает в организм через рот через дыхательные капли или, возможно, при вдыхании аэрозоля, содержащего вирус. Предполагается, что изо рта вирус распространяется в дыхательные пути и желудочно-кишечный тракт. Также известно, что SARS-COV2 передается через физический контакт, чему способствует тот факт, что вирус может сохраняться на поверхностях не менее 72 часов. Прикосновение к такой загрязненной поверхности может передать вирус через руки в рот и, таким образом, привести к заражению человека. Исследование с участием 26 студентов-медиков показало, что они касались своего лица в среднем 23 раза в час и что в 44 % случаев они касались своих слизистых оболочек3. Анкетирование в Японии показало, что лицевые маски снижают риск заражения гриппом для школьников на 15 %4. Предполагается, что маска N95 и хирургические лицевые маски имеют одинаковый эффект для медицинского персонала при защите от заражения гриппом.

Предполагается, что маски для лица защищают от вирусной инфекции двумя способами;

1. За счет снижения риска заражения вирусом через рот или нос по воздуху воздушно-капельным или аэрозольным путем
2. За счет уменьшения передачи с зараженных вирусом рук в рот или нос

По оценкам, около 10 % населения Дании заразится COVID-19 во время нынешней волны пандемии; это соответствует 600 000 датчан. Ожидаются более поздние волны COVID-19. Ожидается, что эпидемия в Дании достигнет пика в середине апреля. По оценкам, в апреле и мае более 2 % населения будет инфицировано в месяц.

Гипотеза Использование хирургических лицевых масок за пределами больницы снизит частоту заражения COVID-19.

Метод Набранные участники — это люди, работающие вне дома, ранее не инфицированные COVID-19 и не носящие лицевые маски (например, медицинский персонал) во время работы. Они будут рандомизированы для

1. Нормальное поведение в соответствии с рекомендациями властей или
2. Нормальное поведение в соответствии с рекомендациями властей и использование лицевых масок.

Участники будут проинструктированы о том, как постоянно использовать лицевую маску вне дома (и дома, когда их посещают другие люди. Инструкция дается в письменной форме и с помощью видео-инструкции. С участниками будут связываться один раз в неделю, чтобы оптимизировать соблюдение правил. Он будет зарегистрирован, если у участников будет диагностирован COVID-19. Участники, которые не дали положительный результат на COVID-19 в период исследования, проведут самотестирование при наличии симптомов или по окончании исследования (видео-инструкция).

Перспектива Исследование может определить, полезно ли использование лицевых масок в общественных местах, и если есть эффект, это может оказать большое влияние на нынешние, а также на любые будущие подобные эпидемии.

Заинтересованные участники могут зарегистрироваться по ссылке в добавлении в нашу регистрационную базу исследований RedCap. После этого участник получит письменную информацию и сможет зарегистрироваться. Они получат набор тестов для скрининга COVID-19 и (+/-) маски для лица (2 в день) в течение первого месяца. Если у участника возникают симптомы, он/она зарегистрирует свои симптомы в RedCap, проведет тест с мазком и отправит мазок исследователю исследования для анализа. В случае отрицательного результата высылаются новые тест-наборы, в случае положительного результата участник будет направлен в больницу. Этот процесс продолжается до тех пор, пока у участника не будет положительный результат теста на COVID-19, власти Дании не сочтут пандемию завершенной или пока исследование не завершится 7 мая 2020 года. В конце исследования все участники проводят скрининг на антитела и мазок и отправляют его исследователям.

Расчет мощности При частоте инфекции 2 % в период исследования ожидаемое снижение риска до 1 % должно быть продемонстрировано с мощностью 80 % и p-значением 5 %, если включить в общей сложности 4636 рандомизированных пациентов 1 :1. Чем выше частота заражения, тем выше мощность исследования. При ожидаемом оттоке 20 % всего будет включено 6000 участников.

Были предоставлены официальные разрешения Датского национального комитета по этике исследований в области здравоохранения и Агентства по защите данных.

Детальный план исследования и анализа (SAP) будет завершен до того, как будут проанализированы данные.

Данные центрального реестра будут собраны позже, когда они будут предоставлены национальными органами здравоохранения.