在医疗保健系统外使用外科口罩减少 COVID-19 感染

背景 在当前冠状病毒 SARS-COV2 的 COVID-19 大流行中，丹麦卫生当局建议在医疗保健部门处理被推定或证明感染该病毒的患者时使用口罩。 但是，丹麦卫生当局不建议在医疗保健系统之外使用面膜。 在医疗保健系统之外使用面膜时面临的挑战包括持续佩戴面膜，这是应用程序面膜的功效。 8 小时需要全天更换口罩，而且口罩不够紧，无法安全地将病毒拒之门外。 此外，眼睛（粘膜）仍然暴露在外。 合规性也可能是另一个挑战。 其他国家的卫生当局对使用面膜有不同的建议，《柳叶刀》研究的作者得出结论； “如果供应允许，可以考虑普遍使用口罩。 同时，应鼓励对口罩的保护持续时间、延长一次性口罩寿命的措施以及可重复使用口罩的发明进行紧急研究。”

假设 SARS-COV2 主要通过呼吸道飞沫或可能通过吸入含有病毒的气溶胶通过口腔进入人体。 假设病毒从口腔传播到呼吸道和胃肠道。 SARS-COV2 也可以通过身体接触传播，这得益于该病毒可以在物体表面存活至少 72 小时这一事实。 触摸这种被污染的表面可以通过手将病毒传播到嘴里，从而导致人被感染。 一项针对 26 名医学生的研究表明，他们平均每小时触摸自己的脸 23 次，而在 44% 的事件中，他们触摸了自己的粘膜 3。 日本的一项问卷调查显示，戴口罩可将学龄儿童感染流感的风险降低 15%4。 据推测，N95 口罩和外科口罩对医护人员具有相同的防护作用，可防止感染流感。

假设口罩可以通过两种方式防止病毒感染；

1. 通过呼吸飞沫或气溶胶降低通过口腔或鼻子通过空气传播病毒的风险
2. 通过减少从被病毒污染的手转移到嘴巴或鼻子

在当前的大流行浪潮中，估计约有 10% 的丹麦人口感染了 COVID-19；这相当于 600,000 丹麦人。 预计稍后会发生 COVID-19 浪潮。 预计丹麦的疫情将在4月中旬达到最高点。 在 4 月和 5 月，估计每月将有 2% 以上的人口被感染。

假设 在医院外使用外科口罩会降低 COVID-19 感染的频率。

方法 招募的参与者是在外工作的人，他们以前没有感染过 COVID-19，也不戴口罩（例如 医护人员）工作时。 他们将被随机分配

1. 根据当局的建议或正常行为
2. 根据权威机构的建议和使用面膜的正常行为

将指导参与者在出门在外（以及在家中接受他人访问时）始终使用面膜。 该说明以书面形式和通过说明视频给出。 将每周联系一次参与者以优化合规性。 如果参与者被诊断出患有 COVID-19，它将被注册。 在研究期间未检测出 COVID-19 阳性的参与者如果有症状或研究结束时将进行自我测试（说明视频）。

观点 该研究可以确定在公众中使用面膜是否有益，如果有影响，这可能对当前以及未来任何类似的流行病产生重大影响。

有兴趣的参与者可以通过添加到我们的研究注册数据库 RedCap 中的链接进行注册。 然后，参与者将收到书面信息，然后可以进行注册。 他们将在第一个月收到 COVID-19 筛查测试套件和 (+/-) 面膜（每天 2 个）。 如果参与者出现症状，他/她将在 RedCap 中登记他们的症状，使用拭子测试进行测试并将拭子测试发送给研究调查员进行分析。 如果呈阴性，则发送新的测试集 - 如果呈阳性，参与者将被转诊至医院。 这个过程一直持续到参与者被检测出 COVID-19 呈阳性、丹麦当局认为大流行已经结束或研究于 2020 年 5 月 7 日结束。 在研究结束时，所有参与者进行抗体筛查和拭子测试，并将其发送给研究调查者。

功效计算 研究期间感染频率为 2%，如果包括随机分配的 4,636 名患者，预期的风险降低至 1% 应该可以通过 80% 的功效和 5% 的 p 值来证明 1 ：1。 如果感染频率越高，研究的功效就会越高。 预计流失率为 20%，总共将包括 6,000 名参与者。

已获得丹麦国家健康研究伦理委员会和数据保护局的权威批准。

在分析数据之前，将最终确定详细的研究分析计划 (SAP)。

中央登记数据将在稍后由国家卫生当局提供时收集。