Reduksjon i COVID-19-infeksjon ved bruk av kirurgiske ansiktsmasker utenfor helsevesenet

Bakgrunn I den nåværende COVID-19-pandemien med koronavirus, SARS-COV2, anbefaler de danske helsemyndighetene bruk av ansiktsmasker i helsevesenet ved håndtering av pasienter som antas eller er påvist å være infisert med viruset. Bruk av ansiktsmasker utenfor helsevesenet er imidlertid ikke anbefalt av de danske helsemyndighetene. Utfordringer ved bruk av ansiktsmasker utenfor helsevesenet inkluderer å bære masken konsekvent, en effekt av masken til app. 8 timer som krever bytte av maske i løpet av dagen, og at den ikke er tilstrekkelig stram nok til å holde viruset ute. Dessuten forblir øynene (slimhinnen) eksponert. Overholdelse kan også være en annen utfordring. Helsemyndigheter i andre land har forskjellige anbefalinger for bruk av ansiktsmasker og forfatterne av Lancet-studien konkluderte med; "Universell bruk av ansiktsmasker kan vurderes hvis forsyningene tillater det. Parallelt bør det oppmuntres til presserende forskning på varigheten av beskyttelsen av ansiktsmasker, tiltakene for å forlenge levetiden til engangsmasker og oppfinnelsen om gjenbrukbare masker."

SARS-COV2 antas primært å komme inn i kroppen via munnen gjennom luftveisdråper eller eventuelt gjennom inhalering av aerosol som inneholder viruset. Fra munnen antas viruset å spre seg til luftveiene og mage-tarmkanalen. SARS-COV2 er også kjent for å overføres via fysisk kontakt, godt hjulpet av det faktum at viruset kan overleve på overflater i minst 72 timer. Berøring av en slik forurenset overflate kan overføre viruset til munnen via hånden - og dermed føre til infeksjon av personen. En studie med 26 medisinstudenter viste at de berørte ansiktet i gjennomsnitt 23 ganger i timen, og at de i 44 % av hendelsene berørte slimhinnene3. En japansk spørreskjemaundersøkelse viste at ansiktsmasker reduserte risikoen for skolebarn for å få influensa med 15 %4. N95-maske og kirurgiske ansiktsmasker antas å ha samme effekt for helsepersonell når de beskytter mot infeksjon med influensa.

Ansiktsmasker antas å beskytte mot virusinfeksjon på to måter;

1. Ved å redusere risikoen for å få viruset via munn eller nese gjennom luften via luftveisdråper eller aerosol
2. Ved å redusere overføringen fra virusforurensede hender til munn eller nese

Omtrent 10 % av den danske befolkningen anslås å få COVID-19 under den nåværende pandemibølgen; dette tilsvarer 600 000 dansker. Senere covid-19-bølger forventes å oppstå. Epidemien i Danmark forventes å være på det høyeste punktet i midten av april. I april og mai anslås det at >2 % av befolkningen vil bli smittet per måned.

Hypotese Bruk av kirurgiske ansiktsmasker utenfor sykehuset vil redusere hyppigheten av COVID-19-infeksjon.

Metode Deltakerne som rekrutteres er personer som jobber utenfor hjemmet sitt, som ikke tidligere har vært smittet med COVID-19 og som ikke bruker ansiktsmasker (f. helsepersonell) når de jobber. De vil bli randomisert for

1. Normal oppførsel etter myndighetens anbefalinger eller
2. Normal oppførsel i henhold til myndighetens anbefalinger og bruk av ansiktsmasker

Deltakerne vil bli instruert i å bruke ansiktsmasken konsekvent når de er utenfor hjemmet (og hjemme når de får besøk fra andre). Instruksjonen gis skriftlig og via en instruksjonsvideo. Deltakerne vil bli kontaktet en gang i uken for å optimalisere samsvar. Det vil bli registrert dersom deltakerne får diagnosen COVID-19. Deltakere som ikke er testet positive for COVID-19 i studieperioden vil utføre en selvtest hvis de har symptomer eller når studien avsluttes (instruksjonsvideo).

Perspektiv Studien kan avgjøre om bruk av ansiktsmasker i offentligheten er fordelaktig, og hvis det er en effekt kan dette ha stor innvirkning på nåværende så vel som fremtidige lignende epidemier.

Interesserte deltakere kan registrere seg via en lenke i tillegget til vår forskningsregistreringsdatabase RedCap. Deltakeren vil da motta skriftlig informasjon og kan deretter registrere seg. De vil motta et COVID-19 screeningtestsett og (+/-) ansiktsmasker (2 per dag) den første måneden. Hvis deltakeren opplever symptomer, vil han/hun registrere symptomene sine i RedCap, teste med en vattpinnetest og sende vattpinnetesten til studieutforskeren for analyser. Ved negativ sendes nye test-sett ut - hvis positive vil deltakeren bli henvist til sykehuset. Denne prosessen fortsetter til deltakeren er testet positiv for COVID-19, pandemien anses som avsluttet av danske myndigheter eller når studien avsluttes 7. mai 2020. Ved studieslutt utfører alle deltakerne antistoffscreening og vattpinnetest, og sender det til studieforskerne.

Kraftberegning Med en infeksjonsfrekvens på 2 % i studieperioden bør en forventet reduksjon av risikoen til 1 % kunne påvises med en styrke på 80 % og en p-verdi på 5 %, dersom man inkluderer totalt 4 636 pasienter randomisert 1 :1. Hvis infeksjonsfrekvensen er høyere, vil effekten av studien være høyere. Med et forventet avhopp på 20 % vil totalt 6000 deltakere bli inkludert.

Myndighetsgodkjenninger fra Den danske komité for helseforskningsetisk og Datatilsynet er gitt.

En detaljert studieanalyseplan (SAP) vil bli ferdigstilt før data analyseres.

Sentrale registerdata vil bli samlet inn senere når de gjøres tilgjengelige av nasjonale helsemyndigheter.