A COVID-19 fertőzés csökkentése az egészségügyi rendszeren kívüli sebészeti arcmaszkokkal

Háttér A koronavírussal, a SARS-COV2-vel járó jelenlegi COVID-19-járványban a dán egészségügyi hatóságok arcmaszkok használatát javasolják az egészségügyi szektorban, amikor olyan betegeket kezelnek, akikről feltételezhető, hogy fertőzöttek vagy bizonyítottan fertőzöttek. A dán egészségügyi hatóságok azonban nem javasolják az egészségügyi rendszeren kívüli arcmaszkok használatát. Az egészségügyi rendszeren kívüli arcmaszkok használata során felmerülő kihívások közé tartozik a maszk következetes viselése, a maszk hatékonysága kb. 8 óra, ami miatt a nap folyamán maszkot kell cserélni, és az nem elég szoros ahhoz, hogy biztonságosan távol tartsa a vírust. Ezenkívül a szem (nyálkahártya) szabadon marad. A megfelelés szintén kihívást jelenthet. Más országok egészségügyi hatóságai eltérő ajánlásokat fogalmaznak meg az arcmaszkok használatára vonatkozóan, és arra a következtetésre jutottak a Lancet-tanulmány szerzői; „Ha a kellékek engedik, megfontolható az arcmaszkok univerzális használata. Ezzel párhuzamosan ösztönözni kell az arcmaszkok védelmének időtartamával, az eldobható maszkok élettartamának meghosszabbítására irányuló intézkedésekkel és az újrafelhasználható maszkok feltalálásával kapcsolatos sürgős kutatásokat."

Feltételezik, hogy a SARS-COV2 elsősorban a szájon keresztül jut be a szervezetbe légúti cseppek útján, vagy esetleg a vírust tartalmazó aeroszol belélegzésével. Feltételezhető, hogy a szájból a vírus a légutakra és a gyomor-bél traktusra terjed. Köztudott, hogy a SARS-COV2 fizikai érintkezés útján is átterjed, amihez hozzájárul az a tény, hogy a vírus legalább 72 órán keresztül képes életben maradni a felületeken. Egy ilyen szennyezett felület megérintése a vírust a szájba juttathatja a kézen keresztül - és ezáltal a személy fertőzéséhez vezethet. Egy 26 orvostanhallgatóval végzett vizsgálat kimutatta, hogy óránként átlagosan 23-szor érintették meg az arcukat, és az esetek 44%-ában a nyálkahártyájukat3. Egy japán kérdőíves tanulmány kimutatta, hogy az arcmaszkok 15%-kal csökkentették az iskolás gyerekek influenza megbetegedésének kockázatát4. Feltételezhető, hogy az N95-ös maszk és a sebészeti arcmaszk ugyanolyan hatással van az egészségügyi személyzetre, amikor védelmet nyújtanak az influenzafertőzés ellen.

Az arcmaszkokról feltételezik, hogy kétféleképpen védenek a vírusfertőzés ellen;

1. Csökkentve annak a kockázatát, hogy a vírus szájon vagy orron keresztül a levegőn keresztül légúti cseppek vagy aeroszol útján kerüljön
2. A vírussal fertőzött kézből a szájba vagy az orrba való átterjedés csökkentésével

A becslések szerint a dán lakosság körülbelül 10%-a kapja el a COVID-19-et a jelenlegi járványhullám alatt; ez 600 000 dánnak felel meg. Később COVID-19 hullámok megjelenése várható. A dániai járvány várhatóan április közepén lesz a legmagasabb pontján. Áprilisban és májusban a becslések szerint a lakosság több mint 2%-a lesz fertőzött havonta.

Hipotézis A sebészeti arcmaszkok kórházon kívüli használata csökkenti a COVID-19 fertőzés gyakoriságát.

Módszer A toborzott résztvevők az otthonukon kívül dolgozók, akik korábban nem fertőződtek meg COVID-19-cel, és nem viselnek arcmaszkot (pl. egészségügyi személyzet) munkavégzés közben. Véletlenszerűsítésre kerülnek

1. Normális viselkedés a hatóság ajánlása szerint ill
2. Normális viselkedés a hatóság ajánlása szerint és arcmaszk használata

A résztvevőket megtanítják az arcmaszk következetes használatára, amikor otthonukon kívül tartózkodnak (és otthon, amikor mások meglátogatják őket. Az oktatás írásban és oktatóvideón keresztül történik. A résztvevőkkel hetente egyszer felvesszük a kapcsolatot a megfelelőség optimalizálása érdekében. Regisztráljuk, ha a résztvevőknél COVID-19-et diagnosztizálnak. Azok a résztvevők, akiknél a COVID-19-teszt nem pozitív a vizsgálati időszakban, öntesztet végeznek, ha tüneteik jelentkeznek, vagy amikor a vizsgálat véget ér (oktató videó).

Perspektíva A tanulmány meg tudja határozni, hogy az arcmaszkok lakossági használata előnyös-e, és ha van hatása, az nagy hatással lehet a jelenlegi és a jövőbeni hasonló járványokra.

Az érdeklődő résztvevők a RedCap kutatási regisztrációs adatbázisunkban található linken keresztül regisztrálhatnak. Ezt követően a résztvevő írásos tájékoztatást kap, majd regisztrálhat. Az első hónapban COVID-19 szűrőtesztet és (+/-) arcmaszkot (napi 2) kapnak. Ha a résztvevő tüneteket tapasztal, regisztrálja a tüneteit a RedCap-ben, teszteli a tampon-tesztet, és elküldi a tampon-tesztet a vizsgálatot végzőnek elemzés céljából. Ha negatív, új tesztkészleteket küldenek ki, ha pozitívak, a résztvevőt kórházba utalják. Ez a folyamat mindaddig folytatódik, amíg a résztvevő COVID-19-tesztje pozitív nem lesz, a dán hatóságok a világjárványt befejezettnek tekintik, vagy amíg a vizsgálat 2020. május 7-én véget nem ér. A vizsgálat végén minden résztvevő ellenanyag-szűrést és tampont tesztet végez, és elküldi a vizsgálatot végzőknek.

Teljesítményszámítás A vizsgálati időszakban 2%-os fertőzési gyakoriság mellett a kockázat 1%-ra várható csökkenése kimutatható 80%-os erővel és 5%-os p-értékkel, ha összesen 4636 randomizált beteget tartalmaz. :1. Ha a fertőzés gyakorisága magasabb, a vizsgálat ereje nagyobb lesz. A várhatóan 20%-os kihagyás esetén összesen 6000 résztvevő vesz részt.

A Dán Nemzeti Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság és az Adatvédelmi Ügynökség hatósági jóváhagyása megtörtént.

A részletes tanulmányelemzési tervet (SAP) az adatok elemzése előtt véglegesítik.

A központi nyilvántartási adatokat később gyűjtik össze, amikor a nemzeti egészségügyi hatóságok hozzáférhetővé teszik.