Ablación con criobalón versus terapia médica en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular (RACE-8-HF)
Ablación con CRiobalón versus terapia médica en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, el ensayo RACE-8-HF
Razón fundamental:
La fibrilación auricular (FA) y la insuficiencia cardíaca (IC) pueden causarse y sostenerse mutuamente. Combinadas, las dos enfermedades influyen negativamente en el pronóstico de la otra y conducen a una mayor mortalidad. Los estudios en pacientes con insuficiencia cardíaca en los que la ablación de la FA reduce la carga de FA muestran resultados prometedores hacia un mejor pronóstico, pero hasta ahora solo se ha realizado un ensayo aleatorio que se centró en los principales criterios de valoración clínicos. Como los pacientes seleccionados en este ensayo no eran representativos de toda la población y su método de ablación variaba de un paciente a otro, el objetivo del presente estudio es confirmar que la terapia invasiva temprana que consiste en un protocolo estricto de aislamiento de venas pulmonares (PVI) utilizando La terapia con criobalón tiene efectos positivos en los criterios de valoración clínicos duros en una variedad más amplia de pacientes en la población con insuficiencia cardíaca.
Además, no existen estudios que comparen la rentabilidad de una estrategia invasiva temprana en esta categoría de pacientes. Los investigadores esperan que las hospitalizaciones evitadas y la utilización de los recursos de atención médica reduzcan los costos en el grupo de ablación de FA, a pesar de los costos iniciales más altos del procedimiento.
Objetivo:
Comparar el resultado y la relación costo-efectividad de la ablación temprana de la FA mediante PVI mediante la terapia con criobalón con la terapia estándar (médica) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Población de estudio:
Pacientes adultos sintomáticos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (<40%) y FA paroxística o persistente.
Intervención:
Ablación de FA (PVI) mediante terapia con criobalón.
Medidas de resultado:
El criterio principal de valoración es un criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas, hospitalización cardiovascular no planificada y accidente cerebrovascular (análisis de tiempo hasta el evento).
Los criterios de valoración secundarios del ensayo son:
- Un criterio de valoración combinado de mortalidad, número de hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas y accidente cerebrovascular (análisis de eventos recurrentes);
- Un criterio de valoración jerárquico de mortalidad, hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas, accidentes cerebrovasculares y quejas por IC;
- Rentabilidad. Los criterios de valoración exploratorios clave incluyen componentes individuales de los criterios de valoración combinados, días vivos fuera del hospital, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, recurrencia de arritmia auricular y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- IC con fracción de eyección <40%, evaluada por ecocardiografía reciente (<6 meses) o resonancia magnética nuclear (RMC) cardiovascular;
- FA, documentada en ECG estándar o monitoreo Holter;
- Elegible para ambos brazos de tratamiento;
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca terminal: NYHA clase IV, pacientes en lista de espera para trasplante cardíaco y/o dispositivo de asistencia ventricular izquierda;
- FA de larga duración (> 1 año) persistente o permanente;
- Aislamiento previo de venas pulmonares o ablación quirúrgica;
- Diámetro de la aurícula izquierda ≥ 60 mm o índice de volumen de la aurícula izquierda ≥ 50 ml/m2;
- Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤25 ml/min/1,73 m2;
- Síndrome coronario agudo reciente (<90 días), intervención cardíaca1 o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT);
- Cirugía cardíaca planificada o esperada en el año siguiente;
- enfermedad infecciosa activa o malignidad;
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el ensayo;
- Contraindicación para la ablación con criobalón u otra condición que pueda impedir que los sujetos se adhieran al protocolo del ensayo, en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento invasivo temprano (ablación con crioballoon)
|
Si un paciente es aleatorizado para recibir un tratamiento invasivo temprano, un electrofisiólogo cardíaco experimentado realiza la ablación dentro de los 3 meses utilizando un equipo con certificación CE.
A través de la vena femoral, se hace avanzar un catéter guía a través de la vena cava inferior hasta la aurícula derecha y hacia la aurícula izquierda a través de una punción transeptal.
Luego, el crioglobo se avanza, se infla y se coloca contra uno de los cuatro PV.
La oclusión de la VP se evalúa mediante la inyección selectiva de contraste.
Cuando se confirma un sellado antral PV adecuado, se realiza la ablación del tejido en contacto con el balón utilizando óxido nitroso líquido presurizado.
El balón inflado en frío crea así lesiones circulares alrededor de la VP.
A continuación, se permite que el balón y la interfaz de tejido alcancen temperaturas normales.
Dependiendo de la práctica local, el ciclo de congelación y descongelación puede repetirse dos veces.
Se evalúa el aislamiento eléctrico y cuando se confirma, el siguiente PV se trata de la misma manera.
El procedimiento finaliza cuando todos los PV están aislados.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Atención médica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas y accidente cerebrovascular (análisis de tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Punto final combinado de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
|
Número total de hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas y accidentes cerebrovasculares (análisis de eventos recurrentes)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
|
Criterio de valoración jerárquico de mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas, accidente cerebrovascular y cambio en las quejas por insuficiencia cardíaca (análisis jerárquico de criterios de valoración)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
|
Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Duración del estudio (1-5 años, mediana esperada de duración del seguimiento de 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+, Radboudumc
- Silla de estudio: Michiel Rienstra, MD PhD, UMC Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71710.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .