Ablation par cryoballon versus thérapie médicale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire (RACE-8-HF)
Ablation par CRyoballon versus thérapie médicale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire : un essai clinique randomisé multicentrique, l'essai RACE-8-HF
Raisonnement:
La fibrillation auriculaire (FA) et l'insuffisance cardiaque (IC) peuvent s'engendrer et s'entretenir mutuellement. Combinées, les deux maladies influencent négativement le pronostic de l'autre et entraînent une mortalité plus élevée. Des études chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque dans lesquelles le fardeau de la FA est réduit par l'ablation de la FA montrent des résultats prometteurs vers un meilleur pronostic, mais jusqu'à présent, un seul essai randomisé portant sur les principaux paramètres cliniques a été mené. Comme les patients sélectionnés dans cet essai n'étaient pas représentatifs de l'ensemble de la population et que sa méthode d'ablation variait d'un patient à l'autre, l'objectif de la présente étude est de confirmer qu'un traitement invasif précoce consistant en un protocole strict d'isolement de la veine pulmonaire (IVP) utilisant la thérapie par cryoballon a des effets positifs sur les paramètres cliniques difficiles chez une plus grande variété de patients dans la population IC.
De plus, il n'existe pas d'études comparant le rapport coût-efficacité d'une stratégie invasive précoce dans cette catégorie de patients. Les chercheurs s'attendent à ce que les hospitalisations évitées et l'utilisation des ressources de soins de santé entraînent une baisse des coûts dans le groupe d'ablation de la FA, malgré les coûts initiaux plus élevés de la procédure.
Objectif:
Comparer les résultats et le rapport coût-efficacité de l'ablation précoce de la FA par PVI à l'aide d'un traitement par cryoballon avec un traitement standard (médical) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.
Étudier le design:
Essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert.
Population étudiée :
Patients adultes symptomatiques présentant une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (< 40 %) et une FA paroxystique ou persistante.
Intervention:
Ablation de la FA (PVI) à l'aide de la thérapie par cryoballon.
Mesures des résultats :
Le critère d'évaluation principal est un critère combiné de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation cardiovasculaire non planifiée et d'accident vasculaire cérébral (analyse du délai jusqu'à l'événement).
Les critères d'évaluation secondaires de l'essai sont :
- Un critère d'évaluation combiné de la mortalité, du nombre d'hospitalisations cardiovasculaires non planifiées et des accidents vasculaires cérébraux (analyse des événements récurrents) ;
- Un critère d'évaluation hiérarchique de la mortalité, des hospitalisations cardiovasculaires non planifiées, des accidents vasculaires cérébraux et des plaintes d'insuffisance cardiaque ;
- Rentabilité. Les critères d'évaluation exploratoires clés comprennent les composantes individuelles des critères d'évaluation combinés, les jours en vie hors de l'hôpital, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, la récurrence de l'arythmie auriculaire et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- IC avec fraction d'éjection < 40 %, telle qu'évaluée par une échocardiographie récente (< 6 mois) ou une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) ;
- FA, documentée sur un ECG standard ou une surveillance Holter ;
- Éligible pour les deux bras de traitement ;
- Consentement éclairé signé et daté avant l'admission à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque terminale : classe NYHA IV, patients sur liste d'attente pour une greffe cardiaque et/ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ;
- FA persistante ou permanente de longue date (> 1 an);
- Antécédents d'isolement de veine pulmonaire ou d'ablation chirurgicale ;
- Diamètre auriculaire gauche ≥ 60 mm ou indice de volume auriculaire gauche ≥ 50 ml/m2 ;
- Insuffisance rénale, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 ;
- Syndrome coronarien aigu récent (< 90 jours), intervention cardiaque1 ou accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) ;
- Chirurgie cardiaque prévue ou prévue dans l'année suivante ;
- Maladie infectieuse ou malignité active ;
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai ;
- Contre-indication à l'ablation par cryoballon ou autre condition susceptible d'empêcher les sujets d'adhérer au protocole de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement invasif précoce (ablation cryoballoon)
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Si un patient est randomisé pour un traitement invasif précoce, l'ablation est réalisée dans les 3 mois par un électrophysiologiste cardiaque expérimenté utilisant un équipement certifié CE.
Via la veine fémorale, un cathéter de guidage est avancé à travers la veine cave inférieure vers l'oreillette droite et dans l'oreillette gauche via une ponction transseptale.
Ensuite, le cryoballon est avancé, gonflé et placé contre l'un des quatre PV.
L'occlusion PV est évaluée par injection sélective de produit de contraste.
Lorsqu'une étanchéité antrale PV adéquate est confirmée, l'ablation du tissu en contact avec le ballonnet est effectuée à l'aide de protoxyde d'azote liquide sous pression.
Le ballon gonflé à froid crée ainsi des lésions circulaires autour du VP.
Le ballon et l'interface tissulaire sont ensuite autorisés à atteindre des températures normales.
Selon les pratiques locales, le cycle gel-dégel peut être répété deux fois.
L'isolement électrique est évalué et lorsqu'il est confirmé, le PV suivant est traité de la même manière.
La procédure se termine lorsque toutes les PV sont isolées.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins médicaux standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite de la mortalité toutes causes confondues, des hospitalisations cardiovasculaires non planifiées et des accidents vasculaires cérébraux (analyse du temps jusqu'à l'événement)
Délai: Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère combiné de mortalité toutes causes confondues
Délai: Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Nombre total d'hospitalisations cardiovasculaires non planifiées et d'AVC (analyse des événements récurrents)
Délai: Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Critère d'évaluation hiérarchique de la mortalité toutes causes confondues, des hospitalisations cardiovasculaires non planifiées, des accidents vasculaires cérébraux et de l'évolution des plaintes d'insuffisance cardiaque (analyse hiérarchique des critères d'évaluation)
Délai: Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Rentabilité
Délai: Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Impact budgétaire
Délai: Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Durée de l'étude (1 à 5 ans, durée médiane de suivi prévue de 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+, Radboudumc
- Chaise d'étude: Michiel Rienstra, MD PhD, UMC Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71710.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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