Криобаллонная абляция в сравнении с медикаментозной терапией у пациентов с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией (RACE-8-HF)

Обоснование:

Мерцательная аритмия (ФП) и сердечная недостаточность (СН) могут вызывать друг друга и поддерживать друг друга. В сочетании эти два заболевания отрицательно влияют на прогноз друг друга и приводят к более высокой смертности. Исследования у пациентов с СН, у которых бремя ФП снижается с помощью аблации ФП, показывают многообещающие результаты в отношении улучшения прогноза, но до сих пор проведено только одно рандомизированное исследование, сосредоточенное на основных клинических конечных точках. Поскольку отобранные в этом исследовании пациенты не были репрезентативными для всей популяции, а метод аблации варьировался от пациента к пациенту, целью настоящего исследования является подтверждение того, что ранняя инвазивная терапия, состоящая из протокола строгой изоляции легочных вен (PVI) с использованием криобаллонная терапия положительно влияет на тяжелые клинические исходы у более широкого круга пациентов с СН.

Кроме того, нет исследований, сравнивающих экономическую эффективность ранней инвазивной стратегии у этой категории пациентов. Исследователи ожидают, что предотвращение госпитализаций и использование ресурсов здравоохранения приведет к снижению затрат в группе аблации ФП, несмотря на первоначальную более высокую стоимость процедуры.

Цель:

Сравнить результаты и экономическую эффективность ранней аблации ФП методом ИВЛ с использованием криобаллонной терапии со стандартной (медикаментозной) терапией у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Дизайн исследования:

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование.

Исследуемая популяция:

Симптоматические взрослые пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (<40%) и пароксизмальной или персистирующей ФП.

Вмешательство:

Абляция ФП (ПВИ) с использованием криобаллонной терапии.

Критерии оценки:

Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, включающую смертность от всех причин, незапланированную госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и инсульт (анализ времени до события).

Вторичными конечными точками исследования являются:

• Комбинированная конечная точка смертности, количества незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и инсульта (анализ повторяющихся событий);
• Иерархическая конечная точка смертности, незапланированных сердечно-сосудистых госпитализаций, инсульта и жалоб на СН;
• Экономическая эффективность. Ключевые исследовательские конечные точки включают отдельные компоненты комбинированных конечных точек, дни жизни вне больницы, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, рецидив предсердной аритмии и качество жизни.