Kryopalloablaatio verrattuna lääketieteelliseen hoitoon sydämen vajaatoiminnasta ja eteisvärinästä kärsivillä potilailla (RACE-8-HF)
CRyoballoon-ablaatio vs. lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaa ja eteisvärinää sairastavilla potilailla: Multicenter Randomized Clinical Trial, RACE-8-HF Trial
Perustelut:
Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) voivat aiheuttaa ja ylläpitää toisiaan. Yhdessä nämä kaksi sairautta vaikuttavat negatiivisesti toistensa ennusteeseen ja johtavat korkeampaan kuolleisuuteen. HF-potilailla tehdyt tutkimukset, joissa AF-taakkaa pienentää AF-ablaatiolla, osoittavat lupaavia tuloksia ennusteen parantamiseksi, mutta toistaiseksi on tehty vain yksi satunnaistettu tutkimus, joka keskittyi tärkeimpiin kliinisiin päätepisteisiin. Koska tähän tutkimukseen valitut potilaat eivät edustaneet koko populaatiota ja sen ablaatiomenetelmä vaihteli potilaasta toiseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että varhainen invasiivinen hoito koostuu tiukasta keuhkolaskimoiden eristysprotokollasta (PVI). kryopallohoidolla on positiivisia vaikutuksia koviin kliinisiin päätepisteisiin useammilla potilailla HF-populaatiossa.
Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat varhaisen invasiivisen strategian kustannustehokkuutta tässä potilasryhmässä. Tutkijat odottavat, että vältetyt sairaalahoidot ja terveydenhuollon resurssien käyttö vähentävät AF-ablaatioryhmän kustannuksia huolimatta toimenpiteen alun korkeammista kustannuksista.
Tavoite:
Vertaa PVI:n varhaisen AF:n ablaation tuloksia ja kustannustehokkuutta käyttämällä kryopallohoitoa tavanomaiseen (lääketieteelliseen) hoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Oireiset aikuispotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio (< 40 %) ja kohtauksellinen tai jatkuva AF.
Interventio:
AF-ablaatio (PVI) kryopalloterapialla.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus, suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito ja aivohalvaus (aika tapahtumaan -analyysi).
Kokeen toissijaiset päätepisteet ovat:
- Yhdistetty päätepiste: kuolleisuus, suunnittelemattomien sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen määrä ja aivohalvaus (toistuvien tapahtumien analyysi);
- Hierarkkinen päätepiste: kuolleisuus, suunnittelemattomat kardiovaskulaariset sairaalahoidot, aivohalvaus ja HF-vaivat;
- Kustannustehokkuus. Keskeisiä tutkivia päätepisteitä ovat yhdistettyjen päätepisteiden yksittäiset komponentit, sairaalasta poissaolopäivät, sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi, eteisen rytmihäiriön uusiutuminen ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat;
- HF, jonka ejektiofraktio <40 %, arvioituna viimeaikaisella (<6 kuukautta) kaikukardiografialla tai kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella (CMR);
- AF, dokumentoitu tavallisella EKG- tai Holter-monitorilla;
- Soveltuu molempiin hoitoryhmiin;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka IV, potilaat jonotuslistalla sydämensiirtoon ja/tai vasemman kammion apulaitteeseen;
- Pitkäaikainen (> 1 vuosi) jatkuva tai pysyvä AF;
- Aiempi keuhkolaskimon eristys tai kirurginen ablaatio;
- Vasemman eteisen halkaisija ≥60 mm tai vasemman eteisen tilavuusindeksi ≥50 ml/m2;
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2;
- Äskettäinen (< 90 päivää) akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninterventio1 tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- Suunniteltu tai odotettu sydänleikkaus seuraavana vuonna;
- Aktiivinen tartuntatauti tai pahanlaatuinen kasvain;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Vasta-aihe kryopalloablaatiolle tai muulle tilalle, joka voi tutkijan mielestä estää koehenkilöitä noudattamasta tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen invasiivinen hoito (Cryoballoon -ablaatio)
|
Jos potilas satunnaistetaan varhaiseen invasiiviseen hoitoon, kokenut sydämen elektrofysiologi suorittaa ablaation 3 kuukauden kuluessa CE-sertifioidulla laitteistolla.
Reisilaskimon kautta ohjaava katetri viedään alemman onttolaskimon kautta oikeaan eteiseen ja vasempaan eteiseen transseptaalisen puhkaisun kautta.
Sitten kryopallo viedään eteenpäin, täytetään ja asetetaan yhtä neljästä PV:stä vasten.
PV-okkluusio arvioidaan selektiivisellä varjoaineinjektiolla.
Kun riittävä PV antralitiiviste on varmistettu, pallon kanssa kosketuksissa olevan kudoksen ablaatio suoritetaan käyttämällä paineistettua nestemäistä typpioksiduulia.
Kylmä täytetty ilmapallo luo siten pyöreitä vaurioita PV:n ympärille.
Pallon ja kudoksen rajapinnan annetaan sitten saavuttaa normaalit lämpötilat.
Paikallisesta käytännöstä riippuen jäädytys-sulatusjakso voidaan toistaa kahdesti.
Sähköeristys arvioidaan ja kun se varmistetaan, seuraava PV käsitellään samalla tavalla.
Toimenpide päättyy, kun kaikki PV:t on eristetty.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, suunnittelemattomista kardiovaskulaarisista sairaalahoidoista ja aivohalvauksesta (ajan tapahtumaan analyysi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttaman kuolleisuuden yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
|
Suunnittelemattomien sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja aivohalvauksen kokonaismäärä (toistuvien tapahtumien analyysi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
|
Hierarkkinen päätepiste kaikesta kuolleisuudesta, suunnittelemattomista kardiovaskulaarisista sairaalahoidoista, aivohalvauksesta ja muutoksista sydämen vajaatoimintavalituksissa (hierarkkinen päätepisteanalyysi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
|
Vaikutus budjettiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Tutkimuksen kesto (1-5 vuotta, odotettu seuranta-ajan mediaani 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+, Radboudumc
- Opintojen puheenjohtaja: Michiel Rienstra, MD PhD, UMC Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71710.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .