心力衰竭和心房颤动患者的冷冻球囊消融与药物治疗 (RACE-8-HF)
2025年7月22日 更新者：Maastricht University
心力衰竭和心房颤动患者的冷冻球囊消融与药物治疗：一项多中心随机临床试验，RACE-8-HF 试验
理由：
心房颤动 (AF) 和心力衰竭 (HF) 可以相互引起并相互支持。 结合起来，这两种疾病对彼此的预后产生负面影响并导致更高的死亡率。 通过 AF 消融减少 AF 负担的 HF 患者的研究显示出改善预后的有希望的结果，但迄今为止只进行了一项侧重于主要临床终点的随机试验。 由于该试验中选择的患者不能代表整个人群，并且其消融方法因患者而异，因此本研究的目的是确认早期侵入性治疗包括严格的肺静脉隔离 (PVI) 方案，使用冷冻球囊疗法对更广泛的 HF 人群患者的硬临床终点有积极影响。
此外，没有研究比较此类患者早期侵入性策略的成本效益。 研究人员预计，尽管最初的手术成本较高，但避免住院和医疗资源利用会导致 AF 消融组的成本降低。
客观的：
在射血分数降低的心力衰竭患者中比较使用冷冻球囊疗法和标准（医学）疗法通过 PVI 早期 AF 消融的结果和成本效益。
学习规划：
多中心、随机、开放标签临床试验。
研究人群：
射血分数降低 (<40%) 和阵发性或持续性 AF 的有症状的心力衰竭成年患者。
干涉：
使用冷冻球囊疗法的 AF 消融 (PVI)。
结果措施：
主要终点是全因死亡率、计划外心血管住院和中风（事件发生时间分析）的综合终点。
试验的次要终点是：
- 死亡率、意外心血管住院次数和中风的综合终点（复发事件分析）；
- 死亡率、计划外心血管住院、中风和 HF 投诉的分级终点；
- 成本效益。 关键的探索性终点包括组合终点的各个组成部分、出院存活天数、因心力衰竭住院、房性心律失常复发和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC+
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的患者；
- 通过近期（<6 个月）超声心动图或心血管磁共振成像 (CMR) 评估，射血分数 <40% 的 HF；
- AF，记录在标准心电图或动态心电图监测上；
- 适用于两个治疗臂；
- 在进入试验之前签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 终末期心力衰竭：NYHA IV级，等待心脏移植和/或左心室辅助装置的患者；
- 长期（> 1 年）持续性或永久性 AF；
- 既往肺静脉隔离或手术消融；
- 左心房直径≥60 mm或左心房容积指数≥50 ml/m2；
- 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤25 ml/min/1.73m2；
- 近期（<90 天）急性冠状动脉综合征、心脏介入治疗 1 或中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)；
- 计划或预期在下一年进行心脏手术；
- 活动性传染病或恶性肿瘤；
- 试验期间怀孕或计划怀孕的妇女；
- 研究者认为冷冻球囊消融禁忌症或其他可能妨碍受试者遵守试验方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期侵入性治疗（Cryoballoon消融）
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如果患者被随机分配接受早期侵入性治疗，消融将在 3 个月内由经验丰富的心脏电生理学家使用 CE 认证的设备进行。
经由股静脉，引导导管通过下腔静脉前进至右心房并经由经房间隔穿刺进入左心房。
然后，冷冻气球被推进、充气并放置在四个 PV 之一上。
PV 闭塞通过选择性造影剂注射进行评估。
当确认 PV 窦密封充分时，使用加压液体一氧化二氮对与球囊接触的组织进行消融。
因此，冷充气气球会在 PV 周围产生圆形损伤。
然后允许球囊和组织界面达到正常温度。
根据当地的做法，冻融循环可能会重复两次。
评估电气隔离，并在确认后以相同方式处理下一个 PV。
当所有 PV 都被隔离时，该过程结束。
其他名称：
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无干预：标准医疗保健
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率、计划外心血管住院和中风的综合（事件发生时间分析）
大体时间：研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率的综合终点
大体时间：研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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意外心血管住院和中风的总数（复发事件分析）
大体时间：研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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全因死亡率、意外心血管住院、中风和心力衰竭投诉变化的分级终点（分级终点分析）
大体时间：研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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成本效益
大体时间：研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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预算影响
大体时间：研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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研究持续时间（1-5 年，预计中位随访时间 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kevin Vernooy, MD PhD、Maastricht UMC+, Radboudumc
- 学习椅：Michiel Rienstra, MD PhD、UMC Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2025年4月19日
研究完成 (实际的)
2025年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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