Ablação por criobalão versus terapia médica em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial (RACE-8-HF)
Ablação por criobalão versus terapia médica em pacientes com insuficiência cardíaca e fibrilação atrial: um estudo clínico randomizado multicêntrico, o estudo RACE-8-HF
Justificativa:
A fibrilação atrial (FA) e a insuficiência cardíaca (IC) podem causar uma à outra e sustentar uma à outra. Combinadas, as duas doenças influenciam negativamente o prognóstico uma da outra e levam a uma maior mortalidade. Estudos em pacientes com IC em que a carga de FA é reduzida pela ablação de FA mostram resultados promissores para melhorar o prognóstico, mas até agora apenas um estudo randomizado foi conduzido com foco nos principais desfechos clínicos. Como os pacientes selecionados neste estudo não eram representativos de toda a população e seu método de ablação variava de paciente para paciente, é objetivo do presente estudo confirmar que a terapia invasiva precoce que consiste em um protocolo estrito de isolamento das veias pulmonares (IVP) usando A terapia com criobalões tem efeitos positivos em desfechos clínicos rígidos em uma ampla variedade de pacientes na população com IC.
Além disso, não existem estudos que comparem o custo-efetividade de uma estratégia invasiva precoce nessa categoria de pacientes. Os investigadores esperam que hospitalizações evitadas e utilizações de recursos de saúde levem a custos mais baixos no grupo de ablação de FA, apesar dos custos iniciais mais altos do procedimento.
Objetivo:
Comparar o resultado e o custo-efetividade da ablação precoce da FA por PVI usando terapia com criobalão com terapia padrão (médica) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
Design de estudo:
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto.
População do estudo:
Pacientes adultos sintomáticos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (<40%) e FA paroxística ou persistente.
Intervenção:
Ablação de FA (PVI) usando criobalão.
Medidas de resultado:
O endpoint primário é um endpoint combinado de mortalidade por todas as causas, hospitalização cardiovascular não planejada e acidente vascular cerebral (análise de tempo até o evento).
Os endpoints secundários do estudo são:
- Um desfecho combinado de mortalidade, número de hospitalizações cardiovasculares não planejadas e acidente vascular cerebral (análise de eventos recorrentes);
- Um ponto final hierárquico de mortalidade, hospitalizações cardiovasculares não planejadas, acidente vascular cerebral e queixas de IC;
- Custo-efetividade. Os principais endpoints exploratórios incluem componentes individuais dos endpoints combinados, dias de vida fora do hospital, hospitalizações por insuficiência cardíaca, recorrência de arritmia atrial e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- IC com fração de ejeção <40%, avaliada por ecocardiografia recente (<6 meses) ou ressonância magnética cardiovascular (RMC);
- FA, documentada em monitoramento padrão de ECG ou Holter;
- Elegível para ambos os braços de tratamento;
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca terminal: classe NYHA IV, pacientes em lista de espera para transplante cardíaco e/ou dispositivo de assistência ventricular esquerda;
- FA de longa data (> 1 ano) persistente ou permanente;
- Isolamento prévio de veia pulmonar ou ablação cirúrgica;
- Diâmetro do átrio esquerdo ≥60 mm ou índice de volume do átrio esquerdo ≥50 ml/m2;
- Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤25 ml/min/1,73m2;
- Síndrome coronariana aguda recente (<90 dias), intervenção cardíaca1 ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT);
- Cirurgia cardíaca planejada ou prevista para o ano seguinte;
- Doença infecciosa ativa ou malignidade;
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o ensaio;
- Contra-indicação para ablação com criobalão ou outra condição que possa impedir os participantes de aderir ao protocolo do estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento invasivo precoce (ablação crioballoon)
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Se um paciente for randomizado para tratamento invasivo precoce, a ablação é realizada dentro de 3 meses por um eletrofisiologista cardíaco experiente usando equipamento com certificação CE.
Através da veia femoral, um cateter guia é avançado através da veia cava inferior até o átrio direito e no átrio esquerdo por meio de punção transeptal.
Em seguida, o criobalão é avançado, inflado e colocado contra um dos quatro PVs.
A oclusão da VP é avaliada pela injeção seletiva de contraste.
Confirmada a adequada vedação antral da VP, realiza-se a ablação do tecido em contato com o balão com óxido nitroso líquido pressurizado.
O balão inflado a frio cria assim lesões circulares ao redor da VP.
O balão e a interface do tecido podem então atingir temperaturas normais.
Dependendo da prática local, o ciclo de congelamento e descongelamento pode ser repetido duas vezes.
O isolamento elétrico é avaliado e quando confirmado, o próximo PV é tratado da mesma forma.
O procedimento termina quando todos os PVs são isolados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados médicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de mortalidade por todas as causas, hospitalizações cardiovasculares não planejadas e acidente vascular cerebral (análise de tempo até o evento)
Prazo: Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final combinado de mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Número total de hospitalizações cardiovasculares não planejadas e AVC (análise de eventos recorrentes)
Prazo: Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Ponto final hierárquico de mortalidade por todas as causas, hospitalizações cardiovasculares não planejadas, acidente vascular cerebral e alteração nas queixas de insuficiência cardíaca (análise hierárquica do ponto final)
Prazo: Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Custo-benefício
Prazo: Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Impacto orçamentário
Prazo: Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Duração do estudo (1-5 anos, duração média de acompanhamento esperada de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+, Radboudumc
- Cadeira de estudo: Michiel Rienstra, MD PhD, UMC Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71710.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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