Kryoballongablation kontra medicinsk terapi hos patienter med hjärtsvikt och förmaksflimmer (RACE-8-HF)

Logisk grund:

Förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt (HF) kan orsaka varandra och upprätthålla varandra. Tillsammans påverkar de två sjukdomarna varandras prognos negativt och leder till högre dödlighet. Studier på HF-patienter där AF-bördan minskas genom AF-ablation visar lovande resultat mot förbättrad prognos, men än så länge har endast en randomiserad studie genomförts som fokuserar på viktiga kliniska effektmått. Eftersom de utvalda patienterna i denna studie inte var representativa för hela populationen och dess ablationsmetod varierade från patient till patient, är det syftet med denna studie att bekräfta att tidig invasiv terapi som består av ett strikt protokoll för pulmonell venisolering (PVI) med Kryoballongterapi har positiva effekter på svåra kliniska effektmått hos en större mängd patienter i HF-populationen.

Dessutom finns det inga studier som jämför kostnadseffektiviteten för en tidig invasiv strategi i denna patientkategori. Utredarna förväntar sig att undvikade sjukhusinläggningar och resursutnyttjande av sjukvård leder till lägre kostnader i AF-ablationsgruppen, trots initialt högre kostnader för ingreppet.

Mål:

Att jämföra resultat och kostnadseffektivitet av tidig AF-ablation med PVI med kryoballongterapi med standard (medicinsk) behandling hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.

Studera design:

Multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning.

Studera befolkning:

Symtomatiska vuxna patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (<40%) och paroxysmal eller ihållande AF.

Intervention:

AF-ablation (PVI) med kryoballongterapi.

Utfallsmått:

Den primära endpointen är en kombinerad endpoint av dödlighet av alla orsaker, oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse och stroke (time-to-händelseanalys).

Sekundära slutpunkter för försöket är:

• En kombinerad slutpunkt av dödlighet, antal oplanerade kardiovaskulära sjukhusinläggningar och stroke (analys av återkommande händelser);
• En hierarkisk slutpunkt av dödlighet, oplanerade kardiovaskulära sjukhusvistelser, stroke och HF-besvär;
• Kostnadseffektivitet. Viktiga explorativa endpoints inkluderar individuella komponenter i de kombinerade endpoints, dagar vid liv utanför sjukhuset, sjukhusvistelser för hjärtsvikt, återfall av förmaksarytmi och livskvalitet.