Ablacja kriobalonowa a terapia medyczna u pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków (RACE-8-HF)

Racjonalne uzasadnienie:

Migotanie przedsionków (AF) i niewydolność serca (HF) mogą się wzajemnie wywoływać i podtrzymywać. W połączeniu te dwie choroby negatywnie wpływają na rokowania i prowadzą do wyższej śmiertelności. Badania u pacjentów z HF, u których ablacja AF zmniejsza obciążenie AF, wykazują obiecujące wyniki w kierunku poprawy rokowania, ale jak dotąd przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie, które koncentrowało się na głównych klinicznych punktach końcowych. Ponieważ wybrani pacjenci w tym badaniu nie byli reprezentatywni dla całej populacji, a metoda ablacji różniła się w zależności od pacjenta, celem niniejszego badania jest potwierdzenie, że wczesna terapia inwazyjna składająca się z protokołu ścisłej izolacji żył płucnych (PVI) przy użyciu terapia kriobalonami ma pozytywny wpływ na twarde kliniczne punkty końcowe u szerszej grupy pacjentów z HF.

Ponadto nie ma badań porównujących opłacalność wczesnej strategii inwazyjnej w tej kategorii pacjentów. Badacze spodziewają się, że uniknięcie hospitalizacji i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej prowadzi do niższych kosztów w grupie ablacji AF, pomimo początkowych wyższych kosztów procedury.

Cel:

Porównanie wyników i opłacalności wczesnej ablacji AF metodą PVI z zastosowaniem kriobalonowej terapii z terapią standardową (medyczną) u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne.

Badana populacja:

Objawowi dorośli pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<40%) i napadowym lub przetrwałym AF.

Interwencja:

Ablacja migotania przedsionków (PVI) z wykorzystaniem kriobalonowej terapii.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, nieplanowaną hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu (analiza czasu do wystąpienia zdarzenia).

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są:

• Łączny punkt końcowy obejmujący śmiertelność, liczbę nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar (analiza zdarzeń powtarzających się);
• Hierarchiczny punkt końcowy dotyczący śmiertelności, nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru i dolegliwości związanych z niewydolnością serca;
• Opłacalność. Kluczowe eksploracyjne punkty końcowe obejmują poszczególne składowe połączonych punktów końcowych, dni życia poza szpitalem, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, nawrót arytmii przedsionkowej i jakość życia.