Ablazione con criopallone rispetto alla terapia medica nei pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale (RACE-8-HF)

Fondamento logico:

La fibrillazione atriale (FA) e l'insufficienza cardiaca (HF) possono causarsi a vicenda e sostenersi a vicenda. Combinate, le due malattie influenzano negativamente la prognosi l'una dell'altra e portano a una mortalità più elevata. Gli studi su pazienti con scompenso cardiaco in cui il carico di FA è ridotto dall'ablazione di FA mostrano risultati promettenti verso un miglioramento della prognosi, ma finora è stato condotto solo uno studio randomizzato incentrato sui principali endpoint clinici. Poiché i pazienti selezionati in questo studio non erano rappresentativi dell'intera popolazione e il suo metodo di ablazione variava da paziente a paziente, lo scopo del presente studio è confermare che la terapia invasiva precoce consistente in un rigoroso protocollo di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando la terapia con crioballoon ha effetti positivi sugli endpoint clinici difficili in una più ampia varietà di pazienti nella popolazione con scompenso cardiaco.

Inoltre, non ci sono studi che confrontino il rapporto costo-efficacia di una strategia invasiva precoce in questa categoria di pazienti. I ricercatori si aspettano che i ricoveri evitati e l'utilizzo delle risorse sanitarie portino a costi inferiori nel gruppo di ablazione AF, nonostante i costi iniziali più elevati della procedura.

Obbiettivo:

Per confrontare l'esito e il rapporto costo-efficacia dell'ablazione precoce della FA mediante PVI utilizzando la terapia con crioballoon con la terapia standard (medica) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

Disegno dello studio:

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto.

Popolazione studiata:

Pazienti adulti sintomatici con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (<40%) e FA parossistica o persistente.

Intervento:

Ablazione della fibrillazione atriale (PVI) mediante terapia con crio-palloncino.

Misure di risultato:

L'endpoint primario è un endpoint combinato di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata e ictus (analisi time-to-event).

Gli endpoint secondari dello studio sono:

• Un endpoint combinato di mortalità, numero di ricoveri cardiovascolari non pianificati e ictus (analisi degli eventi ricorrenti);
• Un endpoint gerarchico di mortalità, ricoveri cardiovascolari non pianificati, ictus e reclami per scompenso cardiaco;
• Efficacia dei costi. Gli endpoint esplorativi chiave includono componenti individuali degli endpoint combinati, giorni di vita fuori dall'ospedale, ricoveri per insufficienza cardiaca, recidiva di aritmia atriale e qualità della vita.