Krioballonos abláció kontra orvosi terápia szívelégtelenségben és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (RACE-8-HF)

Indoklás:

A pitvarfibrilláció (AF) és a szívelégtelenség (HF) okozhatja és fenntartja egymást. A két betegség együttesen negatívan befolyásolja egymás prognózisát, és magasabb mortalitáshoz vezet. A szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok, amelyekben az AF-terhelést AF-abláció csökkenti, ígéretes eredményeket mutatnak a prognózis javulását illetően, de eddig csak egy randomizált vizsgálatot végeztek, amely a fő klinikai végpontokra összpontosított. Mivel ebben a vizsgálatban a kiválasztott betegek nem reprezentálták a teljes populációt, és az ablációs módszerük betegenként eltérő volt, a jelen tanulmány célja annak megerősítése, hogy a korai invazív terápia szigorú pulmonalis véna izolációs (PVI) protokollból áll. A krioballonterápia pozitív hatással van a kemény klinikai végpontokra a szívelégtelenségben szenvedő betegek szélesebb körében.

Ezenkívül nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a korai invazív stratégia költséghatékonyságát ebben a betegkategóriában. A kutatók arra számítanak, hogy az elkerült kórházi kezelések és az egészségügyi erőforrások felhasználása alacsonyabb költségeket eredményez az AF-ablációs csoportban, annak ellenére, hogy az eljárás kezdeti magasabb költségei voltak.

Célkitűzés:

A PVI által végzett korai AF abláció kimenetelének és költséghatékonyságának összehasonlítása krioballon terápiával standard (orvosi) terápiával csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Dizájnt tanulni:

Multicentrikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

Tünetekkel járó felnőtt betegek szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióval (<40%) és paroxizmális vagy tartós AF-vel.

Közbelépés:

AF abláció (PVI) krioballon terápiával.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés és a stroke kombinált végpontja (az eseményig eltelt idő elemzése).

A próba másodlagos végpontjai a következők:

• A halálozás, a nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelések és a stroke kombinált végpontja (ismétlődő események elemzése);
• A halálozás, a nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelések, a stroke és a szívelégtelenség panaszok hierarchikus végpontja;
• Költséghatékonyság. A kulcsfontosságú feltáró végpontok közé tartoznak a kombinált végpontok egyes összetevői, a kórházon kívül töltött napok, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, a pitvari aritmia kiújulása és az életminőség.