Cryoballon-ablatie versus medische therapie bij patiënten met hartfalen en boezemfibrilleren (RACE-8-HF)

Grondgedachte:

Boezemfibrilleren (AF) en hartfalen (HF) kunnen elkaar veroorzaken en in stand houden. Gecombineerd beïnvloeden de twee ziekten elkaars prognose negatief en leiden ze tot een hogere mortaliteit. Studies bij HF-patiënten waarbij de AF-belasting wordt verminderd door AF-ablatie, laten veelbelovende resultaten zien in de richting van een verbeterde prognose, maar tot nu toe is er slechts één gerandomiseerde studie uitgevoerd die zich richtte op de belangrijkste klinische eindpunten. Aangezien de geselecteerde patiënten in deze studie niet representatief waren voor de gehele populatie en de ablatiemethode van patiënt tot patiënt varieerde, is het doel van de huidige studie om te bevestigen dat vroege invasieve therapie bestaande uit een strikt protocol voor pulmonale aderisolatie (PVI) met behulp van Cryoballontherapie heeft positieve effecten op harde klinische eindpunten bij een grotere verscheidenheid aan patiënten in de HF-populatie.

Verder zijn er geen studies die de kosteneffectiviteit vergelijken van een vroege invasieve strategie bij deze patiëntencategorie. De onderzoekers verwachten dat vermeden ziekenhuisopnames en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen leiden tot lagere kosten in de AF-ablatiegroep, ondanks de initiële hogere kosten van de procedure.

Objectief:

Om de uitkomst en kosteneffectiviteit van vroege AF-ablatie door PVI met behulp van cryoballontherapie te vergelijken met standaard (medische) therapie bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie.

Studie opzet:

Multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie.

Studiepopulatie:

Symptomatische volwassen patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (<40%) en paroxysmaal of aanhoudend AF.

Interventie:

AF-ablatie (PVI) met behulp van cryoballontherapie.

Uitkomstmaten:

Het primaire eindpunt is een gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken, ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname en beroerte (time-to-event-analyse).

Secundaire eindpunten van de studie zijn:

• Een gecombineerd eindpunt van mortaliteit, aantal ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames en beroerte (analyse van terugkerende gebeurtenissen);
• Een hiërarchisch eindpunt van sterfte, ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames, beroerte en HF-klachten;
• Kosten efficiëntie. Belangrijke verkennende eindpunten omvatten individuele componenten van de gecombineerde eindpunten, aantal dagen buiten het ziekenhuis, ziekenhuisopnames wegens hartfalen, recidief van atriale aritmie en kwaliteit van leven.