Kryoballongablasjon versus medisinsk terapi hos pasienter med hjertesvikt og atrieflimmer (RACE-8-HF)

Begrunnelse:

Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) kan forårsake hverandre og opprettholde hverandre. Kombinert påvirker de to sykdommene hverandres prognose negativt og fører til høyere dødelighet. Studier på HF-pasienter der AF-byrden reduseres ved AF-ablasjon viser lovende resultater mot forbedret prognose, men så langt er det kun utført én randomisert studie som fokuserte på store kliniske endepunkter. Siden de utvalgte pasientene i denne studien ikke var representative for hele populasjonen og ablasjonsmetoden varierte fra pasient til pasient, er det målet med denne studien å bekrefte at tidlig invasiv terapi bestående av en streng pulmonal veneisolasjon (PVI) protokoll ved bruk av kryoballongterapi har positive effekter på harde kliniske endepunkter hos et bredere utvalg av pasienter i HF-populasjonen.

Videre er det ingen studier som sammenligner kostnadseffektiviteten til en tidlig invasiv strategi i denne pasientkategorien. Etterforskerne forventer at unngåtte sykehusinnleggelser og helseressursutnyttelse fører til lavere kostnader i AF-ablasjonsgruppen, til tross for initiale høyere kostnader ved prosedyren.

Objektiv:

For å sammenligne utfall og kostnadseffektivitet av tidlig AF-ablasjon ved PVI ved bruk av kryoballongterapi med standard (medisinsk) terapi hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

Studere design:

Multisenter, randomisert, åpen klinisk studie.

Studiepopulasjon:

Symptomatiske voksne pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (<40%) og paroksysmal eller vedvarende AF.

Innblanding:

AF-ablasjon (PVI) ved bruk av kryoballongterapi.

Utfallsmål:

Det primære endepunktet er et kombinert endepunkt av dødelighet av alle årsaker, ikke-planlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse og hjerneslag (time-to-hendelse-analyse).

Sekundære endepunkter for forsøket er:

• Et kombinert endepunkt av dødelighet, antall ikke-planlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser og hjerneslag (analyse av tilbakevendende hendelser);
• Et hierarkisk endepunkt for dødelighet, uplanlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser, hjerneslag og HF-plager;
• Kostnadseffektivitet. Sentrale eksplorative endepunkter inkluderer individuelle komponenter av de kombinerte endepunktene, dager i live utenfor sykehuset, sykehusinnleggelser for hjertesvikt, tilbakefall av atriearytmi og livskvalitet.