Kryobalonová ablace versus medikamentózní terapie u pacientů se srdečním selháním a fibrilací síní (RACE-8-HF)

Odůvodnění:

Fibrilace síní (AF) a srdeční selhání (HF) se mohou navzájem způsobovat a podporovat. Společně obě onemocnění vzájemně negativně ovlivňují prognózu a vedou k vyšší úmrtnosti. Studie u pacientů se srdečním selháním, u kterých je zátěž FS redukována ablací FS, ukazují slibné výsledky směrem ke zlepšení prognózy, ale dosud byla provedena pouze jedna randomizovaná studie zaměřená na hlavní klinické cíle. Vzhledem k tomu, že vybraní pacienti v této studii nebyli reprezentativní pro celou populaci a její ablační metoda se u jednotlivých pacientů lišila, je cílem této studie potvrdit, že časná invazivní terapie spočívající v přísné izolaci plicních žil (PVI) s použitím protokolu kryobalonová terapie má pozitivní účinky na těžké klinické koncové body u širšího spektra pacientů v populaci se srdečním selháním.

Navíc neexistují žádné studie, které by porovnávaly nákladovou efektivitu časné invazivní strategie u této kategorie pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že zamezení hospitalizací a využití zdrojů zdravotní péče vedou k nižším nákladům ve skupině s ablací FS, a to i přes počáteční vyšší náklady na výkon.

Objektivní:

Porovnat výsledek a nákladovou efektivitu časné ablace FS pomocí PVI pomocí kryobalonové terapie se standardní (lékařskou) terapií u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Studovat design:

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie.

Studijní populace:

Symptomatičtí dospělí pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (<40 %) a paroxysmální nebo přetrvávající FS.

Zásah:

Ablace AF (PVI) pomocí kryobalonové terapie.

Výsledná opatření:

Primárním cílovým parametrem je kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin, neplánované kardiovaskulární hospitalizace a cévní mozkové příhody (analýza doby do příhody).

Sekundární koncové body studie jsou:

• Kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti, počtu neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací a cévní mozkové příhody (analýza opakujících se příhod);
• Hierarchický cílový bod mortality, neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací, cévní mozkové příhody a potíží se srdečním selháním;
• Efektivita nákladů. Klíčové explorativní koncové body zahrnují jednotlivé složky kombinovaných koncových bodů, dny strávené mimo nemocnici, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivu síňové arytmie a kvalitu života.