심부전 및 심방 세동 환자의 냉동 풍선 절제 대 약물 요법 (RACE-8-HF)
심부전 및 심방 세동 환자의 열풍선 절제술과 약물 요법 비교: 다기관 무작위 임상 시험, RACE-8-HF 시험
이론적 해석:
심방세동(AF)과 심부전(HF)은 서로를 유발하고 서로를 지탱할 수 있습니다. 결합하면 두 질병이 서로의 예후에 부정적인 영향을 미치고 더 높은 사망률로 이어집니다. AF 절제에 의해 AF 부담이 감소된 HF 환자에 대한 연구는 개선된 예후에 대한 유망한 결과를 보여주지만 지금까지 주요 임상 종점에 초점을 맞춘 무작위 시험은 단 한 건만 수행되었습니다. 이 시험에서 선택된 환자가 전체 인구를 대표하지 않고 절제 방법이 환자마다 다르기 때문에 본 연구의 목적은 엄격한 폐정맥 격리(PVI) 프로토콜로 구성된 조기 침습 요법이 cryoballoon 요법은 HF 인구의 다양한 환자에서 어려운 임상 종점에 긍정적인 영향을 미칩니다.
또한, 이 환자 범주에서 초기 침습적 전략의 비용 효율성을 비교한 연구는 없습니다. 연구자들은 입원을 피하고 의료 자원 활용이 초기 절차의 높은 비용에도 불구하고 AF 절제술 그룹의 비용을 낮출 것으로 예상합니다.
목적:
박출률이 감소된 심부전 환자에서 표준(의료) 요법과 냉동 풍선 요법을 사용하여 PVI에 의한 조기 심방세동 절제의 결과 및 비용 효율성을 비교합니다.
연구 설계:
다기관, 무작위, 오픈 라벨 임상 시험.
연구 인구:
박출률 감소(<40%) 및 발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 심부전이 있는 증상이 있는 성인 환자.
간섭:
냉동 풍선 요법을 이용한 AF 절제(PVI).
결과 측정:
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 심혈관 입원 및 뇌졸중(사건까지의 시간 분석)의 결합된 종료점입니다.
시험의 이차 종료점은 다음과 같습니다.
- 사망률, 계획되지 않은 심혈관 입원 수 및 뇌졸중(재발성 사건 분석)의 조합 종점;
- 사망률, 계획되지 않은 심혈관 입원, 뇌졸중 및 HF 불만의 계층적 종점;
- 비용 효율성. 주요 탐색적 종료점에는 결합된 종료점의 개별 구성 요소, 병원 외 생존 일수, 심부전으로 인한 입원, 심방 부정맥의 재발 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세의 환자;
- 최근(6개월 미만) 심초음파 또는 심혈관 자기공명영상(CMR)으로 평가한 박출률이 40% 미만인 HF
- 표준 ECG 또는 Holter 모니터링에 기록된 AF,
- 두 치료 부문 모두에 적합합니다.
- 재판에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 말기 심부전: NYHA 등급 IV, 심장 이식 및/또는 좌심실 보조 장치를 위한 대기자 명단에 있는 환자;
- 장기간(> 1년) 지속적 또는 영구적인 AF;
- 이전 폐정맥 격리 또는 외과적 절제;
- 좌심방 직경 ≥60 mm 또는 좌심방 용적 지수 ≥50 ml/m2;
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤25 ml/min/1.73m2로 정의되는 손상된 신장 기능;
- 최근(<90일) 급성 관상동맥 증후군, 심장 개입1 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
- 다음 연도에 계획되거나 예상되는 심장 수술;
- 활동성 전염병 또는 악성 종양;
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 냉동 풍선 절제 또는 기타 상태에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 침습적 치료 (Cryoballoon ablation)
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환자가 조기 침습적 치료에 무작위 배정된 경우, 절제는 CE 인증 장비를 사용하여 숙련된 심장 전기생리학자에 의해 3개월 이내에 수행됩니다.
대퇴 정맥을 통해 유도 카테터는 하대정맥을 통해 우심방으로, 중격 천자를 통해 좌심방으로 전진합니다.
그런 다음 cryoballoon이 전진하고 팽창되어 4개의 PV 중 하나에 배치됩니다.
PV 폐색은 선택적 조영제 주입으로 평가됩니다.
적절한 PV antral seal이 확인되면 가압 액체 아산화 질소를 사용하여 풍선과 접촉하는 조직을 절제합니다.
차갑게 부풀린 풍선은 따라서 PV 주위에 원형 병변을 만듭니다.
그런 다음 풍선과 조직 인터페이스가 정상 온도에 도달하도록 합니다.
현지 관행에 따라 동결-해동 주기를 두 번 반복할 수 있습니다.
전기적 절연을 평가하고 확인되면 다음 PV도 동일한 방식으로 처리됩니다.
모든 PV가 격리되면 절차가 종료됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 심혈관 입원 및 뇌졸중의 종합(사건 발생 시간 분석)
기간: 연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망의 종합 종료점
기간: 연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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계획되지 않은 심혈관 입원 및 뇌졸중의 총 수(재발성 사건 분석)
기간: 연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 심혈관 입원, 뇌졸중 및 심부전 불만의 변화에 대한 계층적 종점(계층적 종점 분석)
기간: 연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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비용 효율성
기간: 연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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예산 영향
기간: 연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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연구 기간(1~5년, 예상 평균 추적 기간 2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+, Radboudumc
- 연구 의자: Michiel Rienstra, MD PhD, UMC Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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