Kryoballonablation versus medicinsk terapi hos patienter med hjertesvigt og atrieflimren (RACE-8-HF)

Begrundelse:

Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) kan forårsage hinanden og opretholde hinanden. Tilsammen påvirker de to sygdomme hinandens prognose negativt og fører til højere dødelighed. Studier med HF-patienter, hvor AF-byrden reduceres ved AF-ablation, viser lovende resultater i retning af forbedret prognose, men indtil videre er der kun udført et randomiseret forsøg, der fokuserede på større kliniske endepunkter. Da de udvalgte patienter i dette forsøg ikke var repræsentative for hele populationen, og dens ablationsmetode varierede fra patient til patient, er det formålet med denne undersøgelse at bekræfte, at tidlig invasiv terapi bestående af en streng pulmonal vene isolation (PVI) protokol vha. kryoballonterapi har positive effekter på hårde kliniske endepunkter hos en bredere række af patienter i HF-populationen.

Endvidere er der ingen undersøgelser, som sammenligner omkostningseffektiviteten af ​​en tidlig invasiv strategi i denne patientkategori. Efterforskerne forventer, at undgåede hospitalsindlæggelser og sundhedsressourceudnyttelse fører til lavere omkostninger i AF-ablationsgruppen på trods af indledende højere omkostninger ved proceduren.

Objektiv:

At sammenligne resultat og omkostningseffektivitet af tidlig AF-ablation ved PVI ved brug af kryoballonterapi med standard (medicinsk) terapi hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Studere design:

Multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Symptomatiske voksne patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (<40%) og paroxysmal eller vedvarende AF.

Intervention:

AF-ablation (PVI) ved hjælp af kryoballonterapi.

Resultatmål:

Det primære endepunkt er et kombineret endepunkt af dødelighed af alle årsager, uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse og slagtilfælde (time-to-hændelse-analyse).

Sekundære endepunkter for forsøget er:

• Et kombineret endepunkt af dødelighed, antal uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser og slagtilfælde (analyse af tilbagevendende hændelser);
• Et hierarkisk endepunkt for dødelighed, uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser, slagtilfælde og HF-lidelser;
• Omkostningseffektivitet. Nøgle eksplorative endepunkter omfatter individuelle komponenter af de kombinerede endepunkter, dage uden for hospitalet, indlæggelser på grund af hjertesvigt, tilbagefald af atriel arytmi og livskvalitet.