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遠隔医療を活用した術後ケアの提供 (Telemedicine)

2020年6月18日 更新者:Steven Radtke、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

低侵襲婦人科手術後の術後ケアの提供のための遠隔医療の利用:ランダム化比較試験

研究者らは、大規模な婦人科手術を受けている登録患者を、従来のオフィスでの術後訪問または遠隔医療による術後訪問のいずれかに無作為に割り付けるパイロット プロジェクトを提案しています。 2 つのグループは、臨床転帰、患者の満足度、時間など、さまざまな指標で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトのタイトル: 低侵襲婦人科手術後の術後ケアの提供に遠隔医療を利用する: 無作為化比較試験

主任研究者: Steven Radtke MD FACOG 共同研究者: Randle Umeh MD Research Associate: Martha Chavez, MPA 生物統計学者: Zuber Mulla, Ph.D., 教授 所属: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine

バックグラウンド:

婦人科手術で低侵襲技術が広く使用されるようになったことで、回復時間の短縮、入院期間の短縮、長期合併症のリスクの減少など、いくつかの目に見えるメリットが患者にもたらされました。 1-3 ロボット支援の開発などの技術的進歩により、低侵襲アプローチで実施できる症例数がさらに拡大しました.4 この変化は、婦人科手術における手術ルートに関する状況が完全に逆転し、現在ではほとんどの症例が腹腔鏡下で行われているようなものです。 5 術中に多くの変化がありましたが、術者を取り巻く構造は遅れをとっています。 具体的には、術前および術後の訪問は、20 年前と同様の方法で行われています。 技術の飛躍にもかかわらず、婦人科手術の分野では、これらの進歩を周術期の実践に広く実装するのに時間がかかりました。 機会の特定の領域の 1 つは、術後の訪問です。 ほとんどの分野では、手術後約 2 週間で患者を訪問するのが一般的です。 この訪問の目的は、患者がどのように進行しているかを評価し、創傷部位を検査し、処置中に除去された標本からの病理結果について話し合うことです。

この訪問のロジスティクスには、確立された診療日の時間枠をブロックすることが含まれます。 患者は自分で診療所に移動する必要があります。 チェックイン後、開業医が訪問を行うための部屋に配置されるまで、待機期間がある場合があります。 訪問が開始されると、問題がない限り、やり取りの所要時間は平均で 3 ~ 7 分です。

これらの訪問は短く、通常は簡単ですが、患者が費やさなければならない時間は、臨床医との実際のやり取りよりも大幅に長くなります。 さらに、低侵襲手術の利点により、多くの患者は術後の来院時までにすでに仕事に復帰しており、日常の仕事のスケジュールが乱れる可能性があります。

高速インターネットと携帯電話の普及により、近年、遠隔医療の分野が盛んになりました.6,7 このモダリティの広範な適用は婦人科手術の分野では実施されていませんが、泌尿器科や小児科などの他の分野では、特に術後患者向けの遠隔医療プログラムの実施に成功しており、有望な結果が得られています。 8,9 研究者らは、大規模な婦人科手術を受ける登録患者を、従来の診療所での術後通院または遠隔医療での術後通院のいずれかに無作為に割り付けるパイロット プロジェクトを提案しています。 2 つのグループは、臨床転帰、患者の満足度、時間など、さまざまな指標で比較されます。

目的

  1. 従来の術後通院と遠隔医療の術後通院で患者の満足度に違いがあるかどうかを判断する
  2. 術後訪問のやり取りを完了するために、患者側と臨床医側から費やされた時間の差を決定します
  3. 手術に関連する救急部門への訪問、術後合併症の遅延などに関して、グループ間に違いがあるかどうかを分析します。

仮説 患者の満足度は、遠隔医療グループの方が高くなります。 投資される合計時間は減少します。 救急部門への訪問や認識されていない術後合併症に違いはありません

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 18~60歳の女性患者
  • ビデオ/オーディオおよびインターネット機能を備えたスマートフォンにアクセスできる
  • 術後の訪問を必要とする腹腔鏡下婦人科手術を受ける
  • 腹腔鏡下子宮全摘出術
  • 付属器構造の腹腔鏡下除去
  • 子宮内膜症の腹腔鏡切除

除外基準

  • 参加を希望しない患者
  • 患者は、スマートフォンに遠隔医療アプリをインストールして利用することを望んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:伝統的な訪問
患者は伝統的な術後訪問のためにオフィスに来ます
患者は定期的な術後ケアを受けるために来院します
実験的:遠隔医療
患者は遠隔医療を介して術後ケアを受ける
Texas Tech University Health Science Center El Paso がホストし、携帯電話またはビデオ対応 PC から簡単にアクセスできるビデオ通話アプリケーションが使用されます (webex チーム)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQ-18 一般的な満足度
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 (患者満足度アンケート-18) からの一般的な満足度コンポーネント。 1 ~ 5 の範囲で、5 が最大スコア (有利)、1 が最小スコア (不利) です。
術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 技術的品質
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 (患者満足度アンケート-18) の技術品質コンポーネント。 1 ~ 5 の範囲で、5 が最大スコア (有利)、1 が最小スコア (不利) です。
術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 対人マナー
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 (患者満足度アンケート-18) の対人マナー コンポーネント。 1 ~ 5 の範囲で、5 が最大スコア (有利)、1 が最小スコア (不利) です。
術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18通信
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 (患者満足度アンケート-18) からの通信コンポーネント。 1 ~ 5 の範囲で、5 が最大スコア (有利)、1 が最小スコア (不利) です。
術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 ドクターと過ごす時間
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 (患者満足度アンケート-18) の「医師と過ごす時間」コンポーネント。 1 ~ 5 の範囲で、5 が最大スコア (有利)、1 が最小スコア (不利) です。
術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 アクセシビリティと利便性
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
PSQ-18 (患者満足度アンケート-18) の「アクセシビリティと利便性」コンポーネント。 1 ~ 5 の範囲で、5 が最大スコア (有利)、1 が最小スコア (不利) です。
術後1ヶ月(術後1~2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の訪問時間
時間枠:術後2~3週間の術後来院時に測定
実際の術後の遭遇にかかった時間。元々は秒単位で測定され、報告のために最も近い分に丸められます。 これは、ストップウォッチを使用して研究スタッフが訪問時に測定します。
術後2~3週間の術後来院時に測定
救急科への訪問
時間枠:手術後30日
手術後30日以内に、術後の訪問後に発生した救急部門への訪問の数
手術後30日
オフィスへの電話
時間枠:手術後30日
手術後30日以内に、術後通院後に発生した術後の苦情のためにオフィスにかけられた電話の数
手術後30日
患者が通院を完了するまでに費やした時間
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
クリニックへの往復の移動を含む、術後の訪問を完了するのにかかった患者の推定時間 (オフィス訪問グループに無作為化された場合)。 分単位で測定 (5 刻み)
術後1ヶ月(術後1~2週間)
グループの切り替えを希望した患者数
時間枠:術後1ヶ月(術後1~2週間)
機会があればグループを切り替えたかどうかを最終面接中 (術後訪問の 1 ~ 2 週間後) に尋ねられたときに「はい」と答えた参加者。
術後1ヶ月(術後1~2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Radtke, MD、TTUHSCEP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (実際)

2020年5月6日

研究の完了 (実際)

2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E19110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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