- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348357
Utilizzo della telemedicina per l'erogazione delle cure postoperatorie (Telemedicine)
Utilizzo della telemedicina per l'erogazione di cure postoperatorie a seguito di chirurgia ginecologica mini-invasiva: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo del progetto: Utilizzo della telemedicina per la fornitura di cure postoperatorie a seguito di chirurgia ginecologica minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato
Sperimentatore principale: Steven Radtke MD FACOG Co-investigatori: Randle Umeh MD Ricercatore associato: Martha Chavez, MPA Biostatistico: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Affiliazioni: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Sfondo:
L'uso diffuso di tecniche minimamente invasive nella chirurgia ginecologica ha portato numerosi vantaggi tangibili ai pazienti, tra cui tempi di recupero più rapidi, degenze ospedaliere più brevi, riduzione del rischio di complicanze a lungo termine, solo per citarne alcuni. 1-3 I progressi tecnologici come lo sviluppo dell'assistenza robotica hanno permesso di espandere ulteriormente il numero di casi che possono essere eseguiti tramite un approccio minimamente invasivo.4 Il cambiamento è stato tale che il panorama relativo ai percorsi operativi nella chirurgia ginecologica si è completamente invertito, con ora la maggior parte dei casi eseguiti per via laparoscopica. 5 Sebbene molto sia cambiato durante l'intervento, la struttura circostante di un operatore è rimasta indietro. In particolare, le visite preoperatorie e postoperatorie sono ancora condotte in modo simile a come si faceva 20 anni fa. Nonostante i progressi tecnologici, il campo della chirurgia ginecologica è stato lento nell'implementare ampiamente questi progressi nella pratica perioperatoria. Una delle specifiche aree di opportunità è la visita postoperatoria. È pratica comune nella maggior parte dei campi avere una visita con il paziente circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questa visita è valutare come il paziente sta progredendo, esaminare la o le sedi della ferita e discutere i risultati patologici di tutti i campioni rimossi durante la procedura.
La logistica di questa visita prevede il blocco di una fascia oraria in una giornata clinica stabilita. Il paziente è tenuto a trasportare se stesso al sito della clinica. Una volta effettuato il check-in, potrebbe esserci un periodo di attesa prima di essere collocato in una stanza affinché il professionista possa condurre la visita. Una volta avviata la visita, purché non vi siano problemi, la durata dell'interazione può variare mediamente tra i 3-7 minuti.
Nonostante queste visite siano brevi e solitamente semplici, il tempo investito che i pazienti devono dedicare è sostanzialmente maggiore dell'effettiva interazione con il medico. Inoltre, a causa dei vantaggi della chirurgia minimamente invasiva, molti pazienti sono già tornati al lavoro al momento della visita postoperatoria, il che può comportare un'interruzione del loro programma di lavoro quotidiano.
L'ubiquità di Internet ad alta velocità e dei telefoni cellulari ha permesso al settore della telemedicina di prosperare negli ultimi anni.6,7 Sebbene non sia stata implementata un'applicazione diffusa di questa modalità nel campo della chirurgia ginecologica, altre aree come l'urologia e la pediatria hanno implementato con successo programmi di telemedicina, in particolare per i pazienti postoperatori, ottenendo risultati promettenti. 8,9 I ricercatori propongono un progetto pilota in cui i pazienti arruolati sottoposti a chirurgia ginecologica maggiore saranno randomizzati a una tradizionale visita postoperatoria ambulatoriale oa una visita postoperatoria di telemedicina. I due gruppi verranno quindi confrontati su una varietà di metriche tra cui risultati clinici, soddisfazione del paziente e tempo.
Obiettivi
- Determinare se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente tra le tradizionali visite postoperatorie e le visite postoperatorie di telemedicina
- Determinare la differenza di tempo investita dal lato del paziente e dal lato dei medici per completare l'interazione della visita postoperatoria
- Analizza se c'è una differenza tra i gruppi per quanto riguarda le visite al pronto soccorso relative all'intervento chirurgico, complicanze postoperatorie ritardate, ecc.
Ipotesi La soddisfazione del paziente sarà maggiore nel gruppo di telemedicina. Il tempo totale investito sarà ridotto. Non ci saranno differenze nelle visite al pronto soccorso o nelle complicanze postoperatorie non riconosciute
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Avere accesso a smartphone con funzionalità video/audio e Internet
- Sottoposto a chirurgia ginecologica laparoscopica che richiede una visita postoperatoria
- Isterectomia totale laparoscopica
- Rimozione laparoscopica delle strutture annessiali
- Asportazione laparoscopica dell'endometriosi
Criteri di esclusione
- Paziente non disposto a partecipare
- Il paziente non è disposto a installare e utilizzare l'app di telemedicina sul proprio smartphone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Visita tradizionale
I pazienti vengono in studio per una tradizionale visita postoperatoria
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Il paziente viene in ufficio per ricevere le cure postoperatorie di routine
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SPERIMENTALE: Telemedicina
I pazienti ricevono cure postoperatorie tramite telemedicina
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Verrà utilizzata un'applicazione di videochiamata ospitata dal Texas Tech University Health Science Center El Paso e facilmente accessibile da telefoni cellulari o PC abilitati per video (team Webex)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PSQ-18 Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
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Componente di soddisfazione generale da PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio massimo (favorevole) e 1 il punteggio minimo (sfavorevole).
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1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
|
Qualità tecnica PSQ-18
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
Componente di qualità tecnica da PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio massimo (favorevole) e 1 il punteggio minimo (sfavorevole)
|
1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
|
PSQ-18 Modo interpersonale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
Componente del modo interpersonale da PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio massimo (favorevole) e 1 il punteggio minimo (sfavorevole)
|
1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
|
Comunicazione PSQ-18
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
Componente di comunicazione da PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio massimo (favorevole) e 1 il punteggio minimo (sfavorevole)
|
1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
|
PSQ-18 Tempo trascorso con il dottore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
Componente "Tempo trascorso con il medico" da PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio massimo (favorevole) e 1 il punteggio minimo (sfavorevole)
|
1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
|
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PSQ-18 Accessibilità e comodità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
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Componente "Accessibilità e convenienza" da PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio massimo (favorevole) e 1 il punteggio minimo (sfavorevole)
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1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orario di visita effettivo
Lasso di tempo: Misurato al momento della visita postoperatoria, avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento
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Tempo impiegato dall'effettivo incontro postoperatorio, originariamente da misurare in secondi, quindi arrotondato al minuto più vicino per la segnalazione.
Questo viene misurato al momento della visita dal personale di ricerca utilizzando un cronometro.
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Misurato al momento della visita postoperatoria, avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento
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Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di accessi al Pronto Soccorso avvenuti dopo la visita postoperatoria, entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Telefonate in ufficio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di telefonate effettuate allo studio per reclami postoperatori avvenuti dopo la visita postoperatoria, entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tempo dedicato dal paziente al completamento della visita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
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Stima del paziente del tempo impiegato per completare la visita postoperatoria, incluso il trasporto da e per la clinica (se randomizzato al gruppo di visite ambulatoriali).
Misurato in minuti (incrementi di 5)
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1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
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Numero di pazienti che desideravano cambiare gruppo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
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Partecipanti che hanno risposto SÌ quando è stato chiesto durante l'intervista finale (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria) se avrebbero cambiato gruppo se ne avessero avuto la possibilità.
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1 mese dopo l'intervento (1-2 settimane dopo la visita postoperatoria)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E19110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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