- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348357
Bruk av telemedisin for levering av postoperativ omsorg (Telemedicine)
Bruk av telemedisin for levering av postoperativ omsorg etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjekttittel: Utnytte telemedisin for levering av postoperativ behandling etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie
Hovedetterforsker: Steven Radtke MD FACOG Medetterforskere: Randle Umeh MD Research Associate: Martha Chavez, MPA Biostatistiker: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Tilknytninger: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Bakgrunn:
Den utbredte bruken av minimalt invasive teknikker i gynekologisk kirurgi har gitt pasienter flere konkrete fordeler, inkludert raskere restitusjonstider, kortere sykehusopphold, redusert risiko for langtidskomplikasjoner, for å nevne noen. 1-3 Teknologiske fremskritt som utviklingen av robotassistanse har gjort det mulig å utvide antallet tilfeller som kan utføres via en minimalt invasiv tilnærming.4 Skiftet har vært slik at landskapet når det gjelder operasjonsveier i gynekologisk kirurgi har snudd fullstendig, og nå er flertallet av tilfellene utført laparoskopisk. 5 Selv om mye har endret seg intraoperativt, har den omkringliggende strukturen til en operativ etterslep. Nærmere bestemt blir preoperative og postoperative besøk fortsatt gjennomført på en lignende måte enn hvordan det ble gjort for 20 år siden. Til tross for sprang i teknologi, har feltet gynekologisk kirurgi vært treg med å implementere disse fremskrittene i perioperativ praksis. Et av de spesifikke mulighetsområdene er det postoperative besøket. Det er vanlig praksis i de fleste felt å ha et besøk hos pasienten ca. 2 uker etter operasjonen. Målet med dette besøket er å evaluere hvordan pasienten har utviklet seg, undersøke sårstedet(e) og diskutere patologiresultater fra alle prøver som ble fjernet under prosedyren.
Logistikken til dette besøket innebærer å blokkere en tidsluke i en etablert klinikkdag. Pasienten er pålagt å transportere seg selv til klinikken. Når du har sjekket inn, kan det være en venteperiode før den blir plassert på et rom for at utøveren skal gjennomføre besøket. Når besøket er startet, så lenge det ikke er noen problemer, kan varigheten av interaksjonen variere i gjennomsnitt mellom 3-7 minutter.
Til tross for at disse besøkene er korte og vanligvis enkle, er den investerte tiden pasientene må bruke vesentlig større enn den faktiske interaksjonen med klinikeren. Videre, på grunn av fordelene med minimalt invasiv kirurgi, har mange pasienter allerede kommet tilbake på jobb ved det postoperative besøket, noe som kan resultere i en forstyrrelse av deres daglige arbeidsplan.
Den allestedsnærværende tilstedeværelsen av høyhastighetsinternett og mobiltelefoner har gjort det mulig for feltet telemedisin å blomstre de siste årene.6,7 Selv om utbredt bruk av denne modaliteten ikke har blitt implementert innen gynekologisk kirurgi, har andre områder som urologi og pediatri implementert telemedisinprogrammer, spesielt for postoperative pasienter, og gitt lovende resultater. 8,9 Etterforskerne foreslår et pilotprosjekt der innrullerte pasienter som gjennomgår større gynekologisk kirurgi vil bli randomisert til enten et tradisjonelt postoperativt kontorbesøk eller et telemedisinsk postoperativt besøk. De to gruppene vil deretter bli sammenlignet på en rekke beregninger, inkludert kliniske utfall, pasienttilfredshet og tid.
Mål
- Finn ut om det er forskjeller i pasienttilfredshet mellom tradisjonelle postoperative besøk og telemedisinske postoperative besøk
- Bestem forskjellen i tid investert fra pasientens og klinikerens side for å fullføre interaksjonen med postoperativ besøk
- Analyser om det er forskjell mellom grupper når det gjelder besøk på akuttmottaket knyttet til operasjonen, forsinkede postoperative komplikasjoner mv.
Hypotese Pasienttilfredsheten vil være større i telemedisingruppen. Den totale tiden investert vil bli redusert. Det vil ikke være noen forskjell på besøk til akuttmottaket eller ukjente postoperative komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige pasienter mellom 18-60 år
- Ha tilgang til smarttelefon med video/lyd og internett
- Gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi som krever et postoperativt besøk
- Total laparoskopisk hysterektomi
- Laparoskopisk fjerning av adnexale strukturer
- Laparoskopisk eksisjon av endometriose
Eksklusjonskriterier
- Pasienten ønsker ikke å delta
- Pasienten er uvillig til å installere og bruke telemedisin-appen på smarttelefonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonelt besøk
Pasienter kommer til kontoret for et tradisjonelt postoperativt besøk
|
Pasienten kommer til kontoret for å motta rutinemessig postoperativ behandling
|
EKSPERIMENTELL: Telemedisin
Pasienter får postoperativ behandling via telemedisin
|
En videoanropsapplikasjon hostet av Texas Tech University Health Science Center El Paso og lett tilgjengelig fra mobiltelefoner eller videoaktiverte PC-er vil bli brukt (webex-team)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSQ-18 Generell tilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Generell tilfredshetskomponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varierer fra 1 til 5, hvor 5 er maksimal poengsum (gunstig), og 1 er minimum poengsum (ugunstig).
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
PSQ-18 teknisk kvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Teknisk kvalitetskomponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varierer fra 1 til 5, hvor 5 er maksimal poengsum (gunstig), og 1 er minimum poengsum (ugunstig)
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
PSQ-18 mellommenneskelig måte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Mellommenneskelig måte komponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varierer fra 1 til 5, hvor 5 er maksimal poengsum (gunstig), og 1 er minimum poengsum (ugunstig)
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
PSQ-18 Kommunikasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Kommunikasjonskomponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varierer fra 1 til 5, hvor 5 er maksimal poengsum (gunstig), og 1 er minimum poengsum (ugunstig)
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
PSQ-18 Tid tilbrakt med legen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
"Tid brukt med lege"-komponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varierer fra 1 til 5, hvor 5 er maksimal poengsum (gunstig), og 1 er minimum poengsum (ugunstig)
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
PSQ-18 Tilgjengelighet og bekvemmelighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
"Tilgjengelighet og bekvemmelighet"-komponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varierer fra 1 til 5, hvor 5 er maksimal poengsum (gunstig), og 1 er minimum poengsum (ugunstig)
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktisk besøkstid
Tidsramme: Målt på tidspunktet for postoperativt besøk, som skjedde 2-3 uker etter operasjonen
|
Tiden som det faktiske postoperative møtet tok, opprinnelig målt i sekunder, og deretter avrundet til nærmeste minutt for rapportering.
Dette måles på besøkstidspunktet av forskningspersonell ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Målt på tidspunktet for postoperativt besøk, som skjedde 2-3 uker etter operasjonen
|
Besøk til legevakt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall besøk til akuttmottaket etter det postoperative besøket, innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Telefonsamtaler til Office
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall telefonoppringninger til kontoret for postoperative plager som oppstår etter postoperativt besøk, innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Tid dedikert av pasienten til å fullføre besøket
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Pasientestimat av tiden det tok dem å fullføre det postoperative besøket, inkludert transport til og fra klinikken (hvis randomisert til kontorbesøksgruppe).
Målt i minutter (intervaller på 5)
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Antall pasienter som ønsket å bytte gruppe
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Deltakere som svarte JA da de ble spurt under det siste intervjuet (1-2 uker etter postoperativt besøk) om de ville ha byttet gruppe hvis de fikk sjansen.
|
1 måned etter operasjonen (1-2 uker etter postoperativt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E19110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk gynekologisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske studier på Kontorbesøk
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkjent
-
University of NebraskaViiV HealthcareHar ikke rekruttert ennå