- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348357
Wykorzystanie telemedycyny do świadczenia opieki pooperacyjnej (Telemedicine)
Wykorzystanie telemedycyny do świadczenia opieki pooperacyjnej po małoinwazyjnej operacji ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł projektu: Wykorzystanie telemedycyny w opiece pooperacyjnej po małoinwazyjnych operacjach ginekologicznych: badanie z randomizacją
Główny badacz: dr n. med. Steven Radtke Współbadacze FACOG: Randle Umeh współpracownik naukowy: Martha Chavez, MPA Biostatystyk: dr Zuber Mulla, profesor Afiliacje: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Tło:
Powszechne stosowanie małoinwazyjnych technik w chirurgii ginekologicznej przyniosło pacjentkom kilka wymiernych korzyści, w tym między innymi krótszy czas rekonwalescencji, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszone ryzyko długotrwałych powikłań. 1-3 Postęp technologiczny, taki jak rozwój wspomagania robotycznego, pozwolił na dalsze zwiększenie liczby przypadków, które można przeprowadzić przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego.4 Zmiana była taka, że pejzaż dotyczący dróg operacyjnych w chirurgii ginekologicznej całkowicie się odwrócił, a obecnie większość przypadków jest wykonywana laparoskopowo. 5 Chociaż śródoperacyjnie wiele się zmieniło, struktura otaczająca operatora uległa opóźnieniu. Konkretnie, wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne są nadal przeprowadzane w podobny sposób, jak robiono to 20 lat temu. Pomimo skoków technologicznych, dziedzina chirurgii ginekologicznej powoli wdraża te postępy do praktyki okołooperacyjnej. Jednym ze szczególnych obszarów możliwości jest wizyta pooperacyjna. W większości dziedzin powszechną praktyką jest umawianie się na wizytę z pacjentem około 2 tygodnie po zabiegu. Celem tej wizyty jest ocena postępów pacjenta, zbadanie rany i omówienie wyników badań patologicznych z wszelkich próbek pobranych podczas zabiegu.
Logistyka tej wizyty polega na zablokowaniu przedziału czasowego w ustalonym dniu kliniki. Pacjentka jest zobowiązana do samodzielnego dojazdu do kliniki. Po zameldowaniu może nastąpić okres oczekiwania przed umieszczeniem w pokoju, w którym lekarz może przeprowadzić wizytę. Po rozpoczęciu wizyty, o ile nie ma problemów, czas trwania interakcji może wynosić średnio 3-7 minut.
Pomimo tego, że wizyty te są krótkie i zwykle proste, zainwestowany czas, który pacjenci muszą poświęcić, jest znacznie większy niż rzeczywista interakcja z klinicystą. Ponadto, ze względu na zalety chirurgii małoinwazyjnej, wielu pacjentów wróciło już do pracy przed wizytą pooperacyjną, co może skutkować zakłóceniem ich codziennego harmonogramu pracy.
Wszechobecność szybkiego internetu i telefonów komórkowych umożliwiła rozwój telemedycyny w ostatnich latach.6,7 Chociaż ta metoda nie została wdrożona na szeroką skalę w chirurgii ginekologicznej, inne obszary, takie jak urologia i pediatria, z powodzeniem wdrożyły programy telemedyczne, szczególnie dla pacjentek pooperacyjnych, uzyskując obiecujące wyniki. 8,9 Badacze proponują projekt pilotażowy, w którym zapisane pacjentki poddawane poważnej operacji ginekologicznej zostaną losowo przydzielone do tradycyjnej wizyty pooperacyjnej w gabinecie lub wizyty pooperacyjnej telemedycyny. Następnie obie grupy zostaną porównane na podstawie różnych wskaźników, w tym wyników klinicznych, zadowolenia pacjentów i czasu.
Cele
- Ustalenie, czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów między tradycyjnymi wizytami pooperacyjnymi a telemedycznymi wizytami pooperacyjnymi
- Określ różnicę w czasie zainwestowanym ze strony pacjenta i klinicysty, aby zakończyć interakcję wizyty pooperacyjnej
- Przeanalizuj, czy istnieje różnica między grupami w zakresie wizyt na SOR związanych z operacją, opóźnionych powikłań pooperacyjnych itp.
Hipoteza Zadowolenie pacjentów będzie większe w grupie telemedycznej. Całkowity zainwestowany czas zostanie zmniejszony. Nie będzie różnicy w wizytach na oddziale ratunkowym czy nierozpoznanych powikłaniach pooperacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjentki w wieku 18-60 lat
- Mieć dostęp do smartfona z funkcjami wideo/audio i Internetu
- W trakcie laparoskopowej operacji ginekologicznej wymagającej wizyty pooperacyjnej
- Całkowita laparoskopowa histerektomia
- Laparoskopowe usunięcie struktur przydatków
- Laparoskopowe wycięcie endometriozy
Kryteria wyłączenia
- Pacjent nie chce brać udziału
- Pacjent nie chce instalować i korzystać z aplikacji telemedycznej na swoim smartfonie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna wizyta
Pacjenci zgłaszają się do gabinetu na tradycyjną wizytę pooperacyjną
|
Pacjent przychodzi do gabinetu na rutynową opiekę pooperacyjną
|
|
EKSPERYMENTALNY: Telemedycyna
Pacjenci otrzymują opiekę pooperacyjną za pośrednictwem telemedycyny
|
Wykorzystana zostanie aplikacja do połączeń wideo obsługiwana przez Texas Tech University Health Science Center El Paso i łatwo dostępna z telefonów komórkowych lub komputerów z obsługą wideo (zespoły webex)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Komponent ogólnej satysfakcji z PSQ-18 (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18).
Zakres od 1 do 5, przy czym 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny).
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
|
PSQ-18 Jakość techniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Składnik jakości technicznej z PSQ-18 (Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18).
Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
|
PSQ-18 Sposób interpersonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Komponent zachowań interpersonalnych z PSQ-18 (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18).
Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
|
Komunikacja PSQ-18
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Komponent komunikacyjny z PSQ-18 (Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18).
Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
|
PSQ-18 Czas spędzony z lekarzem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Komponent „Czas spędzony z lekarzem” z PSQ-18 (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18).
Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
|
PSQ-18 Dostępność i wygoda
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Komponent „Dostępność i wygoda” z PSQ-18 (Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18).
Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty czas wizyty
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wizyty pooperacyjnej, która miała miejsce 2-3 tygodnie po operacji
|
Czas rzeczywistego spotkania pooperacyjnego, pierwotnie mierzony w sekundach, a następnie zaokrąglany do najbliższej minuty na potrzeby raportu.
Jest to mierzone w czasie wizyty przez personel badawczy za pomocą stopera.
|
Mierzone w czasie wizyty pooperacyjnej, która miała miejsce 2-3 tygodnie po operacji
|
|
Wizyty w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym występujących po wizycie pooperacyjnej, w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Rozmowy telefoniczne z biurem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba telefonów do gabinetu w sprawie dolegliwości pooperacyjnych występujących po wizycie pooperacyjnej w ciągu 30 dni od zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Czas poświęcony przez pacjenta na ukończenie wizyty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Oszacowanie czasu potrzebnego pacjentowi na wizytę pooperacyjną, w tym transport do iz kliniki (w przypadku losowego przydziału do grupy wizyt w gabinecie).
Mierzone w minutach (przyrosty co 5)
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
|
Liczba pacjentów, którzy chcieli zmienić grupę
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli TAK, zapytani podczas wywiadu końcowego (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej), czy zmieniliby grupy, gdyby mieli taką możliwość.
|
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E19110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja ginekologiczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wizyta biurowa
-
University of Applied Sciences for Health Professions...RekrutacyjnyBól dolnej części plecówAustria
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyBól pooperacyjnyPakistan
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of California, DavisZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
University of AthensMicrolifeZakończony
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutacyjnyWrażliwość zębówJordania
-
Michigan State UniversityUniversity of MichiganAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...ZakończonyNadciśnienie | Przewlekłą chorobę nerek | Ciśnienie krwiKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHZakończonyFluoroza | Opieka dentystyczna | Infiltracja próchnicyIndie