Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie telemedycyny do świadczenia opieki pooperacyjnej (Telemedicine)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Wykorzystanie telemedycyny do świadczenia opieki pooperacyjnej po małoinwazyjnej operacji ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze proponują projekt pilotażowy, w którym zapisane pacjentki poddawane poważnym operacjom ginekologicznym zostaną losowo przydzielone do tradycyjnej wizyty pooperacyjnej w gabinecie lub telemedycznej wizyty pooperacyjnej. Następnie obie grupy zostaną porównane na podstawie różnych wskaźników, w tym wyników klinicznych, zadowolenia pacjentów i czasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tytuł projektu: Wykorzystanie telemedycyny w opiece pooperacyjnej po małoinwazyjnych operacjach ginekologicznych: badanie z randomizacją

Główny badacz: dr n. med. Steven Radtke Współbadacze FACOG: Randle Umeh współpracownik naukowy: Martha Chavez, MPA Biostatystyk: dr Zuber Mulla, profesor Afiliacje: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine

Tło:

Powszechne stosowanie małoinwazyjnych technik w chirurgii ginekologicznej przyniosło pacjentkom kilka wymiernych korzyści, w tym między innymi krótszy czas rekonwalescencji, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszone ryzyko długotrwałych powikłań. 1-3 Postęp technologiczny, taki jak rozwój wspomagania robotycznego, pozwolił na dalsze zwiększenie liczby przypadków, które można przeprowadzić przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego.4 Zmiana była taka, że ​​​​pejzaż dotyczący dróg operacyjnych w chirurgii ginekologicznej całkowicie się odwrócił, a obecnie większość przypadków jest wykonywana laparoskopowo. 5 Chociaż śródoperacyjnie wiele się zmieniło, struktura otaczająca operatora uległa opóźnieniu. Konkretnie, wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne są nadal przeprowadzane w podobny sposób, jak robiono to 20 lat temu. Pomimo skoków technologicznych, dziedzina chirurgii ginekologicznej powoli wdraża te postępy do praktyki okołooperacyjnej. Jednym ze szczególnych obszarów możliwości jest wizyta pooperacyjna. W większości dziedzin powszechną praktyką jest umawianie się na wizytę z pacjentem około 2 tygodnie po zabiegu. Celem tej wizyty jest ocena postępów pacjenta, zbadanie rany i omówienie wyników badań patologicznych z wszelkich próbek pobranych podczas zabiegu.

Logistyka tej wizyty polega na zablokowaniu przedziału czasowego w ustalonym dniu kliniki. Pacjentka jest zobowiązana do samodzielnego dojazdu do kliniki. Po zameldowaniu może nastąpić okres oczekiwania przed umieszczeniem w pokoju, w którym lekarz może przeprowadzić wizytę. Po rozpoczęciu wizyty, o ile nie ma problemów, czas trwania interakcji może wynosić średnio 3-7 minut.

Pomimo tego, że wizyty te są krótkie i zwykle proste, zainwestowany czas, który pacjenci muszą poświęcić, jest znacznie większy niż rzeczywista interakcja z klinicystą. Ponadto, ze względu na zalety chirurgii małoinwazyjnej, wielu pacjentów wróciło już do pracy przed wizytą pooperacyjną, co może skutkować zakłóceniem ich codziennego harmonogramu pracy.

Wszechobecność szybkiego internetu i telefonów komórkowych umożliwiła rozwój telemedycyny w ostatnich latach.6,7 Chociaż ta metoda nie została wdrożona na szeroką skalę w chirurgii ginekologicznej, inne obszary, takie jak urologia i pediatria, z powodzeniem wdrożyły programy telemedyczne, szczególnie dla pacjentek pooperacyjnych, uzyskując obiecujące wyniki. 8,9 Badacze proponują projekt pilotażowy, w którym zapisane pacjentki poddawane poważnej operacji ginekologicznej zostaną losowo przydzielone do tradycyjnej wizyty pooperacyjnej w gabinecie lub wizyty pooperacyjnej telemedycyny. Następnie obie grupy zostaną porównane na podstawie różnych wskaźników, w tym wyników klinicznych, zadowolenia pacjentów i czasu.

Cele

  1. Ustalenie, czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów między tradycyjnymi wizytami pooperacyjnymi a telemedycznymi wizytami pooperacyjnymi
  2. Określ różnicę w czasie zainwestowanym ze strony pacjenta i klinicysty, aby zakończyć interakcję wizyty pooperacyjnej
  3. Przeanalizuj, czy istnieje różnica między grupami w zakresie wizyt na SOR związanych z operacją, opóźnionych powikłań pooperacyjnych itp.

Hipoteza Zadowolenie pacjentów będzie większe w grupie telemedycznej. Całkowity zainwestowany czas zostanie zmniejszony. Nie będzie różnicy w wizytach na oddziale ratunkowym czy nierozpoznanych powikłaniach pooperacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentki w wieku 18-60 lat
  • Mieć dostęp do smartfona z funkcjami wideo/audio i Internetu
  • W trakcie laparoskopowej operacji ginekologicznej wymagającej wizyty pooperacyjnej
  • Całkowita laparoskopowa histerektomia
  • Laparoskopowe usunięcie struktur przydatków
  • Laparoskopowe wycięcie endometriozy

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent nie chce brać udziału
  • Pacjent nie chce instalować i korzystać z aplikacji telemedycznej na swoim smartfonie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna wizyta
Pacjenci zgłaszają się do gabinetu na tradycyjną wizytę pooperacyjną
Pacjent przychodzi do gabinetu na rutynową opiekę pooperacyjną
EKSPERYMENTALNY: Telemedycyna
Pacjenci otrzymują opiekę pooperacyjną za pośrednictwem telemedycyny
Wykorzystana zostanie aplikacja do połączeń wideo obsługiwana przez Texas Tech University Health Science Center El Paso i łatwo dostępna z telefonów komórkowych lub komputerów z obsługą wideo (zespoły webex)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSQ-18 Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Komponent ogólnej satysfakcji z PSQ-18 (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18). Zakres od 1 do 5, przy czym 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny).
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
PSQ-18 Jakość techniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Składnik jakości technicznej z PSQ-18 (Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18). Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
PSQ-18 Sposób interpersonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Komponent zachowań interpersonalnych z PSQ-18 (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18). Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Komunikacja PSQ-18
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Komponent komunikacyjny z PSQ-18 (Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18). Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
PSQ-18 Czas spędzony z lekarzem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Komponent „Czas spędzony z lekarzem” z PSQ-18 (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18). Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
PSQ-18 Dostępność i wygoda
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Komponent „Dostępność i wygoda” z PSQ-18 (Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18). Zakres od 1 do 5, gdzie 5 to wynik maksymalny (korzystny), a 1 to wynik minimalny (niekorzystny)
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas wizyty
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wizyty pooperacyjnej, która miała miejsce 2-3 tygodnie po operacji
Czas rzeczywistego spotkania pooperacyjnego, pierwotnie mierzony w sekundach, a następnie zaokrąglany do najbliższej minuty na potrzeby raportu. Jest to mierzone w czasie wizyty przez personel badawczy za pomocą stopera.
Mierzone w czasie wizyty pooperacyjnej, która miała miejsce 2-3 tygodnie po operacji
Wizyty w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym występujących po wizycie pooperacyjnej, w ciągu 30 dni od operacji
30 dni po zabiegu
Rozmowy telefoniczne z biurem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba telefonów do gabinetu w sprawie dolegliwości pooperacyjnych występujących po wizycie pooperacyjnej w ciągu 30 dni od zabiegu
30 dni po zabiegu
Czas poświęcony przez pacjenta na ukończenie wizyty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Oszacowanie czasu potrzebnego pacjentowi na wizytę pooperacyjną, w tym transport do iz kliniki (w przypadku losowego przydziału do grupy wizyt w gabinecie). Mierzone w minutach (przyrosty co 5)
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Liczba pacjentów, którzy chcieli zmienić grupę
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli TAK, zapytani podczas wywiadu końcowego (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej), czy zmieniliby grupy, gdyby mieli taką możliwość.
1 miesiąc po operacji (1-2 tygodnie po wizycie pooperacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E19110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja ginekologiczna

Badania kliniczne na Wizyta biurowa

Subskrybuj