- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348357
Brug af telemedicin til levering af postoperativ pleje (Telemedicine)
Brug af telemedicin til levering af postoperativ pleje efter minimalt invasiv gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekttitel: Udnyttelse af telemedicin til levering af postoperativ pleje efter minimalt invasiv gynækologisk kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Principal investigator: Steven Radtke MD FACOG Co-investigators: Randle Umeh MD Research Associate: Martha Chavez, MPA Biostatistiker: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Tilknytninger: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Baggrund:
Den udbredte brug af minimalt invasive teknikker i gynækologisk kirurgi har medført adskillige håndgribelige fordele for patienter, herunder hurtigere restitutionstider, kortere hospitalsophold, nedsat risiko for langsigtede komplikationer, for at nævne nogle få. 1-3 Teknologiske fremskridt såsom udviklingen af robotassistance har gjort det muligt yderligere at udvide antallet af sager, der kan udføres via en minimalt invasiv tilgang.4 Skiftet har været sådan, at landskabet med hensyn til operationsveje i gynækologisk kirurgi er fuldstændig vendt, hvor størstedelen af tilfældene nu udføres laparoskopisk. 5 Selvom meget har ændret sig intraoperativt, har den omgivende struktur af en operation haltet. Konkret gennemføres præoperative og postoperative besøg stadig på samme måde, som det blev gjort for 20 år siden. På trods af teknologiske fremskridt har området for gynækologisk kirurgi været langsomt til at implementere disse fremskridt i perioperativ praksis. Et af de specifikke muligheder er det postoperative besøg. Det er almindelig praksis på de fleste områder at have et besøg hos patienten ca. 2 uger efter operationen. Formålet med dette besøg er at evaluere, hvordan patienten har udviklet sig, undersøge sårstedet/-erne og diskutere patologiske resultater fra alle prøver, der blev fjernet under proceduren.
Logistikken ved dette besøg involverer blokering af et tidsrum i en etableret klinikdag. Patienten skal transportere sig selv til klinikken. Når først er tjekket ind, kan der være en venteperiode, før den placeres i et rum, hvor behandleren kan gennemføre besøget. Når først besøget er startet, så længe der ikke er nogen problemer, kan varigheden af interaktionen variere i gennemsnit mellem 3-7 minutter.
På trods af at disse besøg er korte og normalt ligetil, er den investerede tid, som patienterne skal afsætte, væsentligt større end den faktiske interaktion med klinikeren. På grund af fordelene ved minimalt invasiv kirurgi er mange patienter desuden allerede vendt tilbage på arbejde på tidspunktet for det postoperative besøg, hvilket kan resultere i en forstyrrelse af deres daglige arbejdsplan.
Den allestedsnærværende udbredelse af højhastighedsinternet og mobiltelefoner har gjort det muligt for telemedicinområdet at trives i de senere år.6,7 Selvom udbredt anvendelse af denne modalitet ikke er blevet implementeret inden for gynækologisk kirurgi, har andre områder såsom urologi og pædiatri med succes implementeret telemedicinske programmer, specifikt for postoperative patienter, hvilket har givet lovende resultater. 8,9 Efterforskerne foreslår et pilotprojekt, hvor indskrevne patienter, der gennemgår større gynækologisk kirurgi, vil blive randomiseret til enten et traditionelt postoperativt kontorbesøg eller et telemedicinsk postoperativt besøg. De to grupper vil derefter blive sammenlignet på en række forskellige målinger, herunder kliniske resultater, patienttilfredshed og tid.
Mål
- Bestem, om der er forskelle i patienttilfredshed mellem traditionelle postoperative besøg og telemedicinske postoperative besøg
- Bestem forskellen i tid investeret fra patientens og klinikerens side for at fuldføre den postoperative besøgsinteraktion
- Analyser om der er forskel mellem grupperne mht. besøg på akutmodtagelse i forbindelse med operationen, forsinkede postoperative komplikationer mv.
Hypotese Patienttilfredsheden vil være større i den telemedicinske gruppe. Den samlede investerede tid vil blive reduceret. Der vil ikke være forskel på besøg på skadestuen eller uerkendte postoperative komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige patienter mellem 18-60 år
- Har adgang til smartphone med video/lyd og internetfunktioner
- Gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi, der kræver et postoperativt besøg
- Total laparoskopisk hysterektomi
- Laparoskopisk fjernelse af adnexale strukturer
- Laparoskopisk excision af endometriose
Eksklusionskriterier
- Patienten ønsker ikke at deltage
- Patienten er uvillig til at installere og bruge telemedicin-appen på sin smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelt besøg
Patienterne kommer på kontoret til et traditionelt postoperativt besøg
|
Patienten kommer til kontoret for at modtage rutinemæssig postoperativ behandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Telemedicin
Patienterne modtager postoperativ behandling via telemedicin
|
En videoopkaldsapplikation hostet af Texas Tech University Health Science Center El Paso og let tilgængelig fra mobiltelefoner eller videoaktiverede pc'er vil blive brugt (webex-teams)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Generel tilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Generel tilfredshedskomponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spænder fra 1 til 5, hvor 5 er den maksimale score (gunstig), og 1 er den mindste score (ugunstig).
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
|
PSQ-18 teknisk kvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Teknisk kvalitetskomponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spænder fra 1 til 5, hvor 5 er den maksimale score (gunstig), og 1 er minimumsscore (ugunstig)
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
|
PSQ-18 Interpersonel måde
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Interpersonel måde komponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spænder fra 1 til 5, hvor 5 er den maksimale score (gunstig), og 1 er minimumsscore (ugunstig)
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
|
PSQ-18 Kommunikation
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Kommunikationskomponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spænder fra 1 til 5, hvor 5 er den maksimale score (gunstig), og 1 er minimumsscore (ugunstig)
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
|
PSQ-18 Tid brugt hos lægen
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
"Tid brugt med læge" komponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spænder fra 1 til 5, hvor 5 er den maksimale score (gunstig), og 1 er minimumsscore (ugunstig)
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
|
PSQ-18 Tilgængelighed og bekvemmelighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
"Tilgængelighed og bekvemmelighed" komponent fra PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spænder fra 1 til 5, hvor 5 er den maksimale score (gunstig), og 1 er minimumsscore (ugunstig)
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk besøgstid
Tidsramme: Målt på tidspunktet for postoperativt besøg, som fandt sted 2-3 uger efter operationen
|
Tid, som det faktiske postoperative møde tog, oprindeligt målt i sekunder, og derefter afrundet til nærmeste minut til rapportering.
Dette måles på tidspunktet for besøget af forskningspersonale ved hjælp af et stopur.
|
Målt på tidspunktet for postoperativt besøg, som fandt sted 2-3 uger efter operationen
|
|
Besøg på Akutafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal besøg på akutmodtagelsen efter det postoperative besøg inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Telefonopkald til Office
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal telefonopkald foretaget til kontoret for postoperative klager opstået efter postoperativt besøg inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Tid dedikeret af patienten til at gennemføre besøget
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Patientvurdering af den tid, det tog dem at gennemføre det postoperative besøg, inklusive transport til og fra klinikken (hvis randomiseret til kontorbesøgsgruppe).
Målt i minutter (trin på 5)
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
|
Antal patienter, der ønskede at skifte gruppe
Tidsramme: 1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Deltagere, der svarede JA, da de blev spurgt under det afsluttende interview (1-2 uger efter postoperativt besøg), om de ville have skiftet gruppe, hvis de fik chancen.
|
1 måned efter operationen (1-2 uger efter postoperativt besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E19110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk gynækologisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Kontorbesøg
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkendt