- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04348357
Telelääketieteen käyttäminen leikkauksen jälkeiseen hoitoon (Telemedicine)
Telelääketieteen käyttö postoperatiivisen hoidon antamiseen minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen nimi: Telelääketieteen hyödyntäminen postoperatiivisessa hoidossa minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Päätutkija: Steven Radtke MD FACOG Yhteistutkijat: Randle Umeh MD Tutkimusavustaja: Martha Chavez, MPA Biostatistikko: Zuber Mulla, Ph.D., Professori Liitteet: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Tausta:
Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden laaja käyttö gynekologisessa kirurgiassa on tuonut potilaille useita konkreettisia etuja, kuten nopeammat toipumisajat, lyhyemmät sairaalajaksot, pienentynyt pitkäaikaisten komplikaatioiden riski, muutamia mainitakseni. 1-3 Tekniset edistysaskeleet, kuten robottiavun kehitys, ovat mahdollistaneet minimaalisen invasiivisen lähestymistavan avulla suoritettavien tapausten määrän lisäämisen. Muutos on ollut sellainen, että gynekologisen kirurgian leikkausreittejä koskeva maisema on täysin päinvastainen, ja nyt suurin osa tapauksista tehdään laparoskooppisesti. 5 Vaikka leikkauksen sisällä on paljon muuttunut, leikkaushenkilöä ympäröivä rakenne on jäänyt jälkeen. Erityisesti ennen leikkausta ja sen jälkeisiä käyntejä tehdään edelleen samalla tavalla kuin 20 vuotta sitten. Huolimatta tekniikan harppauksista, gynekologisen kirurgian ala on ollut hidas ottamaan näitä edistysaskeleita laajalti käyttöön perioperatiivisessa käytännössä. Yksi erityisistä mahdollisuuksista on postoperatiivinen käynti. Useimmilla aloilla on yleinen käytäntö, että potilaan luona käydään noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämän käynnin tavoitteena on arvioida, miten potilas on edistynyt, tutkia haavakohta(t) ja keskustella patologisista tuloksista toimenpiteen aikana poistetuista näytteistä.
Tämän käynnin logistiikka sisältää aikavälin sulkemisen vakiintuneessa klinikkapäivässä. Potilas on velvollinen kuljettamaan itsensä klinikalle. Sisäänkirjautumisen jälkeen saattaa olla odotusaika, ennen kuin hänet asetetaan huoneeseen, jossa lääkäri suorittaa käynnin. Kun käynti on alkanut, niin kauan kuin ongelmia ei ole, vuorovaikutuksen kesto voi olla keskimäärin 3-7 minuuttia.
Huolimatta siitä, että nämä käynnit ovat lyhyitä ja yleensä suoraviivaisia, potilaiden käyttämä aika on huomattavasti suurempi kuin todellinen vuorovaikutus lääkärin kanssa. Lisäksi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen eduista johtuen monet potilaat ovat palanneet töihin jo postoperatiivisen käynnin aikana, mikä voi aiheuttaa häiriöitä heidän päivittäisessä työaikataulussaan.
Nopean internetin ja matkapuhelinten läsnäolo kaikkialla on mahdollistanut telelääketieteen alan menestymisen viime vuosina.6,7 Vaikka tämän menetelmän laajaa soveltamista ei ole otettu käyttöön gynekologisen kirurgian alalla, muilla aloilla, kuten urologia ja pediatria, on onnistuneesti toteutettu telelääketieteen ohjelmia erityisesti postoperatiivisille potilaille, mikä on tuottanut lupaavia tuloksia. 8,9 Tutkijat ehdottavat pilottiprojektia, jossa suuressa gynekologisessa leikkauksessa mukana olevat potilaat satunnaistetaan joko perinteiseen toimiston postoperatiiviseen käyntiin tai telelääketieteen postoperatiiviseen käyntiin. Näitä kahta ryhmää verrataan sitten useilla eri mittareilla, mukaan lukien kliiniset tulokset, potilastyytyväisyys ja aika.
Tavoitteet
- Selvitä, onko potilastyytyväisyydessä eroja perinteisten postoperatiivisten käyntien ja telelääketieteen postoperatiivisten käyntien välillä
- Määritä potilaan ja kliinikon puolelta käytetty aikaero postoperatiivisen käynnin vuorovaikutuksen loppuunsaattamiseksi
- Analysoi, onko ryhmien välillä eroa leikkaukseen liittyvissä päivystyskäynnissä, viivästyneissä postoperatiivisissa komplikaatioissa jne.
Hypoteesi Potilastyytyväisyys on suurempi telelääketieteen ryhmässä. Panostettu kokonaisaika vähenee. Päivystyskäynnissä tai tunnistamattomissa leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ei ole eroa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-60-vuotiaat naispotilaat
- Saat käyttöösi älypuhelimen video-/ääni- ja internet-ominaisuuksilla
- Meneillään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, joka vaatii postoperatiivisen käynnin
- Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
- Laparoskopia adnexaalisten rakenteiden poistaminen
- Endometrioosin laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei halua osallistua
- Potilas ei ole halukas asentamaan ja käyttämään telelääketieteen sovellusta älypuhelimeensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen vierailu
Potilaat tulevat toimistolle perinteiselle postoperatiiviselle käynnille
|
Potilas tulee toimistolle saamaan rutiinihoitoa leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Telelääketiede
Potilaat saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa telelääketieteen kautta
|
Käytetään videopuhelusovellusta, jota isännöi Texas Tech University Health Science Center El Paso ja joka on helposti saatavilla matkapuhelimista tai videokäyttöisistä tietokoneista (webex-tiimit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Yleistyytyväisyyskomponentti PSQ-18:sta (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Vaihtelee 1–5, jolloin 5 on enimmäispistemäärä (suotuisa) ja 1 on vähimmäispistemäärä (epäsuotuisa).
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
|
PSQ-18 tekninen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Tekninen laatukomponentti PSQ-18:sta (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Vaihtelee 1–5, jolloin 5 on maksimipistemäärä (suotuisa) ja 1 on vähimmäispistemäärä (epäsuotuisa)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
|
PSQ-18 ihmissuhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Ihmissuhdekomponentti PSQ-18:sta (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Vaihtelee 1–5, jolloin 5 on maksimipistemäärä (suotuisa) ja 1 on vähimmäispistemäärä (epäsuotuisa)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
|
PSQ-18-viestintä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Viestintäkomponentti PSQ-18:sta (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Vaihtelee 1–5, jolloin 5 on maksimipistemäärä (suotuisa) ja 1 on vähimmäispistemäärä (epäsuotuisa)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
|
PSQ-18 lääkärin kanssa vietetty aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
"Lääkärin kanssa vietetty aika" -komponentti PSQ-18:sta (potilastyytyväisyyskysely-18).
Vaihtelee 1–5, jolloin 5 on maksimipistemäärä (suotuisa) ja 1 on vähimmäispistemäärä (epäsuotuisa)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
|
PSQ-18 Helppokäyttöisyys ja käyttömukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
PSQ-18:n (Patient Satisfaction Questionnaire-18) "Accessibility and convenience" -komponentti.
Vaihtelee 1–5, jolloin 5 on maksimipistemäärä (suotuisa) ja 1 on vähimmäispistemäärä (epäsuotuisa)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen käyntiaika
Aikaikkuna: Mitattu postoperatiivisen käynnin aikana, joka tapahtui 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka varsinainen postoperatiivinen kohtaaminen kesti, mitattiin alun perin sekunneissa ja pyöristettiin sitten lähimpään minuuttiin raportoimista varten.
Tämä mitataan tutkimushenkilöstön vierailun aikana sekuntikellolla.
|
Mitattu postoperatiivisen käynnin aikana, joka tapahtui 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vierailut päivystykseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten päivystyskäyntien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Puhelut toimistoon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen ilmenevien postoperatiivisten vaivojen vuoksi toimistoon soitettujen puheluiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan käyntiin käyttämä aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Potilasarvio ajasta, joka kului leikkauksen jälkeiseen käyntiin, mukaan lukien kuljetus klinikalle ja sieltä pois (jos satunnaistettiin toimistokäyntiryhmään).
Mitattu minuuteissa (5:n välein)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
|
Potilaiden määrä, jotka halusivat vaihtaa ryhmää
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Osallistujat, jotka vastasivat KYLLÄ, kun heiltä kysyttiin viimeisen haastattelun aikana (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen), olisivatko he vaihtaneet ryhmää, jos he olisivat saaneet mahdollisuuden.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1-2 viikkoa postoperatiivisen käynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E19110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .