- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348357
Utilizando a telemedicina para a prestação de cuidados pós-operatórios (Telemedicine)
Utilizando a telemedicina para prestação de cuidados pós-operatórios após cirurgia ginecológica minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do projeto: Utilizando a telemedicina para a prestação de cuidados pós-operatórios após cirurgia ginecológica minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado
Investigador principal: Steven Radtke MD FACOG Co-investigadores: Randle Umeh MD Research Associate: Martha Chavez, MPA Biostatistician: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Afiliações: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Fundo:
O uso generalizado de técnicas minimamente invasivas em cirurgia ginecológica trouxe vários benefícios tangíveis para os pacientes, incluindo tempos de recuperação mais rápidos, estadias hospitalares mais curtas, menor risco de complicações a longo prazo, para citar alguns. 1-3 Os avanços tecnológicos, como o desenvolvimento da assistência robótica, permitiram ampliar ainda mais o número de casos que podem ser realizados por meio de uma abordagem minimamente invasiva.4 A mudança foi tanta que o cenário em relação às vias operatórias em cirurgia ginecológica se inverteu completamente, com agora a maioria dos casos sendo realizada por laparoscopia. 5 Embora muita coisa tenha mudado no intraoperatório, a estrutura ao redor de um operatório ficou para trás. Especificamente, as visitas pré-operatórias e pós-operatórias ainda são realizadas de maneira semelhante à de 20 anos atrás. Apesar dos saltos na tecnologia, o campo da cirurgia ginecológica tem sido lento para implementar amplamente esses avanços na prática perioperatória. Uma das áreas específicas de oportunidade é a visita pós-operatória. É prática comum na maioria dos campos fazer uma visita ao paciente aproximadamente 2 semanas após a cirurgia. O objetivo desta visita é avaliar como o paciente está progredindo, examinar o(s) local(is) da ferida e discutir os resultados da patologia de quaisquer espécimes que foram removidos durante o procedimento.
A logística dessa visita envolve o bloqueio de um horário em um dia clínico estabelecido. O paciente é obrigado a se transportar até o local da clínica. Após o check-in, pode haver um período de espera antes de ser colocado em uma sala para que o profissional realize a visita. Uma vez iniciada a visita, desde que não haja problemas, a duração da interação pode variar em média entre 3-7 minutos.
Apesar dessas visitas serem curtas e geralmente diretas, o tempo investido que os pacientes têm para dedicar é substancialmente maior do que a interação real com o clínico. Além disso, devido às vantagens da cirurgia minimamente invasiva, muitos pacientes já retornaram ao trabalho no momento da visita pós-operatória, o que pode resultar em interrupção de sua rotina diária de trabalho.
A onipresença da Internet de alta velocidade e dos telefones celulares permitiu que o campo da telemedicina prosperasse nos últimos anos.6,7 Embora a aplicação ampla dessa modalidade não tenha sido implementada no campo da cirurgia ginecológica, outras áreas, como urologia e pediatria, implementaram com sucesso programas de telemedicina, especificamente para pacientes em pós-operatório, com resultados promissores. 8,9 Os pesquisadores propõem um projeto piloto no qual pacientes inscritos submetidos a cirurgia ginecológica de grande porte serão randomizados para uma consulta pós-operatória tradicional no consultório ou uma consulta pós-operatória por telemedicina. Os dois grupos serão comparados em uma variedade de métricas, incluindo resultados clínicos, satisfação do paciente e tempo.
Objetivos
- Determinar se há diferenças na satisfação do paciente entre as visitas pós-operatórias tradicionais e as visitas pós-operatórias de telemedicina
- Determinar a diferença de tempo investido do lado do paciente e do lado dos médicos para completar a interação da visita pós-operatória
- Analisar se há diferença entre os grupos em relação às idas ao pronto-socorro relacionadas à cirurgia, complicações pós-operatórias tardias, etc.
Hipótese A satisfação do paciente será maior no grupo de telemedicina. O tempo total investido será diminuído. Não haverá diferença em visitas ao departamento de emergência ou complicações pós-operatórias não reconhecidas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo feminino entre 18 e 60 anos
- Ter acesso a um smartphone com recursos de vídeo/áudio e internet
- Submetidos a cirurgia ginecológica laparoscópica que requer uma visita pós-operatória
- Histerectomia total laparoscópica
- Remoção laparoscópica de estruturas anexiais
- Excisão laparoscópica de endometriose
Critério de exclusão
- Paciente não quer participar
- O paciente não está disposto a instalar e utilizar o aplicativo de telemedicina em seu smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Visita Tradicional
Os pacientes vêm ao consultório para uma visita pós-operatória tradicional
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Paciente vem ao consultório para receber cuidados pós-operatórios de rotina
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EXPERIMENTAL: Telemedicina
Pacientes recebem cuidados pós-operatórios via telemedicina
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Será usado um aplicativo de videochamada hospedado pelo Texas Tech University Health Science Center El Paso e facilmente acessível a partir de telefones celulares ou PCs habilitados para vídeo (equipes webex)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSQ-18 Satisfação Geral
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Componente de satisfação geral do PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia de 1 a 5, sendo 5 a pontuação máxima (favorável) e 1 a pontuação mínima (desfavorável).
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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PSQ-18 Qualidade Técnica
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Componente de Qualidade Técnica do PSQ-18 (Questionário de Satisfação do Paciente-18).
Varia de 1 a 5, sendo 5 a pontuação máxima (favorável) e 1 a pontuação mínima (desfavorável)
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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PSQ-18 Modo Interpessoal
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Componente do modo interpessoal do PSQ-18 (Questionário de Satisfação do Paciente-18).
Varia de 1 a 5, sendo 5 a pontuação máxima (favorável) e 1 a pontuação mínima (desfavorável)
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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PSQ-18 Comunicação
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Componente de comunicação do PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia de 1 a 5, sendo 5 a pontuação máxima (favorável) e 1 a pontuação mínima (desfavorável)
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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PSQ-18 Tempo gasto com o médico
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Componente "Tempo passado com o médico" do PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varia de 1 a 5, sendo 5 a pontuação máxima (favorável) e 1 a pontuação mínima (desfavorável)
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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PSQ-18 Acessibilidade e Conveniência
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Componente "Acessibilidade e conveniência" do PSQ-18 (Questionário de Satisfação do Paciente-18).
Varia de 1 a 5, sendo 5 a pontuação máxima (favorável) e 1 a pontuação mínima (desfavorável)
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo real da visita
Prazo: Medido no momento da visita pós-operatória, que ocorreu 2-3 semanas após a cirurgia
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Tempo que o encontro pós-operatório real levou, originalmente para ser medido em segundos e, em seguida, arredondado para o minuto mais próximo para relatar.
Isso é medido no momento da visita pela equipe de pesquisa usando um cronômetro.
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Medido no momento da visita pós-operatória, que ocorreu 2-3 semanas após a cirurgia
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Visitas ao Pronto Socorro
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de visitas ao pronto-socorro após a consulta pós-operatória, até 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Telefonemas para o escritório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de ligações telefônicas feitas ao consultório por queixas pós-operatórias ocorridas após consulta pós-operatória, até 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Tempo dedicado pelo paciente para concluir a visita
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Estimativa do paciente do tempo que levou para completar a visita pós-operatória, incluindo transporte de e para a clínica (se randomizado para o grupo de visita ao consultório).
Medido em minutos (incrementos de 5)
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Número de pacientes que desejaram mudar de grupo
Prazo: 1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Participantes que responderam SIM quando perguntados durante a entrevista final (1-2 semanas após a visita pós-operatória) se teriam trocado de grupo se tivessem a chance.
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1 mês após a cirurgia (1-2 semanas após a visita pós-operatória)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E19110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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