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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04348357
Utilisation de la télémédecine pour la prestation de soins postopératoires (Telemedicine)
Utilisation de la télémédecine pour la prestation de soins postopératoires après une chirurgie gynécologique mini-invasive : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre du projet : Utilisation de la télémédecine pour la prestation de soins postopératoires après une chirurgie gynécologique mini-invasive : un essai contrôlé randomisé
Chercheur principal : Steven Radtke MD Co-chercheurs FACOG : Randle Umeh MD Associé de recherche : Martha Chavez, MPA Biostatisticien : Zuber Mulla, Ph.D., professeur Affiliations : Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Arrière-plan:
L'utilisation généralisée de techniques mini-invasives en chirurgie gynécologique a apporté plusieurs avantages tangibles aux patientes, notamment des temps de récupération plus rapides, des séjours hospitaliers plus courts, un risque réduit de complications à long terme, pour n'en nommer que quelques-uns. 1-3 Les avancées technologiques telles que le développement de l'assistance robotique ont permis d'élargir encore le nombre de cas pouvant être réalisés via une approche peu invasive.4 Le changement a été tel que le paysage concernant les voies opératoires en chirurgie gynécologique s'est complètement inversé, la majorité des cas étant désormais réalisée par laparoscopie. 5 Bien que beaucoup ait changé pendant l'opération, la structure environnante d'un opérateur a pris du retard. Plus précisément, les visites préopératoires et postopératoires se déroulent toujours de la même manière qu'il y a 20 ans. Malgré les avancées technologiques, le domaine de la chirurgie gynécologique a été lent à mettre largement en œuvre ces avancées dans la pratique périopératoire. L'un des domaines d'opportunité spécifiques est la visite postopératoire. Il est de pratique courante dans la majorité des domaines d'avoir une visite avec le patient environ 2 semaines après la chirurgie. L'objectif de cette visite est d'évaluer la progression du patient, d'examiner le(s) site(s) de la plaie et de discuter des résultats pathologiques de tous les échantillons prélevés au cours de la procédure.
La logistique de cette visite consiste à bloquer un créneau horaire dans une journée de clinique établie. La patiente doit se transporter jusqu'au site de la clinique. Une fois enregistré, il peut y avoir une période d'attente avant d'être placé dans une chambre pour que le praticien effectue la visite. Une fois la visite commencée, tant qu'il n'y a pas de problème, la durée de l'interaction peut varier en moyenne entre 3 et 7 minutes.
Bien que ces visites soient courtes et généralement simples, le temps investi que les patients doivent consacrer est nettement supérieur à l'interaction réelle avec le clinicien. De plus, en raison des avantages de la chirurgie mini-invasive, de nombreux patients ont déjà repris le travail au moment de la visite postopératoire, ce qui peut entraîner une perturbation de leur horaire de travail quotidien.
L'omniprésence de l'Internet haut débit et des téléphones portables a permis au domaine de la télémédecine de prospérer ces dernières années.6,7 Bien que l'application à grande échelle de cette modalité n'ait pas été mise en œuvre dans le domaine de la chirurgie gynécologique, d'autres domaines tels que l'urologie et la pédiatrie ont mis en œuvre avec succès des programmes de télémédecine, spécifiquement pour les patients postopératoires, donnant des résultats prometteurs. 8,9 Les enquêteurs proposent un projet pilote dans lequel les patientes inscrites subissant une chirurgie gynécologique majeure seront randomisées pour une visite postopératoire traditionnelle en cabinet ou une visite postopératoire de télémédecine. Les deux groupes seront ensuite comparés sur une variété de paramètres, y compris les résultats cliniques, la satisfaction des patients et le temps.
Objectifs
- Déterminer s'il existe des différences dans la satisfaction des patients entre les visites postopératoires traditionnelles et les visites postopératoires de télémédecine
- Déterminer la différence de temps investi du côté du patient et du côté des cliniciens afin de compléter l'interaction de la visite postopératoire
- Analyser s'il y a une différence entre les groupes concernant les visites aux urgences liées à la chirurgie, les complications postopératoires retardées, etc.
Hypothèse La satisfaction des patients sera plus grande dans le groupe télémédecine. Le temps total investi sera diminué. Il n'y aura pas de différence dans les visites aux urgences ou les complications postopératoires non reconnues
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patientes âgées de 18 à 60 ans
- Avoir accès à un smartphone avec des capacités vidéo/audio et Internet
- Subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique nécessitant une visite postopératoire
- Hystérectomie laparoscopique totale
- Ablation laparoscopique des structures annexielles
- Excision laparoscopique de l'endométriose
Critère d'exclusion
- Patient refusant de participer
- Le patient refuse d'installer et d'utiliser l'application de télémédecine sur son smartphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Visite Traditionnelle
Les patients viennent au cabinet pour une visite postopératoire traditionnelle
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Le patient vient au bureau pour recevoir des soins postopératoires de routine
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EXPÉRIMENTAL: Télémédecine
Les patients reçoivent des soins postopératoires par télémédecine
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Une application d'appel vidéo hébergée par le Texas Tech University Health Science Center El Paso et facilement accessible à partir de téléphones mobiles ou d'ordinateurs équipés de la vidéo sera utilisée (équipes Webex)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSQ-18 Satisfaction générale
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Composante de satisfaction générale du PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varie de 1 à 5, 5 étant le score maximum (favorable) et 1 étant le score minimum (défavorable).
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1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Qualité technique PSQ-18
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Composante Qualité Technique du PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varie de 1 à 5, 5 étant le score maximum (favorable) et 1 étant le score minimum (défavorable)
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1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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PSQ-18 Manière interpersonnelle
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Composante de la manière interpersonnelle du PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varie de 1 à 5, 5 étant le score maximum (favorable) et 1 étant le score minimum (défavorable)
|
1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Communication PSQ-18
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
|
Composante communication du PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varie de 1 à 5, 5 étant le score maximum (favorable) et 1 étant le score minimum (défavorable)
|
1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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PSQ-18 Temps passé avec un médecin
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Composante "Temps passé avec le médecin" du PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varie de 1 à 5, 5 étant le score maximum (favorable) et 1 étant le score minimum (défavorable)
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1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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PSQ-18 Accessibilité et commodité
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Composante "Accessibilité et commodité" du PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Varie de 1 à 5, 5 étant le score maximum (favorable) et 1 étant le score minimum (défavorable)
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1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de visite réel
Délai: Mesuré au moment de la visite postopératoire, qui a eu lieu 2 à 3 semaines après la chirurgie
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Temps qu'a pris la rencontre postopératoire réelle, mesuré à l'origine en secondes, puis arrondi à la minute la plus proche pour le rapport.
Ceci est mesuré au moment de la visite par le personnel de recherche à l'aide d'un chronomètre.
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Mesuré au moment de la visite postopératoire, qui a eu lieu 2 à 3 semaines après la chirurgie
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Visites au service des urgences
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de visites aux urgences survenant après la visite postopératoire, dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Appels téléphoniques au bureau
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre d'appels téléphoniques passés au bureau pour des plaintes postopératoires survenant après la visite postopératoire, dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Temps consacré par le patient pour terminer la visite
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Estimation par le patient du temps qu'il lui a fallu pour terminer la visite postopératoire, y compris le transport vers et depuis la clinique (si randomisé dans le groupe de visite au cabinet).
Mesuré en minutes (incréments de 5)
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1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Nombre de patients qui ont souhaité changer de groupe
Délai: 1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Les participants qui ont répondu OUI lorsqu'on leur a demandé lors de l'entretien final (1 à 2 semaines après la visite postopératoire) s'ils auraient changé de groupe s'ils en avaient eu la possibilité.
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1 mois après la chirurgie (1-2 semaines après la visite postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E19110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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