Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde gebruiken voor het leveren van postoperatieve zorg (Telemedicine)

18 juni 2020 bijgewerkt door: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Telegeneeskunde gebruiken voor postoperatieve zorg na minimaal invasieve gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers stellen een proefproject voor waarbij ingeschreven patiënten die een grote gynaecologische operatie ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan een traditioneel postoperatief kantoorbezoek of een postoperatief telegeneeskundig bezoek. De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken op basis van verschillende statistieken, waaronder klinische resultaten, patiënttevredenheid en tijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Projecttitel: Telegeneeskunde gebruiken voor postoperatieve zorg na minimaal invasieve gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoofdonderzoeker: Steven Radtke MD FACOG Mede-onderzoekers: Randle Umeh MD Onderzoeksmedewerker: Martha Chavez, MPA Biostatisticus: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Affiliaties: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine

Achtergrond:

Het wijdverspreide gebruik van minimaal invasieve technieken bij gynaecologische chirurgie heeft verschillende tastbare voordelen voor patiënten opgeleverd, waaronder snellere hersteltijden, kortere ziekenhuisverblijven, verminderd risico op complicaties op de lange termijn, om er maar een paar te noemen. 1-3 Technologische vooruitgang, zoals de ontwikkeling van robotassistentie, heeft het mogelijk gemaakt om het aantal gevallen dat kan worden uitgevoerd via een minimaal invasieve benadering verder uit te breiden.4 De verschuiving was zodanig dat het landschap met betrekking tot operatieroutes bij gynaecologische chirurgie volledig is omgekeerd, waarbij nu de meeste gevallen laparoscopisch worden uitgevoerd. 5 Hoewel er intraoperatief veel is veranderd, is de omringende structuur van een medewerker achtergebleven. Concreet worden preoperatieve en postoperatieve bezoeken nog steeds op dezelfde manier uitgevoerd als 20 jaar geleden. Ondanks technologische vooruitgang is het op het gebied van gynaecologische chirurgie traag geweest om deze vooruitgang op grote schaal in de peri-operatieve praktijk te implementeren. Een van de specifieke mogelijkheden is het postoperatieve bezoek. In de meeste vakgebieden is het gebruikelijk om de patiënt ongeveer 2 weken na de operatie te bezoeken. Het doel van dit bezoek is om te evalueren hoe de patiënt is gevorderd, de wondplaats(en) te onderzoeken en de pathologische resultaten te bespreken van monsters die tijdens de procedure zijn verwijderd.

De logistiek van dit bezoek omvat het blokkeren van een tijdslot in een gevestigde kliniekdag. De patiënt moet zichzelf vervoeren naar de locatie van de kliniek. Eenmaal ingecheckt, kan er een wachttijd zijn voordat de arts het bezoek in een kamer kan brengen. Zodra het bezoek is gestart, kan de duur van de interactie, zolang er geen problemen zijn, gemiddeld tussen de 3 en 7 minuten liggen.

Ondanks dat deze bezoeken kort en meestal ongecompliceerd zijn, is de geïnvesteerde tijd die patiënten moeten besteden aanzienlijk groter dan de daadwerkelijke interactie met de clinicus. Bovendien zijn, vanwege de voordelen van minimaal invasieve chirurgie, veel patiënten al weer aan het werk tegen de tijd van het postoperatieve bezoek, wat kan resulteren in een verstoring van hun dagelijkse werkschema.

Door de alomtegenwoordigheid van supersnel internet en mobiele telefoons heeft de telegeneeskunde de afgelopen jaren kunnen bloeien.6,7 Hoewel een wijdverbreide toepassing van deze modaliteit niet is geïmplementeerd op het gebied van gynaecologische chirurgie, hebben andere gebieden, zoals urologie en kindergeneeskunde, met succes telegeneeskundeprogramma's geïmplementeerd, met name voor postoperatieve patiënten, met veelbelovende resultaten. 8,9 De onderzoekers stellen een proefproject voor waarbij ingeschreven patiënten die een grote gynaecologische operatie ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan een traditioneel postoperatief kantoorbezoek of een postoperatief telegeneeskundig bezoek. De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken op basis van verschillende statistieken, waaronder klinische resultaten, patiënttevredenheid en tijd.

Doelstellingen

  1. Bepaal of er verschillen zijn in patiënttevredenheid tussen traditionele postoperatieve bezoeken en postoperatieve telegeneeskundebezoeken
  2. Bepaal het verschil in geïnvesteerde tijd tussen de kant van de patiënt en de arts om de postoperatieve bezoekinteractie te voltooien
  3. Analyseer of er een verschil is tussen de groepen wat betreft bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in verband met de operatie, uitgestelde postoperatieve complicaties, enz.

Hypothese De tevredenheid van de patiënt zal groter zijn in de groep telegeneeskunde. De totale geïnvesteerde tijd wordt verminderd. Er zal geen verschil zijn in bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of niet-herkende postoperatieve complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 60 jaar
  • Toegang hebben tot een smartphone met video/audio en internetmogelijkheden
  • Laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan waarvoor een postoperatief bezoek nodig is
  • Totale laparoscopische hysterectomie
  • Laparoscopische verwijdering van adnexale structuren
  • Laparoscopische excisie van endometriose

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt wil niet meedoen
  • De patiënt is niet bereid om de telemedicine-app op zijn smartphone te installeren en te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel bezoek
Patiënten komen naar het kantoor voor een traditioneel postoperatief bezoek
Patiënt komt naar het kantoor voor routinematige postoperatieve zorg
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde
Patiënten krijgen postoperatieve zorg via telegeneeskunde
Er wordt een videogesprektoepassing gebruikt die wordt gehost door Texas Tech University Health Science Center El Paso en gemakkelijk toegankelijk is vanaf mobiele telefoons of pc's met videofunctionaliteit (webex-teams).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQ-18 Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Component algemene tevredenheid uit PSQ-18 (Vragenlijst patiënttevredenheid-18). Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig).
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
PSQ-18 technische kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Technische kwaliteitscomponent uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18). Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
PSQ-18 Interpersoonlijke manier
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Interpersoonlijke manier component uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18). Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
PSQ-18-communicatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Communicatiecomponent uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18). Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
PSQ-18 Tijd doorgebracht met dokter
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Component 'Tijd doorgebracht met dokter' uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18). Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
PSQ-18 Toegankelijkheid en gemak
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Component "Toegankelijkheid en gemak" uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18). Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijke bezoektijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het postoperatieve bezoek, dat 2-3 weken na de operatie plaatsvond
Tijd die de daadwerkelijke postoperatieve ontmoeting in beslag nam, oorspronkelijk gemeten in seconden, en vervolgens afgerond op de dichtstbijzijnde minuut voor rapportage. Dit wordt tijdens het bezoek gemeten door onderzoeksmedewerkers met behulp van een stopwatch.
Gemeten tijdens het postoperatieve bezoek, dat 2-3 weken na de operatie plaatsvond
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp na het postoperatieve bezoek, binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Bellen naar Office
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal telefoontjes naar kantoor voor postoperatieve klachten na postoperatief bezoek, binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Tijd die door de patiënt is besteed aan het voltooien van het bezoek
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Inschatting door patiënten van de tijd die ze nodig hadden om het postoperatieve bezoek af te ronden, inclusief vervoer van en naar de kliniek (indien gerandomiseerd naar kantoorbezoekgroep). Gemeten in minuten (stappen van 5)
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Aantal patiënten dat van groep wilde wisselen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
Deelnemers die JA antwoordden op de vraag tijdens het laatste interview (1-2 weken na het postoperatieve bezoek) of ze van groep zouden zijn gewisseld als ze de kans hadden gekregen.
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E19110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie

3
Abonneren