- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04348357
Telegeneeskunde gebruiken voor het leveren van postoperatieve zorg (Telemedicine)
Telegeneeskunde gebruiken voor postoperatieve zorg na minimaal invasieve gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Projecttitel: Telegeneeskunde gebruiken voor postoperatieve zorg na minimaal invasieve gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoofdonderzoeker: Steven Radtke MD FACOG Mede-onderzoekers: Randle Umeh MD Onderzoeksmedewerker: Martha Chavez, MPA Biostatisticus: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Affiliaties: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Achtergrond:
Het wijdverspreide gebruik van minimaal invasieve technieken bij gynaecologische chirurgie heeft verschillende tastbare voordelen voor patiënten opgeleverd, waaronder snellere hersteltijden, kortere ziekenhuisverblijven, verminderd risico op complicaties op de lange termijn, om er maar een paar te noemen. 1-3 Technologische vooruitgang, zoals de ontwikkeling van robotassistentie, heeft het mogelijk gemaakt om het aantal gevallen dat kan worden uitgevoerd via een minimaal invasieve benadering verder uit te breiden.4 De verschuiving was zodanig dat het landschap met betrekking tot operatieroutes bij gynaecologische chirurgie volledig is omgekeerd, waarbij nu de meeste gevallen laparoscopisch worden uitgevoerd. 5 Hoewel er intraoperatief veel is veranderd, is de omringende structuur van een medewerker achtergebleven. Concreet worden preoperatieve en postoperatieve bezoeken nog steeds op dezelfde manier uitgevoerd als 20 jaar geleden. Ondanks technologische vooruitgang is het op het gebied van gynaecologische chirurgie traag geweest om deze vooruitgang op grote schaal in de peri-operatieve praktijk te implementeren. Een van de specifieke mogelijkheden is het postoperatieve bezoek. In de meeste vakgebieden is het gebruikelijk om de patiënt ongeveer 2 weken na de operatie te bezoeken. Het doel van dit bezoek is om te evalueren hoe de patiënt is gevorderd, de wondplaats(en) te onderzoeken en de pathologische resultaten te bespreken van monsters die tijdens de procedure zijn verwijderd.
De logistiek van dit bezoek omvat het blokkeren van een tijdslot in een gevestigde kliniekdag. De patiënt moet zichzelf vervoeren naar de locatie van de kliniek. Eenmaal ingecheckt, kan er een wachttijd zijn voordat de arts het bezoek in een kamer kan brengen. Zodra het bezoek is gestart, kan de duur van de interactie, zolang er geen problemen zijn, gemiddeld tussen de 3 en 7 minuten liggen.
Ondanks dat deze bezoeken kort en meestal ongecompliceerd zijn, is de geïnvesteerde tijd die patiënten moeten besteden aanzienlijk groter dan de daadwerkelijke interactie met de clinicus. Bovendien zijn, vanwege de voordelen van minimaal invasieve chirurgie, veel patiënten al weer aan het werk tegen de tijd van het postoperatieve bezoek, wat kan resulteren in een verstoring van hun dagelijkse werkschema.
Door de alomtegenwoordigheid van supersnel internet en mobiele telefoons heeft de telegeneeskunde de afgelopen jaren kunnen bloeien.6,7 Hoewel een wijdverbreide toepassing van deze modaliteit niet is geïmplementeerd op het gebied van gynaecologische chirurgie, hebben andere gebieden, zoals urologie en kindergeneeskunde, met succes telegeneeskundeprogramma's geïmplementeerd, met name voor postoperatieve patiënten, met veelbelovende resultaten. 8,9 De onderzoekers stellen een proefproject voor waarbij ingeschreven patiënten die een grote gynaecologische operatie ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan een traditioneel postoperatief kantoorbezoek of een postoperatief telegeneeskundig bezoek. De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken op basis van verschillende statistieken, waaronder klinische resultaten, patiënttevredenheid en tijd.
Doelstellingen
- Bepaal of er verschillen zijn in patiënttevredenheid tussen traditionele postoperatieve bezoeken en postoperatieve telegeneeskundebezoeken
- Bepaal het verschil in geïnvesteerde tijd tussen de kant van de patiënt en de arts om de postoperatieve bezoekinteractie te voltooien
- Analyseer of er een verschil is tussen de groepen wat betreft bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in verband met de operatie, uitgestelde postoperatieve complicaties, enz.
Hypothese De tevredenheid van de patiënt zal groter zijn in de groep telegeneeskunde. De totale geïnvesteerde tijd wordt verminderd. Er zal geen verschil zijn in bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of niet-herkende postoperatieve complicaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 60 jaar
- Toegang hebben tot een smartphone met video/audio en internetmogelijkheden
- Laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan waarvoor een postoperatief bezoek nodig is
- Totale laparoscopische hysterectomie
- Laparoscopische verwijdering van adnexale structuren
- Laparoscopische excisie van endometriose
Uitsluitingscriteria
- Patiënt wil niet meedoen
- De patiënt is niet bereid om de telemedicine-app op zijn smartphone te installeren en te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel bezoek
Patiënten komen naar het kantoor voor een traditioneel postoperatief bezoek
|
Patiënt komt naar het kantoor voor routinematige postoperatieve zorg
|
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde
Patiënten krijgen postoperatieve zorg via telegeneeskunde
|
Er wordt een videogesprektoepassing gebruikt die wordt gehost door Texas Tech University Health Science Center El Paso en gemakkelijk toegankelijk is vanaf mobiele telefoons of pc's met videofunctionaliteit (webex-teams).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PSQ-18 Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Component algemene tevredenheid uit PSQ-18 (Vragenlijst patiënttevredenheid-18).
Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig).
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
PSQ-18 technische kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Technische kwaliteitscomponent uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
PSQ-18 Interpersoonlijke manier
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Interpersoonlijke manier component uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
PSQ-18-communicatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Communicatiecomponent uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
PSQ-18 Tijd doorgebracht met dokter
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Component 'Tijd doorgebracht met dokter' uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
PSQ-18 Toegankelijkheid en gemak
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Component "Toegankelijkheid en gemak" uit PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Bereik van 1 tot 5, waarbij 5 de maximale score is (gunstig) en 1 de minimale score (ongunstig)
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkelijke bezoektijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het postoperatieve bezoek, dat 2-3 weken na de operatie plaatsvond
|
Tijd die de daadwerkelijke postoperatieve ontmoeting in beslag nam, oorspronkelijk gemeten in seconden, en vervolgens afgerond op de dichtstbijzijnde minuut voor rapportage.
Dit wordt tijdens het bezoek gemeten door onderzoeksmedewerkers met behulp van een stopwatch.
|
Gemeten tijdens het postoperatieve bezoek, dat 2-3 weken na de operatie plaatsvond
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp na het postoperatieve bezoek, binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Bellen naar Office
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal telefoontjes naar kantoor voor postoperatieve klachten na postoperatief bezoek, binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Tijd die door de patiënt is besteed aan het voltooien van het bezoek
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Inschatting door patiënten van de tijd die ze nodig hadden om het postoperatieve bezoek af te ronden, inclusief vervoer van en naar de kliniek (indien gerandomiseerd naar kantoorbezoekgroep).
Gemeten in minuten (stappen van 5)
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Aantal patiënten dat van groep wilde wisselen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Deelnemers die JA antwoordden op de vraag tijdens het laatste interview (1-2 weken na het postoperatieve bezoek) of ze van groep zouden zijn gewisseld als ze de kans hadden gekregen.
|
1 maand na de operatie (1-2 weken na postoperatief bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E19110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië