- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348357
Använda telemedicin för leverans av postoperativ vård (Telemedicine)
Använda telemedicin för leverans av postoperativ vård efter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets titel: Använda telemedicin för leverans av postoperativ vård efter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Huvudutredare: Steven Radtke MD FACOG Medutredare: Randle Umeh MD Research Associate: Martha Chavez, MPA Biostatistiker: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Anknytningar: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Bakgrund:
Den utbredda användningen av minimalt invasiva tekniker inom gynekologisk kirurgi har medfört flera påtagliga fördelar för patienter, inklusive snabbare återhämtningstid, kortare sjukhusvistelser, minskad risk för långtidskomplikationer, för att nämna några. 1-3 Teknologiska framsteg såsom utvecklingen av robotassistans har gjort det möjligt att ytterligare utöka antalet fall som kan utföras via ett minimalt invasivt tillvägagångssätt.4 Förskjutningen har varit sådan att landskapet när det gäller operationsvägar inom gynekologisk kirurgi har vänt helt och hållet, där majoriteten av fallen nu utförs laparoskopiskt. 5 Även om mycket har förändrats intraoperativt, har den omgivande strukturen för en operativ operatör släpat efter. Närmare bestämt genomförs preoperativa och postoperativa besök fortfarande på ett liknande sätt än hur det gjordes för 20 år sedan. Trots tekniska framsteg har området för gynekologisk kirurgi varit långsamt med att implementera dessa framsteg i perioperativ praktik. Ett av de specifika möjlighetsområdena är det postoperativa besöket. Det är vanligt inom de flesta områden att ha ett besök hos patienten cirka 2 veckor efter operationen. Syftet med detta besök är att utvärdera hur patienten har utvecklats, undersöka sårställena och diskutera patologiska resultat från alla prover som togs bort under proceduren.
Logistiken för detta besök innebär att blockera en tidslucka på en etablerad klinikdag. Patienten måste transportera sig själv till kliniken. När du väl har checkat in kan det finnas en väntetid innan den placeras i ett rum för utövaren att genomföra besöket. När besöket väl har påbörjats, så länge det inte finns några problem, kan varaktigheten av interaktionen variera i genomsnitt mellan 3-7 minuter.
Trots att dessa besök är korta och vanligtvis enkla, är den investerade tiden som patienterna måste ägna avsevärt större än den faktiska interaktionen med läkaren. Dessutom, på grund av fördelarna med minimalt invasiv kirurgi, har många patienter redan återvänt till arbetet vid tidpunkten för det postoperativa besöket, vilket kan resultera i en störning av deras dagliga arbetsschema.
Allstädes närvarande höghastighetsinternet och mobiltelefoner har gjort det möjligt för telemedicinområdet att frodas under de senaste åren.6,7 Även om en utbredd tillämpning av denna modalitet inte har implementerats inom området gynekologisk kirurgi, har andra områden som urologi och pediatrik framgångsrikt implementerat telemedicinprogram, specifikt för postoperativa patienter, vilket ger lovande resultat. 8,9 Utredarna föreslår ett pilotprojekt där inskrivna patienter som genomgår större gynekologisk kirurgi kommer att randomiseras till antingen ett traditionellt postoperativt besök på kontoret eller ett postoperativt telemedicinskt besök. De två grupperna kommer sedan att jämföras på en mängd olika mätetal inklusive kliniska resultat, patientnöjdhet och tid.
Mål
- Ta reda på om det finns skillnader i patientnöjdhet mellan traditionella postoperativa besök och telemedicinska postoperativa besök
- Bestäm skillnaden i tid som investerats från patientens sida och läkarens sida för att slutföra interaktionen med det postoperativa besöket
- Analysera om det är skillnad mellan grupper gällande besök på akutmottagningen relaterat till operationen, fördröjda postoperativa komplikationer mm.
Hypotes Patientnöjdheten blir större inom telemedicingruppen. Den totala tiden som investeras kommer att minska. Det blir ingen skillnad i besök på akutmottagningen eller okända postoperativa komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter mellan 18-60 år
- Har tillgång till smarttelefon med video/ljud och internetfunktioner
- Genomgår laparoskopisk gynekologisk operation som kräver ett postoperativt besök
- Total laparoskopisk hysterektomi
- Laparoskopisk borttagning av adnexala strukturer
- Laparoskopisk excision av endometrios
Exklusions kriterier
- Patienten vill inte delta
- Patienten är ovillig att installera och använda telemedicinappen på sin smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionellt besök
Patienterna kommer till kontoret för ett traditionellt postoperativt besök
|
Patienten kommer till kontoret för att få rutinmässig postoperativ vård
|
|
EXPERIMENTELL: Telemedicin
Patienterna får postoperativ vård via telemedicin
|
En videosamtalsapplikation värd av Texas Tech University Health Science Center El Paso och lättillgänglig från mobiltelefoner eller videoaktiverade datorer kommer att användas (webex-team)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Allmän tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Generell nöjdhetskomponent från PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spänner från 1 till 5, där 5 är högsta poäng (gynnsam) och 1 är lägsta poäng (ogynnsam).
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
|
PSQ-18 teknisk kvalitet
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Teknisk kvalitetskomponent från PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spänner från 1 till 5, där 5 är högsta poäng (gynnsam) och 1 är lägsta poäng (ogynnsam)
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
|
PSQ-18 Interpersonellt sätt
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Interpersonellt sätt komponent från PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spänner från 1 till 5, där 5 är högsta poäng (gynnsam) och 1 är lägsta poäng (ogynnsam)
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
|
PSQ-18 Kommunikation
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Kommunikationskomponent från PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spänner från 1 till 5, där 5 är högsta poäng (gynnsam) och 1 är lägsta poäng (ogynnsam)
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
|
PSQ-18 Tid tillbringade med läkare
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
"Tid spenderad med läkare"-komponenten från PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spänner från 1 till 5, där 5 är högsta poäng (gynnsam) och 1 är lägsta poäng (ogynnsam)
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
|
PSQ-18 Tillgänglighet och bekvämlighet
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
"Tillgänglighet och bekvämlighet"-komponent från PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Spänner från 1 till 5, där 5 är högsta poäng (gynnsam) och 1 är lägsta poäng (ogynnsam)
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk besökstid
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för postoperativt besök, vilket inträffade 2-3 veckor efter operationen
|
Tid som det faktiska postoperativa mötet tog, ursprungligen att mätas i sekunder, och sedan avrundas till närmaste minut för rapportering.
Detta mäts vid besökstillfället av forskningspersonal som använder ett stoppur.
|
Uppmätt vid tidpunkten för postoperativt besök, vilket inträffade 2-3 veckor efter operationen
|
|
Besök på akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal besök på akutmottagningen som inträffar efter det postoperativa besöket, inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Telefonsamtal till Office
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal telefonsamtal till kontoret för postoperativa besvär som inträffat efter postoperativt besök, inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tid avsatt av patienten för att slutföra besöket
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Patientuppskattning av den tid det tog dem att slutföra det postoperativa besöket, inklusive transport till och från kliniken (om randomiserat till kontorsbesöksgrupp).
Mätt i minuter (steg om 5)
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
|
Antal patienter som önskade byta grupp
Tidsram: 1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Deltagare som svarade JA när de tillfrågades under den sista intervjun (1-2 veckor efter det postoperativa besöket) om de skulle ha bytt grupp om de fått chansen.
|
1 månad efter operationen (1-2 veckor efter postoperativt besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E19110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .