- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348357
Využití telemedicíny k poskytování pooperační péče (Telemedicine)
Využití telemedicíny k poskytování pooperační péče po minimálně invazivní gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název projektu: Využití telemedicíny k poskytování pooperační péče po minimálně invazivní gynekologické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavní řešitel: Steven Radtke MD Spoluřešitelé FACOG: Randle Umeh MD Výzkumný spolupracovník: Martha Chavez, MPA Biostatistik: Zuber Mulla, Ph.D., Profesor Afiliace: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Pozadí:
Široké používání minimálně invazivních technik v gynekologické chirurgii přineslo pacientkám několik hmatatelných výhod, včetně rychlejší doby zotavení, kratší doby hospitalizace, snížení rizika dlouhodobých komplikací, abychom jmenovali alespoň některé. 1-3 Technologický pokrok, jako je vývoj robotické asistence, umožnil dále rozšířit počet případů, které lze provést pomocí minimálně invazivního přístupu.4 Posun byl takový, že se situace ohledně operačních cest v gynekologické chirurgii zcela obrátila a většina případů se nyní provádí laparoskopicky. 5 I když se během operace mnoho změnilo, okolní struktura operativy zaostává. Konkrétně předoperační a pooperační návštěvy stále probíhají podobným způsobem, než jak tomu bylo před 20 lety. Navzdory technologickým skokům bylo v oblasti gynekologické chirurgie pomalé zavádění těchto pokroků do perioperační praxe. Jednou ze specifických oblastí příležitostí je pooperační návštěva. Ve většině oborů je běžnou praxí návštěva pacienta přibližně 2 týdny po operaci. Cílem této návštěvy je zhodnotit, jak pacient postupuje, prozkoumat místo (místa) rány a prodiskutovat patologické výsledky ze všech vzorků, které byly během výkonu odebrány.
Logistika této návštěvy zahrnuje zablokování časového úseku v zavedený den na klinice. Pacientka se musí sama dopravit na místo kliniky. Po odbavení může být čekací doba před umístěním do místnosti, aby lékař provedl návštěvu. Jakmile je návštěva zahájena, pokud se nevyskytnou žádné problémy, může se doba trvání interakce pohybovat v průměru mezi 3–7 minutami.
Přestože jsou tyto návštěvy krátké a obvykle přímočaré, investovaný čas, který musí pacienti věnovat, je podstatně delší než skutečná interakce s lékařem. Navíc kvůli výhodám minimálně invazivní chirurgie se mnoho pacientů již vrátilo do práce v době pooperační návštěvy, což může mít za následek narušení jejich denního pracovního plánu.
Všudypřítomnost vysokorychlostního internetu a mobilních telefonů umožnila v posledních letech vzkvétat oblasti telemedicíny.6,7 Ačkoli široké uplatnění této modality nebylo v oblasti gynekologické chirurgie implementováno, v jiných oblastech, jako je urologie a pediatrie, se úspěšně zavedly programy telemedicíny, speciálně pro pooperační pacienty, a přinesly slibné výsledky. 8,9 Vyšetřovatelé navrhují pilotní projekt, ve kterém budou zapsaní pacienti podstupující velkou gynekologickou operaci randomizováni buď k tradiční pooperační návštěvě v ordinaci, nebo k pooperační návštěvě telemedicíny. Obě skupiny budou poté porovnány na základě různých metrik včetně klinických výsledků, spokojenosti pacientů a času.
Cíle
- Zjistěte, zda existují rozdíly ve spokojenosti pacientů mezi tradičními pooperačními návštěvami a pooperačními návštěvami telemedicíny
- Určete rozdíl v čase investovaném ze strany pacienta a ze strany lékaře k dokončení interakce pooperační návštěvy
- Analyzujte, zda existuje rozdíl mezi skupinami ohledně návštěv na pohotovosti souvisejících s operací, opožděných pooperačních komplikací atd.
Hypotéza Spokojenost pacientů bude větší ve skupině telemedicíny. Celkový investovaný čas se sníží. Rozdíl nebude ani v návštěvách na pohotovosti nebo nepoznaných pooperačních komplikacích
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky ve věku 18-60 let
- Získejte přístup k chytrému telefonu s možností videa/audia a internetu
- Podstoupení laparoskopické gynekologické operace, která vyžaduje pooperační návštěvu
- Totální laparoskopická hysterektomie
- Laparoskopické odstranění adnexálních struktur
- Laparoskopická excize endometriózy
Kritéria vyloučení
- Pacient neochotný se zúčastnit
- Pacient není ochoten nainstalovat a používat aplikaci telemedicíny na svém chytrém telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční návštěva
Pacienti přicházejí do ordinace na tradiční pooperační návštěvu
|
Pacient přichází do ordinace, aby mu byla poskytnuta běžná pooperační péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína
Pacienti dostávají pooperační péči prostřednictvím telemedicíny
|
Bude použita aplikace pro videohovory hostovaná Texaským technologickým centrem zdravotní vědy El Paso a snadno dostupná z mobilních telefonů nebo počítačů s podporou videa (týmy webex)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Všeobecná spokojenost
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Složka obecné spokojenosti z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18).
Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé).
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
|
Technická kvalita PSQ-18
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Komponenta technické kvality z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18).
Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
|
PSQ-18 Interpersonální způsob
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Komponenta interpersonálního chování z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18).
Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
|
Komunikace PSQ-18
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Komunikační komponenta z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18).
Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
|
PSQ-18 Čas strávený s lékařem
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Komponenta „Čas strávený s lékařem“ z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18).
Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
|
PSQ-18 Dostupnost a pohodlí
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Komponenta „Přístupnost a pohodlí“ z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18).
Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečný čas návštěvy
Časové okno: Měřeno v době pooperační návštěvy, ke které došlo 2-3 týdny po operaci
|
Čas, který trvalo skutečné pooperační setkání, původně měl být měřen v sekundách a poté zaokrouhlen na nejbližší minutu pro hlášení.
To je měřeno v době návštěvy výzkumným personálem pomocí stopek.
|
Měřeno v době pooperační návštěvy, ke které došlo 2-3 týdny po operaci
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet návštěv na pohotovosti po pooperační návštěvě do 30 dnů od operace
|
30 dní po operaci
|
|
Telefonické hovory do Office
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet telefonátů do ordinace pro pooperační potíže vzniklé po pooperační návštěvě do 30 dnů od operace
|
30 dní po operaci
|
|
Čas, který pacient věnuje dokončení návštěvy
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Odhad pacienta za dobu, kterou potřebovali k dokončení pooperační návštěvy, včetně dopravy na kliniku az ní (pokud byli randomizováni do skupiny návštěv v ordinaci).
Měřeno v minutách (přírůstky po 5)
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
|
Počet pacientů, kteří si přáli změnit skupiny
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Účastníci, kteří na otázku během závěrečného rozhovoru (1-2 týdny po pooperační návštěvě) odpověděli ANO, zda by změnili skupiny, pokud by dostali příležitost.
|
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E19110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návštěva úřadu
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor