Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telemedicíny k poskytování pooperační péče (Telemedicine)

18. června 2020 aktualizováno: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Využití telemedicíny k poskytování pooperační péče po minimálně invazivní gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé navrhují pilotní projekt, ve kterém budou zapsaní pacienti podstupující velkou gynekologickou operaci randomizováni buď k tradiční pooperační návštěvě v ordinaci, nebo k pooperační návštěvě telemedicíny. Obě skupiny budou poté porovnány na základě různých metrik včetně klinických výsledků, spokojenosti pacientů a času.

Přehled studie

Detailní popis

Název projektu: Využití telemedicíny k poskytování pooperační péče po minimálně invazivní gynekologické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavní řešitel: Steven Radtke MD Spoluřešitelé FACOG: Randle Umeh MD Výzkumný spolupracovník: Martha Chavez, MPA Biostatistik: Zuber Mulla, Ph.D., Profesor Afiliace: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine

Pozadí:

Široké používání minimálně invazivních technik v gynekologické chirurgii přineslo pacientkám několik hmatatelných výhod, včetně rychlejší doby zotavení, kratší doby hospitalizace, snížení rizika dlouhodobých komplikací, abychom jmenovali alespoň některé. 1-3 Technologický pokrok, jako je vývoj robotické asistence, umožnil dále rozšířit počet případů, které lze provést pomocí minimálně invazivního přístupu.4 Posun byl takový, že se situace ohledně operačních cest v gynekologické chirurgii zcela obrátila a většina případů se nyní provádí laparoskopicky. 5 I když se během operace mnoho změnilo, okolní struktura operativy zaostává. Konkrétně předoperační a pooperační návštěvy stále probíhají podobným způsobem, než jak tomu bylo před 20 lety. Navzdory technologickým skokům bylo v oblasti gynekologické chirurgie pomalé zavádění těchto pokroků do perioperační praxe. Jednou ze specifických oblastí příležitostí je pooperační návštěva. Ve většině oborů je běžnou praxí návštěva pacienta přibližně 2 týdny po operaci. Cílem této návštěvy je zhodnotit, jak pacient postupuje, prozkoumat místo (místa) rány a prodiskutovat patologické výsledky ze všech vzorků, které byly během výkonu odebrány.

Logistika této návštěvy zahrnuje zablokování časového úseku v zavedený den na klinice. Pacientka se musí sama dopravit na místo kliniky. Po odbavení může být čekací doba před umístěním do místnosti, aby lékař provedl návštěvu. Jakmile je návštěva zahájena, pokud se nevyskytnou žádné problémy, může se doba trvání interakce pohybovat v průměru mezi 3–7 minutami.

Přestože jsou tyto návštěvy krátké a obvykle přímočaré, investovaný čas, který musí pacienti věnovat, je podstatně delší než skutečná interakce s lékařem. Navíc kvůli výhodám minimálně invazivní chirurgie se mnoho pacientů již vrátilo do práce v době pooperační návštěvy, což může mít za následek narušení jejich denního pracovního plánu.

Všudypřítomnost vysokorychlostního internetu a mobilních telefonů umožnila v posledních letech vzkvétat oblasti telemedicíny.6,7 Ačkoli široké uplatnění této modality nebylo v oblasti gynekologické chirurgie implementováno, v jiných oblastech, jako je urologie a pediatrie, se úspěšně zavedly programy telemedicíny, speciálně pro pooperační pacienty, a přinesly slibné výsledky. 8,9 Vyšetřovatelé navrhují pilotní projekt, ve kterém budou zapsaní pacienti podstupující velkou gynekologickou operaci randomizováni buď k tradiční pooperační návštěvě v ordinaci, nebo k pooperační návštěvě telemedicíny. Obě skupiny budou poté porovnány na základě různých metrik včetně klinických výsledků, spokojenosti pacientů a času.

Cíle

  1. Zjistěte, zda existují rozdíly ve spokojenosti pacientů mezi tradičními pooperačními návštěvami a pooperačními návštěvami telemedicíny
  2. Určete rozdíl v čase investovaném ze strany pacienta a ze strany lékaře k dokončení interakce pooperační návštěvy
  3. Analyzujte, zda existuje rozdíl mezi skupinami ohledně návštěv na pohotovosti souvisejících s operací, opožděných pooperačních komplikací atd.

Hypotéza Spokojenost pacientů bude větší ve skupině telemedicíny. Celkový investovaný čas se sníží. Rozdíl nebude ani v návštěvách na pohotovosti nebo nepoznaných pooperačních komplikacích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky ve věku 18-60 let
  • Získejte přístup k chytrému telefonu s možností videa/audia a internetu
  • Podstoupení laparoskopické gynekologické operace, která vyžaduje pooperační návštěvu
  • Totální laparoskopická hysterektomie
  • Laparoskopické odstranění adnexálních struktur
  • Laparoskopická excize endometriózy

Kritéria vyloučení

  • Pacient neochotný se zúčastnit
  • Pacient není ochoten nainstalovat a používat aplikaci telemedicíny na svém chytrém telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční návštěva
Pacienti přicházejí do ordinace na tradiční pooperační návštěvu
Pacient přichází do ordinace, aby mu byla poskytnuta běžná pooperační péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína
Pacienti dostávají pooperační péči prostřednictvím telemedicíny
Bude použita aplikace pro videohovory hostovaná Texaským technologickým centrem zdravotní vědy El Paso a snadno dostupná z mobilních telefonů nebo počítačů s podporou videa (týmy webex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSQ-18 Všeobecná spokojenost
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Složka obecné spokojenosti z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18). Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé).
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Technická kvalita PSQ-18
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Komponenta technické kvality z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18). Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
PSQ-18 Interpersonální způsob
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Komponenta interpersonálního chování z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18). Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Komunikace PSQ-18
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Komunikační komponenta z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18). Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
PSQ-18 Čas strávený s lékařem
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Komponenta „Čas strávený s lékařem“ z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18). Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
PSQ-18 Dostupnost a pohodlí
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Komponenta „Přístupnost a pohodlí“ z PSQ-18 (Dotazník spokojenosti pacientů-18). Pohybuje se od 1 do 5, přičemž 5 je maximální skóre (příznivé) a 1 je minimální skóre (nepříznivé)
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný čas návštěvy
Časové okno: Měřeno v době pooperační návštěvy, ke které došlo 2-3 týdny po operaci
Čas, který trvalo skutečné pooperační setkání, původně měl být měřen v sekundách a poté zaokrouhlen na nejbližší minutu pro hlášení. To je měřeno v době návštěvy výzkumným personálem pomocí stopek.
Měřeno v době pooperační návštěvy, ke které došlo 2-3 týdny po operaci
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet návštěv na pohotovosti po pooperační návštěvě do 30 dnů od operace
30 dní po operaci
Telefonické hovory do Office
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet telefonátů do ordinace pro pooperační potíže vzniklé po pooperační návštěvě do 30 dnů od operace
30 dní po operaci
Čas, který pacient věnuje dokončení návštěvy
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Odhad pacienta za dobu, kterou potřebovali k dokončení pooperační návštěvy, včetně dopravy na kliniku az ní (pokud byli randomizováni do skupiny návštěv v ordinaci). Měřeno v minutách (přírůstky po 5)
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Počet pacientů, kteří si přáli změnit skupiny
Časové okno: 1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)
Účastníci, kteří na otázku během závěrečného rozhovoru (1-2 týdny po pooperační návštěvě) odpověděli ANO, zda by změnili skupiny, pokud by dostali příležitost.
1 měsíc po operaci (1-2 týdny po pooperační návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E19110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návštěva úřadu

Předplatit