- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348357
Telemedicina felhasználása a posztoperatív ellátáshoz (Telemedicine)
Telemedicina alkalmazása a minimálisan invazív nőgyógyászati műtétek utáni posztoperatív ellátáshoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projekt címe: Telemedicina felhasználása a minimálisan invazív nőgyógyászati műtétek utáni posztoperatív ellátáshoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Vezető kutató: Steven Radtke MD FACOG Társvizsgálók: Randle Umeh MD kutatási munkatárs: Martha Chavez, MPA Biostatisztika: Zuber Mulla, Ph.D., professzor Kötelezettség: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Háttér:
A minimálisan invazív technikák széles körben elterjedt alkalmazása a nőgyógyászati sebészetben számos kézzelfogható előnnyel járt a betegek számára, beleértve a gyorsabb felépülési időt, a rövidebb kórházi tartózkodást, a hosszú távú szövődmények kockázatának csökkenését, hogy csak néhányat említsünk. 1-3 A technológiai fejlődés, például a robotizált segítségnyújtás fejlődése lehetővé tette a minimálisan invazív megközelítéssel végrehajtható esetek számának további bővítését.4 Az elmozdulás olyan mértékű volt, hogy a nőgyógyászati sebészet műtéti útvonalai tekintetében teljesen megfordult a helyzet, mára az esetek többségét laparoszkópos úton végzik. 5 Bár az intraoperatívan sok minden megváltozott, a műtétet körülvevő struktúra elmaradt. Pontosabban, a műtét előtti és posztoperatív vizitek továbbra is hasonló módon zajlanak, mint 20 évvel ezelőtt. A technológiai ugrások ellenére a nőgyógyászati sebészet területén lassan sikerült széles körben alkalmazni ezeket a fejlesztéseket a perioperatív gyakorlatban. Az egyik speciális lehetőség a posztoperatív vizit. A legtöbb területen bevett gyakorlat, hogy a műtét után körülbelül 2 héttel felkeresik a pácienst. Ennek a látogatásnak az a célja, hogy értékelje a beteg előrehaladását, megvizsgálja a seb helyét, és megvitassák az eljárás során eltávolított minták patológiás eredményeit.
Ennek a látogatásnak a logisztikája magában foglalja egy időrés blokkolását egy meghatározott klinikai napon. A beteg köteles magát a klinikára szállítani. A bejelentkezést követően várakozási idő áll rendelkezésre, mielőtt egy szobába helyezik a gyakorló orvost a látogatás elvégzésére. A látogatás megkezdése után, amíg nincs probléma, az interakció időtartama átlagosan 3-7 perc között mozoghat.
Annak ellenére, hogy ezek a látogatások rövidek és általában egyszerűek, a betegeknek ráfordított idő lényegesen nagyobb, mint a klinikussal való tényleges interakció. Továbbá a minimálisan invazív műtét előnyei miatt sok beteg már a posztoperatív vizitig visszatért a munkahelyére, ami a napi munkarend megzavarását eredményezheti.
A nagy sebességű internet és a mobiltelefonok mindenütt jelenléte lehetővé tette a telemedicina területének virágzását az elmúlt években.6,7 Bár ennek a módszernek a széles körű alkalmazása a nőgyógyászati sebészet területén még nem valósult meg, más területeken, mint például az urológia és a gyermekgyógyászat sikeresen megvalósított telemedicina programokat, kifejezetten posztoperatív betegek számára, ígéretes eredményekkel. 8,9 A kutatók kísérleti projektet javasolnak, amelyben a nagy nőgyógyászati műtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják egy hagyományos irodai posztoperatív vizitre vagy egy távorvoslási posztoperatív látogatásra. A két csoportot ezután különféle mérőszámok alapján fogják összehasonlítani, beleértve a klinikai eredményeket, a betegek elégedettségét és az időt.
Célok
- Határozza meg, van-e különbség a betegek elégedettségében a hagyományos posztoperatív vizitek és a telemedicinális posztoperatív vizitek között
- Határozza meg a páciens és a klinikus oldaláról befektetett időbeli különbséget a posztoperatív látogatás interakciójának befejezéséhez
- Elemezze, hogy van-e különbség a csoportok között a műtéttel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatása, késleltetett posztoperatív szövődményei stb.
Hipotézis A betegek elégedettsége nagyobb lesz a távorvoslás csoportjában. A teljes befektetett idő csökken. Nem lesz különbség a sürgősségi osztályon tett látogatások vagy a fel nem ismert posztoperatív szövődmények között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18-60 év közötti nőbetegek
- Hozzáférhet az okostelefonhoz videó/audió és internet lehetőségekkel
- Laparoszkópos nőgyógyászati műtéten esik át, amely posztoperatív látogatást igényel
- Teljes laparoszkópos méheltávolítás
- Az adnexalis struktúrák laparoszkópos eltávolítása
- Az endometriózis laparoszkópos kimetszése
Kizárási kritériumok
- A páciens nem hajlandó részt venni
- A páciens nem hajlandó telepíteni és használni a telemedicina alkalmazást okostelefonján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos látogatás
A betegek hagyományos posztoperatív vizitre jönnek a rendelőbe
|
A beteg rutinszerű posztoperatív ellátásra érkezik a rendelőbe
|
|
KÍSÉRLETI: Telemedicina
A betegek posztoperatív ellátásban részesülnek távorvosláson keresztül
|
A Texas Tech University Health Science Center El Paso által üzemeltetett, mobiltelefonról vagy videoképes PC-ről könnyen elérhető videohívás-alkalmazást fognak használni (webex csapatok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Általános elégedettség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
Általános elégedettségi komponens a PSQ-18-ból (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
1-től 5-ig terjed, ahol az 5 a maximális pontszám (kedvező), az 1 pedig a minimális pontszám (kedvezőtlen).
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
|
PSQ-18 műszaki minőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
Technikai minőség komponens a PSQ-18-tól (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
1-től 5-ig terjed, ahol az 5 a maximális pontszám (kedvező), az 1 pedig a minimális pontszám (kedvezőtlen)
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
|
PSQ-18 Interperszonális Manner
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
Interperszonális modor komponens a PSQ-18-ból (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
1-től 5-ig terjed, ahol az 5 a maximális pontszám (kedvező), az 1 pedig a minimális pontszám (kedvezőtlen)
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
|
PSQ-18 kommunikáció
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
Kommunikációs komponens a PSQ-18-tól (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
1-től 5-ig terjed, ahol az 5 a maximális pontszám (kedvező), az 1 pedig a minimális pontszám (kedvezőtlen)
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
|
PSQ-18 Orvossal eltöltött idő
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
"Orvossal töltött idő" komponens a PSQ-18-ból (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
1-től 5-ig terjed, ahol az 5 a maximális pontszám (kedvező), az 1 pedig a minimális pontszám (kedvezőtlen)
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
|
PSQ-18 Kisegítő lehetőségek és kényelem
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
"Hozzáférhetőség és kényelem" komponens a PSQ-18-tól (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
1-től 5-ig terjed, ahol az 5 a maximális pontszám (kedvező), az 1 pedig a minimális pontszám (kedvezőtlen)
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tényleges látogatási idő
Időkeret: Posztoperatív vizit alkalmával mérve, ami a műtét után 2-3 héttel történt
|
A tényleges posztoperatív találkozás időtartama, amelyet eredetileg másodpercben mértek, majd a jelentéshez percre kerekítettek.
Ezt a látogatáskor mérik a kutatók stopperrel.
|
Posztoperatív vizit alkalmával mérve, ami a műtét után 2-3 héttel történt
|
|
Látogatás a sürgősségi osztályon
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív vizit után, a műtétet követő 30 napon belül a sürgősségi osztályon történt látogatások száma
|
30 nappal a műtét után
|
|
Telefonhívások az irodába
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív vizit után fellépő posztoperatív panaszok miatt a rendelőbe intézett telefonhívások száma a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
|
A páciens által a látogatás befejezésére fordított idő
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
A betegek becslése arra az időre, ameddig a posztoperatív vizit befejezése során elvégezték, beleértve a klinikára és onnan történő szállítást (ha véletlenszerűen besorolták az irodalátogatási csoportba).
Percben mérve (5-ös lépésekben)
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
|
A csoportot váltani vágyó betegek száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
Azok a résztvevők, akik IGEN-nel válaszoltak, amikor az utolsó interjú során (1-2 héttel a posztoperatív vizit után) megkérdezték, hogy váltottak volna-e csoportot, ha lehetőség nyílik rá.
|
1 hónappal a műtét után (1-2 héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E19110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .