- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348357
Uso de la telemedicina para la prestación de cuidados posoperatorios (Telemedicine)
Uso de la telemedicina para la prestación de atención posoperatoria después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del proyecto: Utilización de la telemedicina para brindar atención posoperatoria después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado
Investigador principal: Steven Radtke MD FACOG Co-investigadores: Randle Umeh MD Investigador asociado: Martha Chavez, MPA Bioestadístico: Zuber Mulla, Ph.D., Profesor Afiliaciones: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Fondo:
El uso generalizado de técnicas mínimamente invasivas en cirugía ginecológica ha brindado varios beneficios tangibles a los pacientes, incluidos tiempos de recuperación más rápidos, estadías hospitalarias más cortas, menor riesgo de complicaciones a largo plazo, por nombrar algunos. 1-3 Los avances tecnológicos, como el desarrollo de la asistencia robótica, han permitido ampliar aún más el número de casos que se pueden realizar mediante un abordaje mínimamente invasivo.4 El cambio ha sido tal que el panorama con respecto a las rutas operativas en la cirugía ginecológica se ha invertido por completo, y ahora la mayoría de los casos se realizan por vía laparoscópica. 5 Aunque mucho ha cambiado intraoperatoriamente, la estructura circundante de un operativo se ha quedado atrás. En concreto, las visitas preoperatorias y postoperatorias se siguen realizando de forma similar a como se hacía hace 20 años. A pesar de los avances tecnológicos, el campo de la cirugía ginecológica ha tardado en implementar ampliamente estos avances en la práctica perioperatoria. Una de las áreas específicas de oportunidad es la visita postoperatoria. Es una práctica común en la mayoría de los campos tener una visita con el paciente aproximadamente 2 semanas después de la cirugía. El objetivo de esta visita es evaluar cómo ha progresado el paciente, examinar los sitios de la herida y analizar los resultados patológicos de cualquier muestra extraída durante el procedimiento.
La logística de esta visita implica el bloqueo de una franja horaria en un día de clínica establecido. Se requiere que el paciente se transporte al sitio de la clínica. Una vez registrado, puede haber un período de espera antes de ser colocado en una habitación para que el profesional realice la visita. Una vez iniciada la visita, siempre que no haya incidencias, la duración de la interacción puede oscilar de media entre 3-7 minutos.
A pesar de que estas visitas son cortas y generalmente sencillas, el tiempo invertido que los pacientes deben dedicar es sustancialmente mayor que la interacción real con el médico. Además, debido a las ventajas de la cirugía mínimamente invasiva, muchos pacientes ya han regresado al trabajo en el momento de la visita posoperatoria, lo que puede resultar en una interrupción de su horario de trabajo diario.
La ubicuidad de Internet de alta velocidad y los teléfonos móviles han permitido que el campo de la telemedicina prospere en los últimos años.6,7 Aunque en el campo de la cirugía ginecológica no se ha implementado una aplicación generalizada de esta modalidad, otras áreas como la urología y la pediatría han implementado con éxito programas de telemedicina, específicamente para pacientes postoperatorios, con resultados prometedores. 8,9 Los investigadores proponen un proyecto piloto en el que las pacientes inscritas que se someten a una cirugía ginecológica mayor serán asignadas aleatoriamente a una visita posoperatoria tradicional en el consultorio oa una visita posoperatoria de telemedicina. Luego, los dos grupos se compararán en una variedad de métricas que incluyen resultados clínicos, satisfacción del paciente y tiempo.
Objetivos
- Determinar si existen diferencias en la satisfacción del paciente entre las visitas postoperatorias tradicionales y las visitas postoperatorias de telemedicina
- Determine la diferencia en el tiempo invertido por parte del paciente y del lado del médico para completar la interacción de la visita posoperatoria
- Analizar si existe diferencia entre grupos en cuanto a visitas a urgencias relacionadas con la cirugía, complicaciones postoperatorias tardías, etc.
Hipótesis La satisfacción del paciente será mayor en el grupo de telemedicina. El tiempo total invertido se reducirá. No habrá diferencia en las visitas al departamento de emergencias o complicaciones postoperatorias no reconocidas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mujeres de 18 a 60 años
- Tener acceso a un teléfono inteligente con capacidades de video/audio e Internet
- Someterse a una cirugía ginecológica laparoscópica que requiere una visita posoperatoria
- Histerectomía laparoscópica total
- Extirpación laparoscópica de estructuras anexiales
- Escisión laparoscópica de endometriosis
Criterio de exclusión
- Paciente no dispuesto a participar
- El paciente no está dispuesto a instalar y utilizar la aplicación de telemedicina en su teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Visita Tradicional
Los pacientes vienen a la oficina para una visita postoperatoria tradicional
|
El paciente acude al consultorio para recibir atención postoperatoria de rutina.
|
|
EXPERIMENTAL: Telemedicina
Los pacientes reciben atención posoperatoria a través de la telemedicina
|
Se utilizará una aplicación de videollamadas alojada en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas en El Paso y de fácil acceso desde teléfonos móviles o PC habilitadas para video (webex teams)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Satisfacción general
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Componente de satisfacción general del PSQ-18 (Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18).
Va de 1 a 5, siendo 5 la puntuación máxima (favorable) y 1 la puntuación mínima (desfavorable).
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
|
PSQ-18 Calidad Técnica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Componente de Calidad Técnica del PSQ-18 (Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18).
Va de 1 a 5, siendo 5 la puntuación máxima (favorable) y 1 la puntuación mínima (desfavorable)
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
|
PSQ-18 Modalidad Interpersonal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Componente de trato interpersonal del PSQ-18 (Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18).
Va de 1 a 5, siendo 5 la puntuación máxima (favorable) y 1 la puntuación mínima (desfavorable)
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
|
Comunicación PSQ-18
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Componente de comunicación del PSQ-18 (Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18).
Va de 1 a 5, siendo 5 la puntuación máxima (favorable) y 1 la puntuación mínima (desfavorable)
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
|
PSQ-18 Tiempo pasado con el médico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Componente "Tiempo pasado con el médico" del PSQ-18 (Cuestionario de satisfacción del paciente-18).
Va de 1 a 5, siendo 5 la puntuación máxima (favorable) y 1 la puntuación mínima (desfavorable)
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
|
PSQ-18 Accesibilidad y conveniencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Componente "Accesibilidad y comodidad" del PSQ-18 (Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18).
Va de 1 a 5, siendo 5 la puntuación máxima (favorable) y 1 la puntuación mínima (desfavorable)
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de visita real
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la visita posoperatoria, que ocurrió 2-3 semanas después de la cirugía
|
El tiempo que tomó el encuentro postoperatorio real, originalmente medido en segundos, y luego redondeado al minuto más cercano para informar.
Esto se mide en el momento de la visita por parte del personal de investigación utilizando un cronómetro.
|
Medido en el momento de la visita posoperatoria, que ocurrió 2-3 semanas después de la cirugía
|
|
Visitas a Urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Número de visitas al departamento de emergencias que ocurren después de la visita posoperatoria, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Llamadas telefónicas a la oficina
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Número de llamadas telefónicas realizadas al consultorio por quejas posoperatorias que ocurren después de la visita posoperatoria, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Tiempo Dedicado por el Paciente para Completar la Visita
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Estimación de los pacientes del tiempo que les tomó completar la visita posoperatoria, incluido el transporte hacia y desde la clínica (si se asignó al azar al grupo de visitas al consultorio).
Medido en minutos (incrementos de 5)
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
|
Número de pacientes que desearon cambiar de grupo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Participantes que respondieron SÍ cuando se les preguntó durante la entrevista final (1-2 semanas después de la visita posoperatoria) si hubieran cambiado de grupo si tuvieran la oportunidad.
|
1 mes después de la cirugía (1-2 semanas después de la visita postoperatoria)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E19110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .